乙型肝炎病毒核心抗体IgG( HBcIgG )标准操作程序SOP文件.docx

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1、AB C D医院免疫实验室文件编号：ABCD-SOP-01-53乙型肝炎病毒核心抗体IgG（ HBcIgG ）版序：abed页码：第1页，共2页前言HBAb是由乙型肝炎核心抗原刺激肝细胞产生的一种免疫球蛋白，其中有IgG、IgM、IgA和IgE型。临床上常规检测的有IgM和IgG型。原理本试剂盒采用竞争法原理检测人血清或血浆原液中的抗TIBc。具有简便、准确、灵敏度高、特异性强等优点。试剂厂家上海实业科华生物技术有限公司试剂盒组成1、2、3、4、包被板条阴性对照血清阳性对照血清酶标记物溶液5、底物液A6、底物液B7、终止液8、浓缩洗涤液（用蒸储水1： 19稀释后使用）试剂的稳定性与贮存试剂自生

2、产日起避光贮存于2-8,有效期内稳定。标本的收集与处理标本为无溶血血清。操作步骤1、力口样：设空白对照1孔，阴、阳性对照各2孔。分别加阴、阳性对照血清各1滴（50u滴和50ul待测样本于相应孔内。（待测标本用生理盐水作1： 30稀释,检测结果为临床意义；原血清不作稀释，检测结果为流行病学意义）2、加酶：除空白对照孔外，每孔加1滴酶标记物，轻轻振荡封板后，置37C水浴60分钟。3、洗涤：扣去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置20秒，扣去洗涤液，重复4次后在吸水纸上拍干。4、显色：每孔加底物液A、B各1滴，轻轻振荡封板后，置37水浴15分钟。结果判定1、目测：在白色背景下观察各孔颜色，无色或兰色明显

3、浅于阴性对照者判为阳性，兰色与阴性对照相近者判为阴性。AB C D医院免疫实验室文件编号：ABCD-SOP-01-53版序：abed乙型肝炎病毒核心抗体IgG（ HBcIgG ）页码：第2页，共2页2、醵标仪检测（选波长450nm）：每孔加终止液1滴后，用空白孔校零，测定各孔0D值。原倍血清临界值（C. 0. ） =0. 3X阴性对照平均0D值；1： 30稀释血清临界值（co）=0.5X阴性对照平均0D值；样本0D值S/C. 0. 1者为抗TBc阳性。（即SW临界值）样本0D值S/C.O. 1者为抗TBc阴性。（即S临界值）注：阴性对照孔0D值大于1. 5时;按1. 5计算；小于1. 5时，按

4、实际值计算。每批检测同步进行标准和质控品测定，绘制室内质控图。其它按室内质量控制管理规定进行。参考范围酶联免疫吸附试验（ELISA）：抑制率50%为阴性临床意义:（1）乙肝核心抗体IgM增高可诊断急性乙型肝炎。（2）单纯核心抗体IgG增高常表示有既往感染。（3） HBcAb的出现表明肝内乙肝病毒复制活跃，肝细胞受损较重，并且传染性较强。（4） HBcAb对乙型肝炎无保护作用，其持续阳性可长达数十年甚至保持终身。注意事项1、不同批号的试剂不可混用。2、本试剂盒为原液血清检测抗TBc,对于非原液血清样本（卫生部临检中心林（流）、质控血清等）请将酶标记物用酶稀释液L 10稀释后使用。3、试剂盒用前先平衡至室温。含血球的标本易出现假阳性，应避免使用。4、未用完的板条应及时封存于易封袋中。5、滴加试剂前，应将滴瓶翻转数次混匀。滴加时瓶身应保持垂直。6、若浓缩洗涤液出现结晶，可于37C放置至溶解。洗涤要充分，各孔均须加满，防止孔口内含有游离酶不能洗净。7、本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室规程操作。