群体不良事件基本信息表.docx

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附件1：不良反应调查和处理记录（一）品名：批号：规格：发生时间：报告时间：报告人：患者情况（性别、年龄、人数、使用情况、不良反应症状等）说目记录人：日期：目（可另附页）一部开展的调查情况运输、流通过程中情况说明（可另附页说明）调查人：日期：用户单位或医院基本情况（单位名称、地址、联系电话、联系人等）说明（可另附页）调查人：日期：备注:量展的查况处意后质部开调情及理见原辅料、包材等使用情况（包括原料批号、供应商等）（可另附页说明）：调查人：日期：生产过程控制情况（可另附页说明）：调查人：日期：质量控制情况：调查人：日期：留样情况（可另附页）：调查人：日期：其他情况说明（可另附页）：签名：日期处理意见、建议或评价（可另附页）：签名：日期审核意见签名：日期审批意见签名：日期处理结果签名：日期备注：义乌市爱之语化妆品有限公司群体不良事件基本信息表发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例使用日期：年月日首例发生日期：年月日怀疑并用商品名称生产企业产品规格生产批号批准文号不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见报告人信息电话：单位信息报告单位：联系人：电话：报告日期:年月日附：以上栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够可另附页说明。