洁净区清洁消毒操作规程范例.docx

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1、制订:签名：日期：审核：签名：日期：审核：签名:日期：批准：签名：日期：取代:SOP.PR.4042.01生效日期复审日期目录：1 .目的22 .范围23 .定义24 .职责25 .程序26 .参考与引用文件77 .附录78 .历史7分发：-QA-生产部1. 目的制订洁净区清洁消毒操作规程，规范与指导洁净区内操作人员在洁净区内的清洁消毒操作。2. 范围本规程适用于*有限公司制剂厂洁净区的清洁消毒操作。3. 定义3.1 清洁（洗）齐不能消除微生物、有机物、无机物等（如油脂、污垢）的化学制剂。3.2 消毒剂：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学制剂。3.3 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数

2、量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。4. 职责4.1 QA职责4.1.1 负责监督本规范的实施。4.2 车间管理人员4.2.1 负责监督本规范的实施。4.3 操作人员4.3.1 负责本规范的实施。5. 程序5.1 一般原则5.1.1 生产车间的洁净区包括D级区域和C级区域；5.1.2 洁净区的清洁用品应按照SMP.PR.2003“清洁用品管理规程进行日常管理”：5.1.3 洁净区的清洁消毒操作应遵循SMP.PR.1008“洁净区清洁消毒管理规程”；5.1.4 用于房间顶棚、墙面、地面消毒的“1:256酸性苯酚消毒剂和“1:128”碱性

3、苯酚消毒剂的使用量不得少于附录1：洁净区各房间的顶棚、墙面、地面面积列表中规定的使用量。操作人员在领用此两种消毒剂时，应核对需要清洁的房间号所对应的消毒剂数量。多个房间一起清洁时，领用消毒剂的总量应不得少于多个房间所对应的消毒剂总量。5.2 清洁消毒前物品准备5.2.1 清洁用品准备5.2.1.1 准备洁净区抹布、洁净区拖把杆、洁净区拖把布以及洁净区清洁小车；5.2.2 清洁剂与消毒剂准备5.2.2.1 清洁剂的准备：确认生产车间纯化水正常供应，具体参见SMP.PR.1006“清洁剂与消毒剂管理规程”；5.2.2.2 消毒剂的准备：根据当月的消毒剂使用情况，消毒前需准备“1:256酸性苯酚消毒

4、液或“1:128”碱性苯酚消毒液及分装型70%异丙醇，参照SMP.PR.1006“清洁剂与消毒剂管理规程”；5.3 清洁消毒方法5.3.1 擦拭法5.3.1.1 擦拭法主要是通过使用洁净区抹布及分装型70%异丙醇，擦拭操作台面和设备内外表面，以及包材的传递过程中擦拭包材外表面；5.3.2 拖拭法5.3.2.1 拖拭法主要通过使用洁净区拖把杆和洁净区拖把布及消毒剂，用于洁净区内墙面、顶棚、地面拖拭；A.如图片（1）所示，绕八字运动中不能改变拖布的前后位置，即拖布处于运动前端的一边始终在前端，后端的始终在后端，不能颠倒，这样才能保证拖布前端积聚的污物不会分散；图片（2）B.如图片（2）所示，地面与

5、墙面接缝、墙面与顶棚接缝，以及房间的各个角落，应从起始点往前拖出一道，然后以绕八字方式往回拖拭回到起始点；图片（3）C.如图片（3）所示，当房间的地面或顶棚面积不超过20m2时，清洁消毒的轨迹可以参照图片（3）；图片（4）D.如图片（4）所示，当房间的地面或顶棚面积超过20m2时，清洁消毒的轨迹可以参照图片（4）；5.32.3墙面的拖拭，采用自上而下的拖拭法，拖拭过程中不能改变拖布的前后位置，即拖布处于运动前端的一边始终在前端，后端的始终在后端，不能颠倒，这样才能保证拖布前端积聚的污物不会分散；5.4D级区清洁消毒操作流程5.4.1 操作人员从NC/CNC区域进入洁净区，参见SMP.PR.10

6、04“人员进出洁净区更衣管理规程”；5.4.2 顶棚、墙面及地面的清洁消毒5.421操作人员更鞋后，进入RM206收衣、洗衣间，从洁具架上取下清洁用品；5.4.2.2操作人员将消毒剂倒入不锈钢桶中：5.423操作人员将洁净区拖把布在消毒剂中浸泡润湿，拧干后，与洁净区拖把杆装载；5.4.2.4操作人员按照步骤5.3.2拖拭法，进行清洁消毒；A.规定消毒剂的用量为25m1V;B.操作人员每润湿次洁净区拖布，所拖拭的面积不得超过Iom，；C.洁净区顶棚、墙面、地面的拖拭顺序为，先顶棚和墙面，再拖拭地面；D.洁净区操作人员，进行顶棚和墙面拖拭后须进行更换专门用于拖拭地面的洁净区拖把杆和洁净区拖把布；1

7、.1.1.6 待消毒剂与接触面接触5min后，操作人员将不锈钢桶中的消毒剂倒入不锈钢水池中，更换为纯化水；1.1.1.7 操作人员使用纯化水重复以上5.4.2.5操作，进行消毒剂的去残留操作；5.4.3 设备内外表面及操作台面的清洁消毒5.4.3.1 用于擦拭宜接接触药品的设备内表面的抹布材质为白色超级纤维；5.4.3.2 于擦拭设备外表面及操作台面的抹布材质为白色聚酯；5.4.3.3 操作人员从RM206收衣、洗衣间的洁具架上取用于擦拭设备外表面及操作台面洁净区抹布；5.4.3.4 操作人员使用分装型70%异丙醇喷洒设备外表面及操作台面；5.4.3.5 操作人员待喷洒分装型70%异丙醇后，使

8、用擦拭设备外表面的洁净区抹布擦拭设备外表面及操作台面；5.4.3.6 操作人员在擦拭设备内表面时，须更换成擦拭设备内表面的洁净区抹布；5.4.3.7 更换洁净区抹布（擦拭设备内表面）后，操作人员使用分装型70%异丙醇喷洒设备内表面;5.438操作人员待喷洒分装型70%异丙醇后，使用洁净区抹布（擦拭设备内表面）擦拭设备内表面：5.4.4 待D级区域完成清洁消毒后，操作人员应按照SMP.PR.2003“清洁用品管理规程”对消洁用品进行清洁消毒后摆放至规定位置；5.5C级区清洁消毒操作流程5.5.1 操作人员从NC/CNC区域进入洁净区，参见SMP.PR.1004“人员进出洁净区更衣管理规程”；5.

9、5.2 顶棚、墙面及地面的清洁消毒5.521操作人员更衣后，进入RM229洁具间，从洁具架上取下清洁用品；5.5.2.2 操作人员将洁净区清洁小车推至消毒液配制间RM230,将消毒剂倒入洁净区清洁小车的桶中；5.5.2.3 操作人员将洁净区拖把布在消毒剂中浸泡润湿，在拧干后，对C级区进行清洁消毒。5.5.2.4 操作人员按照步骤5.3.2拖拭法，进行清洁消毒；A.规定消毒剂的用量为25m1f:B.操作人员每润湿一次洁净区拖布，所拖拭的面积不得超过IonC.洁净区顶棚、墙面、地面的拖拭顺序为，先顶棚和墙面，再拖拭地面；D.洁净区操作人员，进行顶棚和墙面拖拭后须进行更换专门用于拖拭地面的洁净区拖把

10、杆和洁净区拖把布；1.1.1.6 待消毒剂与接触面接触5min后，操作人员将不锈钢桶中的消毒剂倒入RM229洁具间不锈钢水池中，更换为纯化水；1.1.1.7 操作人员使用纯化水重复以上5.5.2.5操作，进行消毒剂的去残留操作：1.1.3 设备内外表面及操作台面的清洁消毒1.1.3.1 操作人员从RM229洁具间的洁具架上取洁净区抹布（擦拭设备外表面及操作台面）；1.1.3.2 操作人员使用分装型70%异丙醇喷洒设备外表面及操作台面；1.1.3.3 操作人员待喷洒分装型70%异丙醇后，使用擦拭设备外表面及操作台面的洁净区抹布擦拭设备的外表面及操作台面；1.1.3.4 打开RM235预灌封注射器

11、灌装间ABO层流玻璃门，操作人员在设备表面喷洒70%异丙醇后，使用擦拭设备外表面及操作台面的洁净区抹布擦拭设备的外表面及玻璃门内外表面；5.535打开RM231西林瓶灌装间轧盖机层流玻璃门，操作人员在设备表面喷洒70%异丙醇后，使用擦拭设备外表面及操作台面的洁净区抹布擦拭设备的外表面及玻璃门内外表面；1.1.3.6 操作人员在擦拭设备内表面时，须更换成擦拭设备内表面的洁净区抹布；1.1.3.7 更换成擦拭设备内表面的洁净区抹布后,操作人员使用分装型70%异丙醇喷洒设备内表面;5.538操作人员待喷洒分装型70%异丙醇后，使用洁净区抹布（擦拭设备内表面）擦拭设备内表面；1.1.4 待C级区域完成

12、清洁消毒后，操作人员应按照SMP.PR.2003“清洁用品管理规程”对清洁用品进行清洁消毒后摆放至规定位置；1.6 生物安全隔离罩及ISS1000的清洁消毒，参见Sc）P.PR.3010“预灌封注射器灌装线岗位操作规程”和SOP.PR.3009“西林瓶线灌装线岗位操作规程”1.7 洁净区地漏及水池的清洁消毒，参见SoP.PR3024”地漏清洁消毒操作规程”。6. 参考与引用文件N/A7. 附录7.1 附录1：洁净区各房间的顶棚、墙面、地面面积列表7.2 SOP.PR.4042.R01洁净区清洁消毒记录-区域（-）7.3 SoP.PR.4042.R02洁净区清洁消毒记录区域（二）7.4 SOP.

13、PR.4042.R03洁净区清洁消毒记录-区域（三）7.5 SOP.PR.4042.R04洁净区清洁消毒记录区域（四）7.6 SOP.PR4042.R05洁净区清洁消毒记录区域（五）7.7 SOP.PR.4042.R06洁净区清洁消毒记录-区域（六）生效日期修订内容版本2013.08.04文件新订002013.11.201.升级SoP.PR4042.R01洁净区清洁消毒记录-区域（一）。2.增加SoP.PR4042.R02洁净区清洁消毒记录-区域（二）。3.增加SOP.PR.4042.R03洁净区清洁消毒记录-区域（三）。4.增加SoP.PR.4042.R04洁净区清洁消毒记录区域（四）。5.

14、增加SOP.PR.4042.R05洁净区清洁消毒记录区域（五）。6.增加SOP.PR.4042.R06洁净区清洁消毒记录区域（六）。01见首页1.增加5.1.4,用于房间顶棚、墙面、地面消毒的“1:256”酸性苯酚消毒剂和“1:128”碱性苯酚消毒剂的使用量不得少于附录1：洁净区各房间的顶棚、墙面、地面面积列表中规定的使用量。操作人员在领用此两种消毒剂时，应核对需要清洁的房间号所对应的消毒剂数量。多个房间一起清洁时，领用消毒剂的总量应不得少于多个房间所对应的消毒剂总量。2,增加5.5.3.4,“打开RM235预灌封注射器灌装间ABO层流玻璃门，操作人员在设备表面喷洒70%异丙醇后，使用擦拭设备

15、外表面及操作台面的洁净区抹布擦拭设备的外表面及玻璃门内外表面”；3 .增加5.5.3.5,“打开RM231西林瓶灌装间轧盖机层流玻璃门，操作人员在设备表面喷洒70%异丙醇后，使用擦拭设备外表面及操作台面的洁净区抹布擦拭设备的外表面及玻璃门内外表面；”4 .升级SOP.PR.4042.R01洁净区清洁消毒记录区域（一）。增加了消毒每次使用数量,取消用70%异丙醇擦拭设备后，再用纯化水擦拭的规定。5 .升级SOP.PR.4042.R02洁净区清洁消毒记录-区域（二）。增加了消毒每次使用数量,取消用70%异丙醇擦拭设备后，再用纯化水擦拭的规定。6 .升级SOP.PR.4042.R03洁净区清洁消毒记录区域（三）。增加了消毒每次使用数量,取消用70%异丙醇擦拭设备后，再用纯化水擦拭的规定。7 .升级SOP.PR.4042.R04洁净区清洁消毒记录区域（四）。增加了消毒每次使用数量,取消用70%异丙醇擦拭设备后，再用纯化水擦拭的规定。8 .升级SOP.PR.4042.R05洁净区清洁消毒记录区域