智慧中药房管理与服务规范.docx

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1、智慧中药房管理与服务规范1范围本文件规定了智慧中药房开展药事服务的术语和定义、质量体系与管理、程序文件、作业指导书、环境设施等。本文件适用于智慧中药房，用于规范智慧中药房开展药事服务的管理与服务工作。涉及到的中西成药配送，定制膏方、打粉、切片、泛丸等便民服务可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4806.5食品安全国家标准玻璃制品GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂GB14930.2食品安全国家标准消毒剂GB192

2、98食品安全国家标准包装饮用水GB/T30219中药煎药机JB/T20116中药汤剂包装机JB/T20199中药自动化煎制系统YBB00102002口服液体药用聚酯瓶YBBOO132002药用复合膜、袋通则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1智慧中药房inte11igenttraditiona1Chinesemedicinepharmacy综合利用互联网、物联网、云计算和大数据等技术，结合自动控制技术，通过与医疗机构对接获取电子处方，提供包括专业审方、药品调剂、饮片煎煮、配送、用药咨询及售后服务等一站式综合药事服务的机构。3.2药事服务pharmacyservice专业审方、药品调

3、剂、饮片煎煮、配送、用药咨询及售后等服务，不包括临床药学服务。4质量体系与管理4.1质量管理体系架构智慧中药房管理与服务规范应包括质量体系与管理、程序文件、作业指导书和环境设施等共四部分文件。通过建立完善标准体系进行药事服务的质量管理，定义质量方针与质量目标进行质量控制。4.2质量管理方针和目标以用户为中心，提供优质药事服务。以安全准确、品质保障、便捷高效、用户满意为目标。4.3质量管理体系指标4. 3.1处方流转处方在系统流转过程中不应出现处方丢失、信息丢失、错误传送、数据乱码等情况。处方流转质量指标包括：一处方流转差错率：统计处方在流转过程中出现传送错误、出现数据乱码、局部信息丢失、其他信

4、息不完整等情况，以发生的差错处方数占处方总数的比例来反映；一处方流转遗失率：统计处方在流转过程中出现处方丢失的情况，以发生遗失处方数占处方总数的比例来反映；一处方数据安全系数：统计处方在数据库中存储时的安全情况，以发生数据安全问题的处方数占处方总数的比例来反映。其中，处方流转差错率、处方流转遗失率均应二O斩处方数据安全系数应二100%。4 .3.2审方审方质量指标为处方误审率，以按照审方规则审核错误的处方数占总审核处方数的比例来反映，处方误审率应=0%。5 .3.3调剂4. 3.3.1处方调剂年出门差错率以调剂年出门差错率作为调剂的质量指标，处方调剂年出门差错率是指调剂过程中发生过失或错误，并

5、已给用户发出，经调剂员、复核药师、用户发现并追回的差错，以出门差错处方数占总处方数的比例。处方调剂年出门差错率应0.01%。4. 3.3.2调剂处方复核率以调剂处方复核率作为调剂的质量指标，根据已复核的处方数占总处方的比例。调剂处方复核率应=100%o4. 3.3.3中药饮片称量误差以每剂中药饮片称量误差作为调剂的质量指标，根据理论与实际饮片的重量差占理论饮片重量的比例。每剂中药饮片总称量误差应在5%以内。以中药饮片称量误差作为调剂的质量指标，根据理论与实际饮片的重量差占理论饮片重量的比例。中药饮片总称量误差应在5%以内。4. 3.4煎煮以药渣煎透度、药液装量、包装质量作为煎煮质量指标（见表D

6、。煎煮药材应符合中华人民共和国药典要求、未在药典收载药材应符合部颁标准要求。包装材料应符合YBBOOI32002、GB4806.5、YBBoo1O2002等要求。表1煎煮、包装质量标准质量指标质量要求质量标准药渣煎透度应无糊状块、无白心、无硬心。=100%药液装量每袋应分装均匀，装量差异符合规定。50m1100m1：5m1：100m1:5%包装质量药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。妾98%4. 3.5包装与配送以发药时效作为发药质量指标。发药时效是指从接收订单至复核完成等规定时间内完成的处方数占总处方数的比例。发药时效应295%。发药时间见附录A。以配送时效作为配送质量指标。配送时效

7、是指在配送规定时间内成功投递处方数占所需投递处方总数的比例。配送时效应295%。配送时间见附录A。4. 3.6用户签收以用户对配送的满意度作为智慧中药房配送满意度的质量指标，配送满意度是通过智慧中药房客服接到的用户投诉量来获得数据，以未有用户投诉处方数占总处方数的比例。配送满意度应295%。4. 3.7用户服务用户服务调查以智慧中药房整体服务的评价作为质量指标，智慧中药房整体服务的评价是通过抽样回访获得的数据。售后服务整体满意度应力95队4. 3.8质量指标表智慧中药房服务规范是对处方流转、审方、调剂、煎煮、包装与配送、用户签收、用户服务等各模块进行质量指标的控制，其控制目标是提高各模块的安全

8、准确、品质保障、效率和服务效果，从而对智慧中药房服务规范体系进行综合质量控制。智慧中药房服务规范质量指标表见表2。表2智慧中药房服务规范质量指标表控制目标质量流程质量指标及标准安全准确处方流转流转处方差错率=0%流转处方遗失率=0%处方数据安全系数=IO0%审方处方误审率=0%调剂处方调剂年出门差错率W0.0居调剂处方复核率=IO0%中药饮片称量误差5*品质保障煎煮药渣煎透度=IO0%药液装量5*包装质量298%提高效率包装与配送发药时效N95%配送时效295%服务效果用户签收配送满意度295%用户服务智慧中药房整体服务的评价295%4.4 质量控制应建立、实施、保持和持续改进服务质量，完善质

9、量管理体系。应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应包含以下职能：调剂职能：确保处方调配时不出差错，且及时高效；一一煎药职能：确保中药品质质量，煎煮过程不出差错，且及时高效；一质量职能：确保产品检验合格，定期巡查抽检，确保产品符合质量要求，协助客服高效解答用户问题，提供用药咨询；包装与配送职能：确保产品能及时、高效送到用户手里，让用户满意。4.5 质量报告医疗机构定期主持召开智慧中药房服务管理评审会议，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量方针和质量目标及质量指标的内容。智慧中药房应每年定期在各流程关键节点依照质量目标监测药事服务质量控制情况，形

10、成质量报告递交所服务的医疗机构审核，并根据质量报告缺陷项进行改善。5程序文件5.1流程模块智慧中药房程序流程模块共分为7个程序流程模块，分别为处方流转、审方、调剂、煎煮、包装与配送、用户签收，用户服务等。各流程模块如图1。（医疗机构）处方生成审方处方流转审方调剂智慧中药房煎煮包装与配送用户签收*（用户服务）-，处方生成II智慧中药房图1流程模块5.2处方流转5.2.1流程范围从处方生成至医疗机构药师审方完毕的过程。5.2.2基本流程医生在医疗机构开具处方后，处方信息随即上传至医疗机构信息系统后台数据库，系统根据用户缴费环节选择执行代煎和（或）配送作业：a）无需代煎、需要配送到用户指定地址的药品

11、订单，经过医疗机构审方后，通过医疗机构信息系统流转至智慧中药房，智慧中药房接收处方后，依次审方、调剂、复核，并配送给用户；b）需要代煎、需要配送到医疗机构药房窗口或用户指定地址的药品订单，经过医疗机构审方后，通过医疗机构信息系统流转至智慧中药房，智慧中药房接收处方后，依次审方、调剂、复核、煎煮、分装、复核、包装等作业，配送至医疗机构药房或用户指定地址。1.3 审方5. 3.1流程范围从智慧中药房审方药师至调剂、复核药师对处方的审核相关工作流程。6. 3.2基本流程审方应按照处方管理办法有关规定执行，审方流程如下（图2）：a）通过处方流转接收处方；b）中药师（药师）按照处方管理办法进行审方；c）

12、对审核合格处方批准并流转至下一工序。1.4 调剂5. 4.1流程范围从处方调配开始至复核完成的过程,6. 4.2基本流程调剂应按照处方管理办法有关规定执行，调剂、复核流程如下（图2）：a）调剂流程：1）调剂人员打印处方及标签，仔细检查处方单配药信息（“四查十对”）；2）检查无误后，按照处方的先后顺序进行配药。b）复核流程：1）将已完成调配药品给到复核药师进行复核；2）复核人员如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符等调配错误现象，应发还调配人员处理，己调配的不符合质量要求的药品不得使用；3）复核药师复核无误后将药品与处方绑定流转至下一工序。图2审方、调剂、复核流程5.5煎煮5.5.1流程范围从煎

13、煮至分装复核完成的过程。5.5.2基本流程中药煎煮、分装与复核按照医疗机构中药煎药室管理规范有关规定执行，煎煮、分装、复核流程如下（图3）：a）煎煮流程：1）核对：领药时，煎药人员要认真核对处方或煎药证、处方剂数和调配的剂数，服药日期等,并在处方上签名确认。对未煎煮的药物分门别类放置储存，做好药品的储存工作；2）加水浸泡：煎药加水量一般以浸过药面2cm5cm为宜，或根据饮片吸水量、煎煮过程中的蒸发量及煎煮前后的所需药液量的总和计算得出。浸泡时间一般为不少于30min；3）先煎：根据药材的性质不同，对于质地坚硬的药物需煎煮时间长些，一般情况下，先煎药材应煮沸10min-15min,再投入其他药料

14、同煎；4）煎煮：分为一煎煮和二煎煮（如需要）。一煎煮根据药材性质煎15min60min,二煎煮煎IOmin45min（如需要）；煎煮后将两次药液合并（如需要）。根据药材性质的不同，煎煮时还应根据先煎、后下、另煎、洋化的要求进行煎煮；5）后下：后下药应当在第一煎药料即将至预定量时，投入同煎5min10min;6）过滤：完成合并的药液需进行过滤；7）分装:煎煮好的药液应当趁热分装入小袋包装,或装入已清洗、消毒并符合要求的容器内，严防污染。内服、外用煎煮器具及服药瓶要严格分开使用。分装的药液应置于阴凉通风处储存，必要时需冷藏。儿童每剂一般煎出药液量IOOm1300d,成人每剂一般煎出药液量300m1

15、-400m1,每剂按两份等量分装，或遵医嘱；注1：分装时，内服药与外用药应使用明显标识加以区分。8）记录：填写煎煮收、发药记录、煎药各工序生产记录及差错记录。记录应按要求存档备查；9）质量检验：质量部门对煎煮过程及药液质量进行抽查检验，填写检验记录、报告等，确保煎煮质量符合规定。定期发布质量报告，预防和改善质量问题。b）复核流程:1）煎药前应双人复核及煎药处方或煎药证全程跟踪;2）复核时,煎药处方或煎药证作为标签放在该药物的醒目位置。煎药操作人员在浸泡、煎煮、分装、发药时应认真核对药物与煎药处方或煎药证是否相符，及时在操作记录有关栏目中做好记录并签名。原始记录应做到真实完整、准确有效、可追溯；3）分装按要求及时贴上标签，煎药人员和复核人员应认真逐一核对药液、处方与标签内容