一次性使用藏医放血刀技术审评要点》.docx

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1、西藏自治区“一次性使用藏医放血刀”技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，指导辖区内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，不作为法规强制执行。本审评要点适用于按照第二类医疗器械管理的藏医放血刀，不适用于藏医治疗中其他刀类产品。技术审评时，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应依据。未涵盖的产品特殊性能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。本审评要点是在参照现行法规、标准体系及借鉴中医针刺放血用医疗器械“三棱针”(YYO1O4)、“无菌塑柄手

2、术刀”(YYT0454-2008)、“手术刀片”(YYT0174-2019)技术要求基础上制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时调整。一、适用范围本审评要点适用于产品分类编码为20中医器械-03中医器具且管理类别为类的产品。主要用于藏医外治放血。该产品为无菌提供，一次性使用。不适用于藏医治疗中其他刀类产品。二、注册审查要点(-)监管信息1 .申请表注册申请人应按照西藏自治区药监局第二类医疗器械注册申请表填表要求填写。2 .产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）

3、。3 .既往沟通记录3.1 在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，提交符合关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告附件5要求的相关文件。3.2 如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。4 .主文档授权信如适用，注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。注册申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。5 .其它管理信息应符合关于公布医疗器械注册申报资料要

4、求和批准证明文件格式的公告要求。（二）综述资料1 .概述1.1 依据医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）要求，建议将“一次性使用藏医放血刀”分类为：管理类别为类，产品分类编码为20中医器械-03中医器具。12产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则、中医器械通用名称命名指导原则等相关规范性文件的要求，产品名称核心词为藏医放血刀，特征词可以体现产品的使用形式（“一次性使用”）、提供方式（“无菌”），常见命名举例为一次性使用藏医放血刀。13注册单元划分的原则。一次性使用藏医放血刀注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。注册申请人应根据上述原则，按照产

5、品自身特点划分注册单元。2 .产品描述2.1 器械及操作原理描述2.11产品一般由刀片和刀柄组成。按照使用方式不同，一般可分为羽刃刀、斧刃刀、镰刃刀和斜刃刀等不同型号。刀片一般采用不锈钢材料制成，刀柄一般采用丙烯聘-丁二烯-苯乙烯（ABS）等高分子材料制成。无菌提供。（图1-图4）。图3斜刃刀结构图图4镰刃刀结构图说明：图中所示1为刀片，2为刀柄，11一全部长度，12一刀片凸出刀柄长度，13一刀片宽度。1.1.2 申报资料中需明确相关材质、材料牌号/商品名及符合的标准。用于制造刀片的材料原则上应选择符合GB/T4240中的规定的06Cr19Ni10或其他奥氏体不锈钢。（注：上述材质不做强制规定

6、，注册申请人也可选用经过安全、有效性验证的其它材质。刀片表面有润滑剂的应明确润滑剂的成分。）1.1.3 报资料中需明确交付状态及灭菌方式，结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。1.1.4 工作原理。一次性使用藏医放血刀产品主要依靠刀片锋利度刺破人体皮肤，按照临床治疗需要，在指定穴位处放血。2.2 型号规格对同一注册单元中存在多种型号和规格的产品，应明确各型号和各规格之间的所有区别（必要时可附相应图、表进行说明）。型号：放血刀的型号按照使用方式不同，一般可以分为羽刃刀、斧刃刀、镰刃刀和斜刃刀等不同型号。规格：放血刀的规格可按刀柄长度、刀片长度、刀片

7、宽度等的尺寸表示。2.3 包装说明提供产品组成的包装信息，包括刀头保护材料材质（如适用）、包装规格、外包装材质等情况。并说明其无菌屏障系统的信息。建议参考YYo104三棱针中包装规定。2.4 研发历程应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.5 与同类和/或前代产品的参考和比较应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。3.适用范围和禁忌证3.1 适用范围产品的适用范围需与申报产品的性能、功能相符。适用范围的描述需清

8、晰准确，如描述为：供藏医外治放血用。3.2 预期使用环境及适用人群注册申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。3.3 禁忌证应至少包括：3.3.1 凝血机制障碍的患者禁用。332血管瘤部位、不明原因的肿块部位禁刺。333材质过敏者禁用。3.3.4 刀体表面有润滑剂的，对其成分过敏者禁用（如适用）。335其他（结合藏医临床实际应用中的禁忌项描述）。（三）非临床资料1产品风险管理资料一次性使用藏医放血刀的风险管理报告应符合YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1I是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。12产品风险定

9、性定量分析是否准确。1.3 危害分析是否全面。1.4 风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。1.5 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。依据YY/T0316附录E列举了该产品的主要危害（见表1）,注册申请人还应结合产品自身特点确定其他危害。表1主要危害举例危害类型可预见的事件序列可能产生的危害生物学危害和化学危害生物污染包装破损或使用时操作不规范造成生物污染；灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌；产品携带致病菌，引起患者身体不适或感染环境污染生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等引起患者身体不适或感染生物相容性采用了不合格原辅材料；生产引入

10、了外来物质；润滑剂等涂层产生过敏、刺激或毒性，造成过敏、刺激或毒性反应化学危害生产工艺控制不严；不合格原辅材料（化学成分）；原辅材料腐蚀；产生刺激或毒性，造成过敏或毒性反应操作危害由不熟练/未经培训的人员使用操作不熟练、操作失误无法保证使用安全性；无法达到满意的效果使用者对适用人群的误判使用者（医生）对患者身体状况为充分了解，导致对凝血功能障碍等具有使用禁忌患者人群中使用无法保证使用安全，造成额外的伤害使用产品时未按照规范程序使用错误操作无法达到满意的效果；引起患者身体不适或感染忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容患者在使用过程中接触到过敏源造成患者过敏信息危害不正确的标签外部标记不全面、标记不

11、正确或不清楚、不易认导致使用错误、储存错误、产品辨别错误、误用过期产品。无法保证使用安全性；操作失误，无法达到满意的效果；造成患者感染不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全缺少必要的警告说明；对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用造成作用部位损伤；造成患者感染，无法保证使用安全性对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求，无法保证使用安全性不适当的产品包装（产品污染和/或变性）生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态产品使用性能无法

12、得到保证；对接触的部位造成刺激、过敏、感染未提供处置及废弃信息或提供信息不充分；错误的处置方法产品使用完后，未按医疗垃圾处理，造成扎伤及感染的风险。上述风险可通过合理的原材料控制、充分的性能研究以及适当的说明书警示等方式进行有效控制，确保产品剩余风险可接受。2.产品技术要求及检验报告2.1 产品适用标准情况一次性使用藏医放血刀建议参考YYOIO4-2018三棱针、YY0104-2018/XG1-2023三棱针行业标准第1号修改单要求及YY/T0174-2019手术刀片及YY/T0454-2008无菌塑柄手术刀等标准拟定相关性能指标。若申报产品结构特征、适用范围、使用方式等与YYO1O4-201

13、8三棱针及YY/T0174-2019手术刀片、YY/T0454-2008无菌塑柄手术刀标准不一致,申请人可提供经验证的其他性能指标要求，并提供证明性资料。2.2 产品技术要求产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。常见的技术指标包括但不局限于以下项目：2.3 .1尺寸；2.2.2 硬度；2.2.3 表面粗糙度；2.2.4 刃口锋利度；2.2.5 连接牢固度（如适用）；2.2.6 2.6耐腐蚀性；2.2.7 2.7无菌

14、；2.2.8环氧乙烷残留量（如适用）；2.2.9外观;2.2.10润滑剂（如适用）;2.2.11刀片厚度；2.3产品检验报告可提交以下任一形式的检验报告：1. 3.1申请人出具的符合医疗器械注册自检管理规定自检报告。2. 3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。应说明检验用型号规格的典型性，如所检型号规格部分性能指标不足以覆盖其他型号规格时，应针对差异部分进行符合规定的检验。如性能指标中硬度的要求，不同刀体尺寸范围对刀片部位硬度要求不同，选择典型性型号时应充分考虑刀体尺寸与硬度的联系，无法覆盖时应对不同刀体尺寸产品的硬度进行符合规定的检验。如同一注册单元下羽刃刀、斧刃刀、镰刃刀和斜刃

15、刀。选择典型性型号时应充分考虑结构的差异性，无法覆盖时应对不同型号的产品进行符合规定的检验。3.研究资料根据所申报的产品，提供相应的研究资料。3.1 化学和物理性能研究应当说明产品化学、物理和/或机械性能指标的确定依据，所采用的的标准或方法。3. 2生物学特性研究生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。结合产品特性详述各部分关注的内容，例如：3.1.1 1生物相容性评价的依据和方法:应参照GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。3.1.2 产品所用材料的描述及与人体接触的性质：需明确产品所用材料（如刀头、刀柄、涂层（如适用）等）；明确本产品与人体的接触方式、接触时间及接触部位。3.1.3 实施或豁免生物学试验的理由