空气净化系统验证方案.docx

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1、k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：1/27题目：空气净4匕系统验证方案受控彳K志：制订人：审核人：批准人：颁发部门：动力设备部制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：制作备份：3份分发部门：质保部制造部设备名称：组合式空调器制造厂商：永升集团公司使用部门：动力设备部型号：YSZK35-8YSZK38-8出厂日期：2003年6月设备编号:A0882-16A0882-17干泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：2/27验证方案审批方案起草签名B期制造部质保部方案审核签名B期GMP办公室动力设备部质保部方案批准签名B期总经理年泰州格林

2、菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：3/27验证项目小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长柳友新生产副总监执业药师副组长吴陵平动力设备部副经理高级技师副组长沈云飞副总工设备管理钟向东动力设备部副经理助工微生物检验陈红霞中心化验室QC人员理化检验王三忠中心化验室QC主管执业药师取样吴军质量保证部QA人员取样房元堂质量保证部QA人员执业药师设备操作钱松林动力设备部操作工设备操作陈海燕动力设备部操作工年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：4/27验证项目小组会签单本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求,成员会签如下:日期:组长:

3、年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：5/27目录1 .概述62 .验证目的63 .验证范围64 .验证内容64.1 预确认64.2 安装确认64.3 运行确认84.4 性能确认104.5 验证结果评定及结论144.6 验证周期144.7 验证进度安排144.8 附件14年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：6/271.概述:公司今年对口服固体制剂生产车间进行了整体新建，其中30万级洁净区面积1944m本方案将实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。空气净化系统由两台组合式空调器（型号分别为YSZK35-8和YSZ

4、K38-8）组成，风量分别为3.5万m3h和3.8万m3/h。另有一台柜式空调机组（型号为YSGK12-6）是供外包装舒适性空调使用的，不在验证之列。2 .验证目的：检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求;检查并确认系统的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求，确认系统的各种仪表、仪器经过检定合格，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计要求。3 .验证范围：适用于口服固体制剂生产车间洁净厂房空气净化系统（HVAC）的验证。4 .验证内容：4.1

5、预确认：根据厂房的整体设计方案，我公司选用了永升集团公司生产的组合式空调器。本空气净化系统采用了组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。洁净区均为30万级，发尘量相对较多的功能间均调整相对于其他洁净室负压（压差工5Pa）。检查人：沈云飞、秦定民4.2 安装确认：4.2.1 验证用仪器、仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器、仪表及监测项目所需仪器、仪表进行校验，校验情况应记录于附件1。4.2.2 安装确认所需文件资料见下表。下列文件必须齐全并且符合要求。k泰州格林菲尔

6、德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：7/27序号文件资料名称文件资料编号存放处1HVAC系统设计说明书动力设备部2洁净区平面布置图动力设备部3洁净区人流、物流走向图动力设备部4洁净区空气送、回、排风分布图动力设备部5仪器、仪表校验记录及合格证书动力设备部6HVAC系统操作手册动力设备部7空调设备及风管清洁记录动力设备部8高效过滤器检漏规程动力设备部9HVAC系统通风设备一览表动力设备部10HVAC系统承建商资质证书复印件动力设备部4.2.3HVAC系统性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、承建商（供应商）提供的技术资料对HVAC系统进行评价。评价内容

7、应包括系统性能、质量、适用性等。评价记录见附件2。4.2.4 HVAC系统的安装确认：424.1 空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及承建商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件3。424.2 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果记录见附件4。424.3 .3风管及空调设备清洁的确认：风管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂将内壁擦拭干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。静压箱也应清

8、洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后运行一段时间，最后安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录见附件5。年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：8/27424.4 风管漏风检查：HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风试验。测试装置为IOOW灯泡，电压不大于36V并带保护罩。检查方法：将光源放置风管内的咬口、法兰和连接处，关闭除检测外的其它光源，观察风管及配件有无漏光现象。检查及评价结果记录见附件6o424.5 .5洁净区材料及施工质量确认：根据设计图纸对洁净室所采用的材料及施工质量进行确认。洁净室内表面

9、应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能接受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧型，以减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果见附件7。424.6 .6高效过滤器检漏：进行高效过滤器检漏的目的是通过检测高效过滤器的泄漏，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便于采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm3Cm处，以52Omm/s的速度，对过滤器的表面、边框和封头胶处来回扫描。试验结果及评价结果记录见附件8o检查人：沈云飞、钟向东4.3运行确认4.3.1HAVC系统的运行确认是要证明HAVC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认的主要

10、内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差、照度的测定。运行确认所需的文件资料如下:资料名称编号存放处HAVC系统设备档案动力设备部空调系统操作规程动力设备部空调系统清洁、维护、保养规程GMP办公室风速风量测定及换气次数计量规程GMP办公室洁净室监测管理规程GMP办公室4.3.2高效过滤器风速风量测定：在洁净厂房全面清扫，安装确认完成后可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：9/27统进行风量平衡，调节各房间送回风口风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定。风量测定

11、主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。计算方法如下：4.3.2.1风口的平均风速V按下式计算：V（ms）=“十丫?+丫3+山+丫5N式中：V1V5各点测定的风速风速（ms）;n为测点总数（个）。4.3.22风口风量1按下式计算：1（m3h）=3600FV式中：F为风口通风面积（肝）；V为平均风速（m/s）。房间换气次数N按下式计算:AXH式中：1K12、131n为房间各送风口的风量;A为房间面积（nV）；H为房间高度（m）。4.3.2.3 可接受标准（1）换气次数：215次/鼠（2）风速和风量：风口实测风量与

12、设计风量之差在设计风量的15%以内。4.3.2.4 风速、风量和换气次数测定及评价结果记录见附件9o433洁净室压差、温度、相对湿度及照度的测定。4.3.2.5 应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。4.3.2.6 、相对湿度测定应在风量风压调整后进行。测定点应放在洁净室有代年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：10/27表性的工作区域或洁净室中心。43.3.3照度测定点每个房应均匀分布4点，离地1m。每个测点的照度都应符合标准。4.3.3.4可接受标准：(1)压差：正压室比负压室工5Pa,洁净室比室外工IOPa;(2)温度：

13、1826；相对湿度：45-65%；(3)照度：每个测点应工3001x.4.335将压差、温湿度、照度的测定及评价结果记录见附件10、11、12。检查人：沈云飞、秦定民4.4性能确认4.4.1 尘埃粒子数测定：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态、工艺设备已安装，洁净室应在没有生产人员的情况下测试。用CU-03A型激光粒子计数器测量工0.5Um和叁5Um粒子浓度。测量时采用静态测试，HVAC系统至少运行30分钟开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个,总采样次数不得少于5次，测采样点距地面0.8m处。4.4.2.1沉降菌数测定:在HVAC系统中的臭氧发生器开启30分钟后密

14、闭2小时,此间关闭新风进口及各洁净室的门窗。消毒后送新风运行2小时以上。房间的温湿度及压差达到规定要求后可进行沉降菌数的测定。用90mm玻璃培养In1和普通肉汤琼脂培养基在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后将平皿盖上，然后在3035C条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同尘埃粒子测试点。4.4.3洁净区尘埃粒子数、沉降菌取样计划年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：YZ-STP-OII-Oi页码：11/27房间名称房间面积(m2)尘埃粒子采样点数目采样量沉降菌采样点数目沉降菌量(个/皿)叁0.5UmW5m胶囊除尘间722.838.52W15胶囊充填间3室1522.838.52I5胶囊充填间4室1422.838.52I5胶囊间前室29