医院自查报告表格模板.docx

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1、自查报告Se1f-checkVisitReport试验题目：方案编号（机构项目编号）：试验药物：研究中心名称：中心编号：主要研究者：监查员：序号现场核查要点核查要点说明核查结果一、U、m期临床试验、人体生物等效性（BE）/人体药代动力学（PK）试验、疫苗I临床试验数据现场核查要点通用内容1.I临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。机构资质证书及有效期。1.1.2具有合法的药物临床

2、试验批件。药物临床试验批件复印件。1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件时间相符性。药物临床试验批件的发布时间，伦理批准时间，本中心启动时间。1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。伦理批件有无签到表，会议记录。1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。伦理审查和批准时间，注意伦理批件所批文件的版本号是否与实际执行一致。1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。合同的签署生效时间，合同经费是否覆盖临床试验所有开支。1.4申办者/合

3、同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。核查监查记录表，确认信，随访信是否完整。本中心是否进行过稽查，稽查记录情况。2.I临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：序号现场核查要点核查要点说明核查结果2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。核查实际筛选、入选和完成的病例数，与总结报告、分中心小结表的例数是否一致。2.1.2*方案执行的入选、排

4、除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。筛选成功率二入组例数/筛选总例数*100%根据方案入选/排除标准，核查入组受试者是否合格。2.1.3*受试者鉴认代码表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。核查所有受试者的身份信息，是否与病历、身份证复印件一致。2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。核查研究者的执业资格证书是

5、否齐全，研究人员的实际操作是否与授权表的授权任致O2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。核查有无重复筛选的受试者,有无在方案规定时间内重复参加其他临床试验。2.2知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。核查已签署ICF的份数，与分中心小结表及总结报告中的数据是否一致。2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。核查知情过程是否记录在病历里，是否有研究者，伦理联系人和联系方式。ICF是否有漏签的地方，如时间，联系方式等。2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例

6、数。核查ICF版本号，版本日期。ICF的签署时间是否在伦理批准日期之后，筛选操作之前。2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。交叉检查已签ICF中研究者、受试者的签字笔迹，杜绝代签。对于无行为能力的受试者，由法定代理人签署时，应在ICF注明法定代理人与受试者之间的关序号现场核查要点核查要点说明核查结果系。文盲受试者，需要中立见证人参加知情同意过程并签署ICF,研究者在病历中应记录详情。2.3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录

7、、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。核查原始文件是否保存完整，注意区分不完整和不真实，不完整的情况要如实记录，不真实的情况要立即上报项目组。2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。核查方案违背记录是否完整，并及时报告伦理委员会O2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（1IS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。核查纸质版检查报告数据是否与电脑系统中的数据一致。234核查CRF中的数据和信息与住院病历（H1S）中

8、入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。查询HIS系统核实是否有住院患者。核查入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录。是否有AESAE合并用药漏报的情况。2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院H1S系统核查门诊就诊信息）。查询HIS系统核实门诊就诊信息，记录是否有不符合方案的情况，检查CRF与研究病历、门诊病历的关联性。是否有ESAE合并用药漏报的情况。2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录

9、的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。核查药品发放/回收记录、处方单、医嘱、日记卡记录是否完整。2.3.7*CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。核查临床检查数据是否在CRF和研究病历中一致，再落实是否与总结报告中本中心的数据一致。2.3.8核查CRF的不良事件（AE）的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。核查门诊、住院病历及研究病历中的AE/SAE,是否都已记录在CRF,记录漏报的情况。序号现场核查要点核查要点说明核查结果2.4CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：2.4.1核

10、查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。核查CRF,病历，日记卡，合并用药记录表O2.4.2核查CRF中违背方窠的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。核查CRF,病历，日记卡，合并用药记录表。2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。核查方案违背的伦理递交信，监查报告的方案违背记录，是否与总结报告一致。2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住

11、院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。核查SAE原始报告，SAE传真、上报回执是否完整，SAE在CRF中的记录是否一致。2.5试验用药品/疫苗的管理过程与记录：2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。核查药检报告（试验药和对照药）中的批号、有效期等是否与实际用药一致。每批药物的药检报告是否齐全。2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。核查药物运单及签收单，入出库登记表，发放回收表，销毁记录是否完整。2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、

12、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。核查药物运单及签收单，入出库登记表，发放回收表，销毁记录是否有误。2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。核查运输和储存过程中温度记录，超温是否及时进行处理上报。2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。核查药品标签和药检报告中的批号是否一致。2.6临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。分为本地实验室和中心实验室。核查各环节记录是否完整。例如样本的采集时间、离心以及放置于冷冻保存的（采样工

13、作结束）开始和停止时间、将样本运序号现场核查要点核查要点说明核查结果送给实验室的时间。温度记录是否全年无休由一个人记录。2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。核查是否有相关方案违背记录。2.6.3根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。根据方案是否有需特殊处理的样本。3.委托研究（根据各项目情况而定）3.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条

14、件和研究情况。核查方案是否规定了相关检查在中心实险室进行检测。是否有在外院进行的检测项目。二、n、m期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点专有内容4.u、m期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）4.1核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：4.1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。核查数据库锁定后，是否有数据修改的情况。4.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。核查CRF数据库中的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数是否一致。4.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性（如有修改需进一步核查疑问表的修改记录）；记录检查例数和擅自修改的数据。核查CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标是否一致。4.1.4核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。核查统计分析报告中入组例数与CRF数据库的入组、完成例数是否一致4.1.5核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。核查总结报告中入组例数与完成例数与CRF数据库的入组、完成例数是否一致。自查人员签字：日期：主要研究者签字：日期：