洁净车间净化系统验证报告.docx

《洁净车间净化系统验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净车间净化系统验证报告.docx（5页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

净化系统预确认验证序号项目实际情况4.1.1所有的设备应便于操作、维护、保养。4.1.2所有的设备易于清洁消毒或灭菌4.1.3设备的材质应符合工艺和无菌医疗器械生产质量管理规范的要求。4.14设备的性能能达到设计要求。4.1.5设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验4.1.6所有设备购置执行基础设施管理程序。结论验证人日期复核人日期备注：序号项目实际情况4.3.1设计图纸4.3.2净化系统安装确认4.3.3风管制作安装确认4.3.4风管及空调设备清洁的确认4.3.5净化系统文件4.3.6建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。4.3.7维修服务4.3.8人员培训结论验证人日期复核人日期备注：序号检测项目标准要求检测结果4.4.1风量测试及计算换气次数通过风量测定计算换气次数，应大于20次/h4.4.2洁净区静压差测定洁净区相对非洁净IX压差210Pa4.4.3洁净区温湿度测定1828C4565%结论验证人口期复核人日期备注：检测项目标准要求检测结果尘埃粒子0.5um35000025UIn2000压差洁净区相对非洁净区学IOPa换气次数220次/h温湿度1828C45-65%沉降菌3个/皿结论验证人日期复核人日期