程序文件2021版（ISO22716）.docx

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1、义乌市*化妆品有限公司程序文件依据IS09001-2015/IS022716：2007(E)(GMP)标准编制文件编号：AZY/QP-2023版次：A版编制：质量小组审核：批准：受控状态：发布日期：2023年12月10日实施日期：2023年12月10日修订履历修订日期页码变更内容摘要审核人批准人目录04-07AZY/QP01文件记录控制程序AZY/QP02厂房和设备设施管理程序08-10AZY/QP03质量风险控制管理程序11-16AZY/QP04人力资源管理控制程序17-19AZY/QP05检测设备管理控制程序20-21AZY/QP06产品技术策划控制程序22-23AZY/QP07设计开发控

2、制程序24-26AZY/QP08采购管理控制程序27-30AZY/QP09标识和可追溯性控制程序31-32AZY/QP10销售合同评审及交付控制程序33-35AZY/QP11生产过程控制程序36-39AZY/QP12产品放行控制程序40-43AZY/QP13内部审核控制程序44-46AZY/QP14管理评审控制程序47-48AZY/QP15不合格品控制程序49-51AZY/QP16客户评价及退货控制程序52-54AZY/QP17数据分析与评价控制程序55-56AZY/QP18变更管理控制程序57-58AZY/QP19改进控制程序59-60AZY/QP20召回管理控制程序61-62AZY/QP2

3、1偏差管理控制程序63-65AZY/QP22分包管理控制程序66-67AZY/QP23废弃物管理控制程序68-68AZY/QP24不良反应监测和报告控制程序69-70第一节文件记录控制程序1目的对与质量管理体系有关的以各种媒介为载体的管理性、技术性文件、资料记录及信息等进行控制，确保各相关场所使用有效的文件信息，防止误用失效和作废文件信息；同时通过对记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处置等活动进行控制，以保证记录的完整、真实、有效，为产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行提供证据。2范围适用于本公司质量体系有关的管理性和技术性文件、资料的标识、发放、回收、更改及作废处置等的管理

4、及其控制，也包括适用的外来文件的管理和控制。同时适用于各种媒介为载体的记录的管理和控制。3职责1.1 品质部是公司文件化信息的归口管理部门，负责各类文件化信息的分类、编号、发布及归档工作。3. 2管理者代表负责组织质量管理手册及程序文件的编制工作；3.1 品质部负责管理类文件的编制组织、归档、发放及涉及的外来文件管理控制工作；负责本部门使用记录的收集和保管。3.2 技术部负责技术类文件的编制组织、归档、及其管理控制工作；负责本部门使用记录的收集和保管。3.3 各部门负责其职能范围内文件化信息制定、管理控制及本部门使用记录的收集和保管工作。4程序要求3.4 公司质量管理体系文件记录的类型公司质量

5、管理体系文件记录的类型包含：a）管理类：质量手册、程序文件、管理制度、规章、管理办法、记录表单等；b）技术类：图纸、工艺规范、操作规程、作业指导书、检验标准、产品标准等；c）外来文件：产品引用的国家标准、行业标准、技术法规、适用的法律等。品质部负责对公司质量管理体系涉及的管理类文件进行汇总编制受控文件清单（包括适用的外来文件）；技术部负责对公司技术类文件目录编制，品质部进行汇总两类文件的清单，表明全公司对文件的管理和受控范围。3.5 文件的编制、审核和批准4. 2.1质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门相关人员编制，由管理者代表审核，总经理批准。4.2.2 部门文件由各部门负责人指定人员编

6、制，由部门负责人审核，副总批准。4.2.3 公司行政文件（包括通知）由公司人事行政部组织拟制，报总经理签发。4.2.4所有管理类文件的审核、会签、批准一律由公司品质部负责组织，按文件级别规定的权限组织会审、批准。4.2.5技术类文件的编制由技术部根据开发产品技术文件完整性及生产实际要求组织相关人员绘制或编写、部门主管审核批准；4.4文件标识识别系统4.4.1文件编号规则AZY-发布年份，例2023文件类别代码公司代号-义乌市某化妆品有限公司文件类别代码：质量手册(QM)、程序文件(QP)、作业指导书(SOP)、操作规程(CZ)、质量检验(QA)、管理制度(ZD)、环境、职业健康与安全(EHS)

7、o4.4.2记录编号八2丫&勿乂义-*。AZY-为义乌市某化妆品有限公司，QR-公司表格记录代号，2个X为记录归属部门，2个*为顺序号，例AZYQRQA-01。4.4.3其他标识：版本号：A、B、C、等；修订状态：0、1、2等；日期：年月日，例2023年1月1日；页码：第几页/总页数，例1/2。因公司机构调整，产品范围变动或标准换版、文件更改次数过多，则需要对文件进行换版，重新编写，即此次编写文件为A版文件。4.4.4外来标准采用外来文件本身的编号作为文件编号，公司不另行编号。4.4.5质量手册和程序文件编号由品质部统一编制标识，各职能部门文件编制后按文件编号规定编号，并确定顺序号，并将文件的

8、电子稿报品质部归档备案。4.5文件的受控状态4.5.1 公司文件分受控与非受控两种；受控文件首页必须加盖“受控”印章，一旦更改或换版时，相关的“受控”文件同时都必须更改，以确保文件的统一性。4.5.2 外来文件首页必须加盖“外来文件”印章。4. 5.3非受控文件通常作为参考之用，该类文件不受更改控制。4.6文件的发放使用及回收控制4. 6.1公司受控文件应发放到各使用部门。文件发放应填写文件发放/回收登记表。5. 6.2文件发放时应表明分发“受控号”，受控号即为文件发放的顺序号，并同时在文件封面标识顺序号，以表明分发受控。6. 6.3当文件使用者调离岗位，或文件做出修改，则应将文件收回。收回的

9、文件应登记在文件发放/回收登记表中。重新发放时，重新确定分发受控号。7. 6.4收到发放的文件时，各职能部门应妥善保管。当文件损坏严重而影响使用时，使用部门或文件持有人应及时向文件管理部门提出并办理更换手续；新发文件应保持原受控号并重新登记，同时交回破损文件。8. 6.5当文件持有人丢失文件或文件发放范围外人员需要领用时，应向文件控制管理部门提出申请，征得管理部门主管或管理者代表同意后由文件控制部门补发或发放，补发或发放时文件管理人员应在文件发放/回收登记表上予以登记，并在登记表备注栏中注明补发或领用原因。9. 6.6对外提供的文件必须经管理者代表批准后方可发放，同时做好登记和说明。一般情况下

10、除第三方审核或备案用以外，对外文件均采用“非受控”形式。10. 6.7对公司文件使用部门及责任者负有保密的责任，不得擅自外传、外借。文件在公司外部使用的手续必须经管理者代表批准，由公司品质部统一办理有关手续。4.7文件的更改、修订和换版控制4.7.1公司质量管理体系文件在运行中，使用部门若发现文件不适用需要改进，任何人都有义务提出更改意见，以不断完善公司的质量管理体系文件。4.7.2文件更改时，由文件更改提出人提出更改要求，说明更改原因及更改意见，报品质部；技术文件的更改经研发部主管领导审批后执行。4.7.3 所有文件的更改均需经过审核、批准。原则上应按原文件编制、审核、批准流程进行。文件更改

11、理由应充分、可行，并与管理要求无冲突。4.7.4 更改实施的形式可根据具体更改情况采用“换页”或“划改”，更改次数使用阿拉伯数字顺序表示如O1、2、3o无更改即为“0”，与版本的状态综合标识即为：A/0（标识A版本、0次修改）、A/1（标识A版本、1次修改）、B/0（标识B版本、0次修改）。4. 7.5“换页”更改后，文件管理人员必须同时收回失效文件，以免与有效文件混用。4.8 文件和资料的归档和保管4. 8.1品质部对公司所有管理文件的归档和管理负责。对所有发布使用的文件应保存文件原件，以备查核。5. 8.2文件管理人员应不定期地检查文件贮存情况，妥善保管，若有遗失或损坏要及时上报公司并妥善

12、处理。4.9 外来文件4.9.1品质部会同人事行政部负责收集和管理公司产品适用的和必须履行的法律法规。包括质量、计量、安全、消防、环境等方面及行业主管部门的红头文件等。4.9.2公司产品引用或参考的技术标准和技术法规等主要由技术部负责收集，应注意技术标准收集的及时性，确保引用或参考的技术标准是最新有效的版本。4.9.3对外来文件不需重新编号，直接将文件名称、发布文号等填写在受控文件清单（外来文件部分）中，并根据使用要求采取复印发放或借阅的方式在公司内部传递。各部门收集的外来文件应报送品质部登记备案。4.10作废文件处置4.10.1因文件更改回收的作废文件，由公品质部统一负责处理4.10.2确认

13、需销毁的文件，经分管领导批准后，统一销毁。4.11记录的控制4.11.1记录的控制范围凡是能证实本公司产品符合规定要求及质量管理体系有效运作的记录，都属于需控制的范围，包括：a）与产品质量有关记录：新产品设计开发记录、过程监控记录、各阶段产品的监视测量记录、不合格品控制记录、质量异常处理记录、产品要求评审记录、采购及外包方控制记录等；b）与质量体系运行有关记录：管理评审记录、不合格项报告、持续改进/纠正措施报告、内部质量体系审核记录、培训1/考核记录、基础设施台帐、检测设备控制记录等；公司编制的记录除应包括标准要求必须形成的记录外，其余应充分满足公司相关质量活动的管理需求。4.11.2记录的载

14、体形式本公司的记录载体形式包括纸质书面记录表、图表及电子媒介或硬盘拷贝等。4.11.3记录的编制4.11.3.1记录编制的总体要求应符合质量手册、程序文件和质量可追溯性要求。4 .11.3.2各职能部门负责本部门记录表的制定，按本程序规定的要求标识、编号，报品质部备案。5 .11.3.3品质部对公司所使用的记录进行汇总，编制公司总的记录一览表，明确记录的编号、使用责任部门及保存期限等，作为判定公司记录是否识别充分并满足使用需求的依据。4.11.4记录的填写、收集和保管4.11.4.1 记录人应按表式栏目及时填写、要内容完整、真实，字迹清楚，并有记录人签名；长期保存的记录，填写不得使用铅笔。4.11.4.2 为了保证记录的真实性和和准确性，所有记录不得随意涂改；对填写时的笔误，填写人可直接用划改法进行更改，同时必须在修改处签名或加盖“更改”章并注明修改日期。4.11.4.3 记录由各使用部门负责收集、保管和贮存。4.11.4.4 来自协作方的记录由具体委托职能部门负责收集、保管。4. 11.5记录的查阅4.1.1.1 记录的查阅须经主管部门的同意和批准。4.1.1.2 当合同有要求时，在合同规定期内，记录可提供顾客或其代表评价时查阅。4. 11.6记录的归档、贮存4.1.1.1 一般的记录资料由各职能部门每月将记录分类、装订