实验室仪器试剂耗材购置和管理制度.docx

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1、实验室仪器、试剂、耗材购置和管理制度：1 .目的：规定仪器、试剂、耗材购买原则、验收的程序和仪器的妥善管理、试剂的正确贮存。2 .适用范围：适用于实验室所购的各种仪器、诊断试剂盒、实验耗材。3 .职责：本制度由招采办主任、临床基因扩增检验实验室负责人具体负责落实,仪器、试剂管理人员负责协助执行和监督管理。4 .程序细则：4.1 仪器设备的购置管理制度：4.1.1 大型仪器的购置要对用途、与国内外同类仪器进行比较、使用实验室的安装条件、对环保的影响、效益、经费来源、售后服务等方面进行充分的调研、论证，选用适合院情的检验设备。4.1.2 建档管理参见仪器设备管理制度。4.2 仪器操作管理规章：4.

2、2.1 实验人员必须经专门培训，熟悉仪器性能，并经专业主管考核合格并经科主任批准后方可上岗操作，严格遵守操作规程。4.2.2 所有仪器须有专人负责，有使用维修记录。4.2.3 仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时向负责人反映，并做好记录，不得擅自拆装。4.2.4 注意保持仪器室卫生整洁，严禁在室内喝水、抽烟，用餐，非仪器操作人应尽量少入内。4.2.5 每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的整洁，安全，检查电源。4.2.6 定期校准和维护PCR仪、离心机、冰箱等仪器、设备，并建立仪器质量认证档案。4.3 试剂选购和管理:4.3.1 试剂的购买原则：PCR检测试剂选用原则是“质优

3、价廉，与（荧光）PCR仪配套使用，所购基因诊断试剂盒必须三证齐全（生产许可证、产品注册证、经营许可证）。杂交试剂盒与杂交仪配套使用。4.3.2 试剂购买程序：试剂厂家的确定：先由具体项目操作人员提出初步意见,提供2家或2家以上（特殊情况1家亦可）试剂厂家的有关试剂信息（包括试剂厂家的信息广告、同行对有关试剂盒的使用评价和有关机构的综合评价），提交物供中心审核讨论决定第一试剂供货商和第二试剂供货商，并与供货商商谈试剂价格；试剂的购买：具体项目操作人员提前2周以上提出所购试剂的品种和数量，由实验室试剂管理人员报物供中心供货；试剂厂商的变更：为保证试剂使用的稳定性,原则上一年内不变更试剂厂商，如在使

4、用过程中发现质量问题,由实验室负责人向科主任提出申请，交物供中心讨论决定。4.3.3 试剂的验收：供货商送来试剂后由实验室负责人或项目操作人员共同验收,在厂家的供货清单上签字，项目操作人员负责试剂质量验收（内外包装），外包装检查：包装应完整，无损无污，标识清楚：厂家名称，品名，SFDA批准文号,生产日期，有效期等。内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全,是否有相应的使用说明书等。实验室负责人核对试剂的数量和价格，供货清单交室试剂管理人员保管，试剂验收后登记。4.3.4 试剂贮存：试剂登记后，及时放入试剂相应贮存的冰箱，保存条件按说明书规定进行。PCR检测试剂分区放置：扩增反应体系试

5、剂存于试剂准备区；核酸提取液，阴、阳性对照、定量标准品及其它标本处理用试剂存于标本制备区。4.3.5 试剂的质检：按试剂质检标准操作程序进行。4.3.6 试剂出现质量问题，立即书面通知科主任，在科主任知情同意的前提下，书面通知物供中心办理退、换货手续。4.4 实验耗材的购买和管理：4.4.1 购买：由实验室负责人填写申请，按需提出所购耗材的品名、规格、数量,由科主任签字同意后交科室指定人员送交院设备科购买。4.4.2 验收：消耗品购进后由科相关人员验收。核对数量、规格，查验外包装是否破损，如发生破损或其它质量问题，给予退回。4.4.3 离心管的验收：443.1目测：检查离心管有无畸形、破损、不

6、能闭盖的情况。4.43.2实验检测：每批随机抽样离心管50个用于实验检测。443.3将抽取的20个目测合格的离心管插在干式恒温器孔中，1000、20分钟后取出，如发现有爆盖情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。443.4再将这20个离心管加半量生理盐水后，IOOOO转/分离心20min,如发现有爆盖或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合实验要求，作退货处理。4.43.5经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。4.4.4吸头的验收：444.1目测：检查吸头有无畸形、破损。4.4.4.2实验检测：每批随机抽样吸头10个用于实验检测。4.443用适配加样器配合吸取适量液

7、体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。4.4.4.4经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。4.5试剂管理规章：4.5.1 实验室应根据工作需要，每月月底前提交下个月试剂申购单，并做到及时盘存清点，入库做到心中有数。4.5.2 所有试剂的购买一律由设备科统一管理，做到来源渠道正规，质量保证。4.5.3 实验室应对试剂库存定期检查，不使用过期的试剂。4.5.4 自配试剂须经严格校正后方可使用。4.5.5 试剂保存应严格按照规定存放，确保有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。4.5.6 试剂外借必须经本实验室负责人的同意，并履行有关借出手续。5.引用的文件及表格：5.1 试剂质检标准操作程序见SOP-14。5.2 消耗性材料验收记录表见图表-11。5.3 试剂验收记录表见图表-12。5.4 仪器验收记录表撰写人：*批准人：*生效日期：2023年10月10日