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1、【经典资料，WORD文档，可编写更正】【经典考试资料，答案附后，看后必过，M）RD文档，可更正】目录1.目的2.范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的鉴别6、风险解析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审察9.评估结论1 .目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行解析评估以确定确认及考据范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。2 .范围：药品生产各环节。（空调净化系统）3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职贡成员分工所在部门、职务姓名责任组长风险iF估审察、事务协调副组长风B汽平估审察、风险沟通副组长风险评估审察、风险沟通
2、副组长风险评估审察、风险沟通组员风险评估审察、风险沟通组员资料编写、信息汇总组员信息汇总组员风险评估审察、风险沟通组员供应必要的评估信息组员供应必要的评估信息组员供应必要的评估信息组员供应必要的评估信息组员信息的整理及记录组员信息的整理及记录组员供应必要的评估信息组员信息的整理及记录4、风险评估模式图：启动风险管理风险信交风险管理.流具测试仪器仪5、空调净化系统风险的鉴别（鱼骨图）空气源气源质量运行确认初效高效系统机组运行一1监测菰k臭氧发生器冷冻机组检漏环境监测监测项目空调净化系统机组，臭氧机组岗位操作风管干净高效捡漏房间压差健康状态安装确认性能确认人员6、空调净化系统确认项目、风险解析原则
3、及标准：6.1、 项目确定原则：1 .系统设计性能检测项目。2 .生产工艺设计条件对系统的要求。3 .干净厂房设计规范GB50073-20014 .干净室施工及查收规范GB50591-20106.2、 评估标准：1、依照系统设计性能检测项目难易程度划分为3个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为3分，第三级较难检测为5分，第四级难检测为7分。2、依照生产工艺设计条件难易程度划分为3个级别，第一一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分，第四级难达到为4分。3依照风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率罕见）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）
4、为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。4、依照风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（渺小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（破坏性）为5分。5、依照风险检测的难以程度即可展望性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。6对药质量量直接影响的为5分，不对药品直接影响的为1分6.1
5、对空调净化系统要求AC级为5分，对空调净化系统要求C级为3分对空调净化系统要求D级为1分6.2 主要岗位负压要求为5分，辅助岗位一般要求为1分7、风险得分=严重性X可能性X可测量性，依照风险得分确定风险级别，1-30分为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。控制点风险要素风险描述净化级别要求严性分可能性分可测量性（分）风险得分风险级别降低风险的措施解析结果空气气i源质力风险级别为（）确认测试仪仪第器、校!仪表风险级别为（）进行确认风管管道密封性风险级别为（）进行确认保温性MI险级别为（）进行确认安装确认运行确认性能确认初效过滤检漏风险级别为（）进行测试冲刷保护风险级别为（）进行确认
6、中效过滤检漏风险级别为（）进行测试冲刷保护风险级别为（）进行确认高效过源1,i,U;风险级别为（）进行测试净化收效风险级别为（）进行测试评价臭氧发生器灭菌收效风险级别为（）进行测试评价空风险级别为（）进调运行行确认机参数组经浮格按照降低风险措施进岗位行管控，操作能够有效人的降低人员员要素可能对生产健康造成的风卫生险。状况7、风险接受：依照公司现有人员、厂房设施、设施、生产条件，上述空调净化系统降低风险的措施即为接受风险的最低限度，相关部门必定保证明行。（见风险解析表）8、风险沟通和审察：各部门依照风险控制措施积极组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点、严格投要求规范操作，防备给产品带来质量风险。同时各在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进供应支持。9.评估结论经对固体3车间确认于考据空调系统项目风险评估，确定需要确认或考据的范围或程度见下表：系统名称确认范围空调净化系统按以上评估程度和范围进行考据和确认工作。负责人：解析人：日期:
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