耀动神州-药学科研能力建设基金项目申请表临床研究适用.docx

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1、耀动神州-药学科研能力建设基金项目申请表（临床研究适用）课题名称：申请人：依托单位：联系电话：电子邮箱：申请日期：填写说明一、申请书各项内容，要实事求是，逐条认真填写。表达力求明确、严谨，字迹要清析易辨。请严格按照表中要求如实填写各项。二、请参考附件：临床设计关键清单，建议方案设计按照此标准设计。三、项目申请表中第一次出现外文名词时，要写清全称和缩写，再出现同一词时可以使用缩写；四、请将电子版申请表于2023年7月25日前发送到指定邮箱()中邮件请注明“耀动神州-药学科研能力建设基金”项目。申请人个人简历姓名性别出生日期职称证件类型证件号码个人信息所在单位科室部门地址联系电话电子信箱教育背景时

2、间学校名称获得学历工作经历时间工作单位职务近三年主要的研究业绩既往发表的文章二、批准和支持信息伦理委员会批准信息是否获伦理委员会批准口否是伦理委员会批准文号批准日期批准本研究的伦理委员会名称临床试验注册信息是否经临床试验注册口否口是临床试验注册号批准日期临床试验注册结构名称其它支持信息是否有其它单位或基金支持？否口是其它支持单位或基金名称三、试验设计研究名称研究目的研究设计研究类型治疗性研究口流行病学研究口诊断试验口观察性研究口预后研究口预防性试验口相关因素研究口病因学研究试验类型口随机对照试验口非随机对照试验口无对照研究口队列研究口病例对照研究口横断面口分层随机口方便选择口随机抽样口连续病例

3、口组群随机口分段随机纳入受试者方法析因设计Nof1完全随机拉丁方设计口正交设计序贯试验口交叉设计四、研究对象是否签署知情同意书否是性别男性口女性男女均可最小年龄最大年龄纳入标准排除标准征募研究对象情况口尚未开始口暂停或中断正在进行结束五、干预措施各组样本量与干预措施组别样本量干预措施总计六、结果测量指标指标名称指标类型说明主要指标次要指标附加指标副作用指标七、研究实施时间与地点研究实施时间研究实施时间自至征募观察对象时间自至随访时间（周/月/年及结果测量地点）研究实施地点国家（地区）省（市）单位（医院）承担研究单位的级别八、质量控制项目随机方法口计算机软件口随机数字表产生随机分配序列者中国临床

4、试验注册中心统计学家研究人员口药物生产厂家本实验组长单位药房口研究设计者随机分配序列保存者名单九、盲法施盲对象是否盲法说明揭盲或破盲原则与方法十、采集人体标本标本类型血液口唾液毛发口精液口尿液口其他组织请说明取自何组织或器官人体标本去向口使用后销毁其它：口使用后保存十一、试验和资料管理研究负责（组长）单位资料收集汇总单位资料管理单位数据库名称数据录入方式口单录入口双录入口多重录入资料分析单位统计方法名称统计量十二、项目组其它成员信息姓名性别工作单位职称项目中的分工签名十三、预算明细预算支出科目金额（万元）计算根据及理由1、合计2、科研业务费复印资料费等3、实验材料等购买试剂、动物、消耗性实验材

5、料等4、协作费租用其它实验室的设备或技术条件5、管理费经费管理费6、其它（请注明）十四、申请者承诺我保证上述填报内容的真实性。如果获得资助，我与本项目组成员将严格遵守该项目的有关规定，切实保证研究工作时间，认真开展工作，按时报送有关材料。申请人（签名）:0期：年月日十五、依托单位意见我单位同意承担上述项目课题研究，将保证提供研究实施所需的条件，严格遵守各项规定并予以监督。单位或部门（盖章）：日期：年月日附件：方案设计关键清单主题编号清单条目题目与摘要Ia题目与摘要中有明确的试验类型，说明，要有明确目的，以及明确患者受益情况，伦理学批准题目与摘要Ib结构化摘要：设计，方法，结果，结论简介部分2a

6、科学背景，研究的理由简介部分2b研究目的，以及研究假说实验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变受试者4a.受试者的纳入、排除和退出标准；b.数据收集的环境及地点C.伦理学至上原则干预5详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式结局指标6a.明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和何时进行评价；b.如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因样本量7a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施盲法1

7、1a.若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；b.如若涉及，描述每组干预的相似性统计学方法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析受试者流程图13a报告随机分配到每一组的受试者，接受治疗的例数以及进行首要结果分析的病例数13b报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因受试者招募14a明确招募受试者的时间和随访时间14b说明为何试验结束或中止详细基线资料15有详细，规范的CRF表记录患者详细的基线资料分析的人数16需要明确临床试验分析，按ITT人群，还是PP人群，还是全分析集，都需要明确结局17a主要终点17b次要终点辅助分析18报告所有其它进行的分析，包括亚组分析和校正分析说明哪些是预先设定的，哪些是探索性的不良事件19详细记录AE以及严格报告SAE