室内质量控制的标准操作程序.docx

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1、室内质量控制的标准操作程序：1目的：了解并控制实验室检测的精密度变化。2 .适用范围：各种临床基因诊断项目检测全过程。3 .操作人：*4 .本SOP变动程序：本标准操作程序的改动，可由任何一名使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。5 .程序细则：5.1 整个基因扩增检验的所有阶段，即测定分析前的标本采集处理，测定中的核酸提取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告各步骤。5.2 质控物：由于本实验室所用的试剂均设有内标质控，同时设置了空白对照、阴性和阳性质控与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增检测，以判断检验结果。5.3 空白对照及阴性质控：目的在于监测PCR整个过

2、程中可能出现的污染。5.4 阳性质控：目的在于监测PCR扩增的有效性。5.5 实验有效性判断：对已知质控品（包括各阶段的空白对照、阴、阳性质控）的检测与预期结果相符，可判定待测标本测定结果有效，一旦质控中有任何一管出现检测结果与预期值不相符，均应判定实验无效。须停止实验直至找出原因并予以纠正。5.6 定性结果判定：定性试验的临床意义在于是否检出待测靶核酸。在试验有效的前提下，通常采用试剂盒说明书中所提供的阴、阳性标准品确定标准来判断结果。5.7 对室内质评结果要及时进行记录并进行分析，失控时要找出存在的问题，总结经验，不断提高本实验室检测结果的准确度。6 .引用文件和图表：6.1 室内质控记录表见引用图表一10。撰写人：*批准人:*生效日期：2023年10月10日