萘普生钠片非处方药说明书范本范本.docx

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1、蔡普生钠片非处方药说明书范本蔡普生钠片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：蔡普生钠片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为镇痛类非处方药药品。适应症用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。规格220毫克（相当于莱普生200毫克）用法用量口服。成人首次可服用440亳克（2片），如症状持续时可每隔8-12小时服用220亳克（1片）。24小时不超过660毫克（3片）。不良反应据国外文献报道，临床试验不良反应由于临床试验是在特定条件下进行的，因此临床试验中观察到的不良反应发生率可能无法反映实际观察到的不良反应发生率

2、,也不应与其他药物临床试验中的不良反应发生率进行比较。根据国外46项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量（220亳克或440亳克）或多剂量（440亳克/天和880毫克/天）或长期（880亳克/天）服用蔡普生钠临床研究，共4623例受试者接受蔡普生钠治疗，2659例受试者接受安慰剂治疗。在蔡普生钠组和安慰剂组之间所有不良事件发生率无差异。多剂量试验中，与安慰剂相比，接受蔡普生钠治疗的受试者，中重度不良事件发生频率较低，可能与同时治疗头痛有关。表1列出了胃肠道不良事件发生率，蔡普生钠组与安慰剂组之间无差异。未发生严重胃肠道不良事件（出血或穿孔）或过敏反应。表1临床试验中服用蔡普生钠（低剂量短期）发生率1

3、%的不良事件蔡普生钠安慰剂N=4623N=2659(%)(%)胃肠道消化不良1.9%1.8%恶心4.4%4.8%呕吐1.8%2.4%神经系统头晕2.0%2.1%头痛4.9%6.8%嗜睡2.4%1.5%临床试验少见不良反应（VI%）胃肠道：便秘、腹泻其他：过敏反应、水肿、皮疹/瘙痒国外上市后不良反应表2蔡普生钠高剂量和碳长期服药时观察到的不良反应免疫系统十分罕见0.01%和单独报告过敏性反应/过敏反应十分罕见0.01%和单独报告造血障碍（白细胞减少、血小板减少、粒细胞减血液少、再生障碍性贫血、嗜酸粒细胞增多、溶血性贫血）精神十分罕见0.01%和单独报告精神疾病、认知功能障碍常见1%-0.1%-1

4、%困倦、失眠、嗜睡十分罕见0.01%和单独报告无菌性脑膜炎、抽搐十分罕见视觉隙碍、角膜混浊、视神经乳头炎、球后视神眼晴0.01%和单独报告经炎、视神经乳头水肿耳朵、迷路神经偶见0.1%-1%眩晕十分罕见0.01%和单独报告听觉障碍、耳鸣心脏十分罕见0.01%和单独报告充血性心力衰竭、高血压、肺水肿血管十分罕见0.01%和单独报告血管炎呼吸十分罕见1%-0.1%-0.01-0.1%黑便十分罕见胰腺炎、结肠炎、疮溃疡、口腔炎、食管炎、0.1%-0.01%-0.1%血管神经性水肿十分罕见0.01%和单独报告脱发（通常可逆）、光过敏、叶咻症、渗出性多形红斑、结节性红斑、中毒性表皮坏死松解型药疹、固定型

5、药疹、扁平苔辞、脓疱反应、皮疹、系统性红斑狼疮、史蒂文斯-约翰逊综合症、迟发性表皮吓琳症（“假口卜咻症）或大疱性表皮松解坏死型药疹等光敏反应肾脏、泌尿系统罕见0.01%-0.1%肾损害十分罕见0.01%和单独报告间质性肾炎，肾乳头状坏死，肾病综合征，肾功能衰竭，肾病妊娠十分罕见0.01%和单独报告流产先天性疾病十分罕见v.1%和单独报告动脉导管闭合，口面裂生殖十分罕见0.01%和单独报告女性不孕一般疾病罕见0.01%-0.1%外周水肿，尤指高血压或肾衰竭、发热的患者检查十分罕见0.01%和单独报告血清肌肝升高，肝功能检查异常严重的过敏性药物不良反应十分罕见,更有可能发生在先前经历过过敏反应的受

6、试者中。过敏症状可能包括：皮肤发红、皮疹、尊麻疹、水泡、面部肿胀、哮喘（喘息）、休克。短期内使用蔡普生钠发生溃疡/出血/穿孔为罕见不良事件。短期内使用莱普生钠出现的药物不良反应通常较轻，停药后消失。莱普生钠作为高剂量和/或长期服用时的最常见不良反应为头晕、头痛、头昏、消化不良、恶心、胃灼热和腹痛。偶见嗜睡、失眠和皮疹。罕见外周性水肿。其他不良反应非常罕见和/或仅通过单独的报告发现。不良事件在所有非眼体抗炎药中均常见；没有针对泰普生钠特有的不良事件。禁忌1 .对活性成份蔡普生（包括蔡普生钠）或辅料过敏者。2 .服用阿司匹林（ASA）或其他非眼体类抗炎药（NSAn）S）后有哮喘、尊麻疹或过敏反应史

7、者。3 .禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4 .有应用非留体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5 .有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6 .重度心力衰竭患者。7 .严重肝损伤或活动性肝病、严重肾损伤患者。8 .孕妇、哺乳期妇女禁用。9 .哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。注意事项1 .本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。1 有下列情况患者慎用：肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病4 .避免与其他

8、非备体类抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂的合并用药。5 .根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。6 .在使用所有非留体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性结肠炎，克罗恩病）的患者应谨慎使用非眼体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非窗体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。7 .针对多种COX-2选择性

9、或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。8 .和所有NSA1DS一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都

10、可导致心血管事件的发生率增加。服用哩嗪类或髓祥利尿剂的患者服用NSAIDs时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用NSA1Ds,包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。9 .有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）及病史的患者应慎用，并在医师指导下使用。10 .NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）O这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。11 .患有哮喘、鼻炎、鼻息肉

11、病史的患者应在医师指导下使用。12 .蔡普生可减弱阿司匹林的抗血小板作用。如果患者正在接受阿司匹林治疗并计划服用蔡普生钠，请咨询医师或药师。13 .部分患者服用非眼体类抗炎药（如本品）后可能会出现嗜睡、头晕、视力模糊、眩晕、耳鸣、听力下降、失眠或抑郁。如果患者出现上述不良反应，在进行比如开车或操作机器活动时需保持谨慎。14 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。15 .请将本品放在儿童不能接触的地方。16 .60岁及以上患者慎用本品。应在密切观察患者状态的同时谨慎给药（如从小剂量开始服用）。年老体弱的患者更容易出现非备体抗炎药的各种不良反应。这些不良反应的发生率随剂量和治疗时间的延长而增加。

12、此外，老年患者对溃疡和出血的耐受性较差。大多数致命的胃肠道事件均发生于此类人群中。老年患者也存在发生食管下段损伤的风险（包括溃疡和出血）。17 .不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。18 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。19 .本品性状发生改变时禁止使用。20 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用据文献报道：药品名称影响环范霉素环抱霉素浓度可能升高，引起肾毒性锂制剂在一些患者中，锂离子浓度可能会升高，这可能引起恶心、烦渴、多尿、震颤、神志不清甲氨蝶吟如果每周甲氨蝶吟的摄入量超过15毫克，甲氨蝶吟浓度可能会增加，这可能引起血液恶液质、

13、肾毒性、粘膜溃疡酒精、非铅体抗炎药增加胃肠道出血的风险低剂量阿司匹林（每日81毫克32毫克,用于心血管保护）会增加胃肠道出血的风险，并可能减弱阿司匹林引起的不可逆血小板抑制作用抗凝剂（如肝素、双香豆素）增加胃肠道出血的风险糖皮质激素类增加胃肠道出血的风险利尿剂（如吠塞米）、抗高血压药包含血管紧张素转换酶抑制剂、0受体阻断剂利尿和抗高血压的效果可能会降低，特别是对既往肾病患者丙磺舒可能导致本品血药浓度升高，半衰期延长，疗效增加，但不良反应也增加药物-实验室检查相互作用蔡普生钠会引起短暂的、剂量依赖的出血次数轻微增加，但在医学可接受范围内。蔡普生钠理论上可能干扰尿中17-生酮类固醇（17-KGS）和5-羟基呼I噪乙酸（5HIAA）的分析。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为非笛体抗炎药，可抑制前列腺素的合成而发挥抗炎镇痛作用。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全而或更严格的，应保留原批准内容。）