最新：中国消化内镜诊疗中心安全运行指南.docx

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1、最新：中国消化内镜诊疗中心安全运行指南消化内镜是诊治消化道疾病的重要手段和筛查消化道早期癌的金标准，近年来在全国各级医疗机构和健康管理中心得到广泛开展。国家消化内镜专业质控中心联合中国医师协会内镜医师分会和中华医学会消化内镜学分会，组织相关专家，参考国内外相关文献，结合我国实际情况，共同讨论制定本指南。本指南内容涵盖消化内镜诊疗中心功能区域设置、设施管理、人员配置、教育培训等方面要求，旨在规范内镜中心建设和运行，提升消化内镜诊疗质量和安全性。【关键词】质量控制;消化内镜中心；建设标准；安全运行消化内镜诊疗技术已在全国的各级医疗机构和健康管理中心广泛开展，2012年我国开展消化内镜诊疗的医院有6

2、128家1经过近十年的发展,尤其越来越多的健康管理中心也开展消化内镜诊疗项目，开展消化内镜诊疗的医疗相关机构呈逐渐增多趋势。但是，我国目前尚未出台消化内镜诊疗中心相关的布局、人员配置等具体要求，导致相当一部分已开展消化内镜诊疗的医疗机构存在布局不够合理、流程不够科学、医护人员配比不够规范、质量控制措施落实不到位、安全隐患多等问题。尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情暴发期间，部分消化内镜中心暴露出布局和操作中一些潜在问题，这也对消化内镜中心运行提出了更高要求。为推动我国消化内镜中心的规范化建设，提高运行的安全性，国家消化内镜专业质控中心联合中国医师协会内镜医师分会和中华医学会消化内镜学分会，组织全国

3、消化污染区,区别医务人员通道和患者通道3。要合理规划诊疗流程，明确标识诊疗路线。（-）候诊区宜根据消化内镜中心日均诊疗量规划候诊区域面积，注重人文关怀，充分考虑消化疾病患者、老年人和残障人士的特殊要求，有条件的单位可设置卫生间等设施，并符合国家无障碍设计规范（GB50763）的有关规定4o（二）术前准备区术前准备区设置应注重保护患者隐私，增加私密性，有条件的单位可设立更衣室，推荐实心墙分隔成单个房间，也可用吊帘分隔，吊帘分隔者平行床间距不应小于140m,床沿与墙面净距不应小于1m3o术前准备区应配备负压吸引、供氧、生命体征监测设备，以及麻醉镇静术前准备需要的手套、静脉注射针、无菌注射器、生理盐

4、水、无菌敷贴、皮肤黏膜消毒液等。术前准备区可同时进行术前谈话与麻醉风险评估，以便签署相关知情同意书，保证足够的空间便于医生同患者及其家属进行沟通5。（三）诊疗操作区可设置一至多个内镜操作室，各操作室之间推荐用实心墙或吊帘分隔。内镜操作室数量应与日常诊疗人数、内镜及主机数量相适应。每个操作室的面积原则上不小于20m2,放置相关设备后,检查床应可360。旋转，在操作过程中，内镜医师、护士和麻醉医师应能在患者周围快捷移动。每个内镜操作室进出口应足够宽，以便病床能顺利通过。内镜操作室内应设置存放各种诊疗附件的专用柜，以便内镜诊疗过程中及时取放6。内镜操作室应配置与诊疗操作相适应的内镜主机及若干条消化内

5、镜，推荐采取集成吊塔或移动推车，其内集成内镜主机、显示器、信号线、高频电发生器、吸引装置、气体（空气、氧气、二氧化碳）管道。开展无痛内镜诊疗时，必须配备麻醉机等相关设备。内镜操作室应保证充分换气，必要时配备灭菌级空气消毒机。有条件的消化内镜中心可设置独立的负压操作室，为严重传染病患者进行内镜诊疗操作刀。进行ERCP诊疗的操作室面积原则上不小于35m2,应配有相应的控制室以及配套设备辅助用房，且必须符合辐射安全要求。每个ERCP操作室应配备1台数字X射线摄影系统（DR）以及相应内镜诊疗系统，必须配备符合要求并有足够数量的辐射防护用品，应设置电离辐射警示标志，有醒目的工作指示灯和相应X射线防护的告

6、示8。内镜诊疗区应配备与诊疗量相适应的监护仪、除颤仪及抢救车，保证相关设备组件运转正常，抢救药品储备充足并在有效期内。其室内装修应满足易清洁、耐腐蚀的要求；ERCP诊疗操作室的地面应防潮、绝缘。（四）麻醉恢复区恢复区规模应与内镜操作室的规模相适应，麻醉内镜操作室与恢复区床位的理想比例为1：2.55。恢复区应配置必要的监护设备、给氧系统、吸引系统、急救设备、急救呼叫系统及具备相应资质的医护人员，应保证每一例麻醉恢复患者均在监护状态。（五）清洗消毒区消化内镜中心的清洗消毒区必须独立设置，配备相应规模的清洗消毒设备,包括全自动和（或）人工内镜洗消设备、附件超声清洗机器、测漏装置、干燥装置等。如采用机

7、械通风，宜采用上送下排方式，换气次数宜大于10次/h,最小新风量宜达到2次/h。配备洗手和洗眼设施。必须设置独立的污物间。内镜清洗消毒流程应严格按照WS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范9执行。应持续进行消毒/灭菌剂浓度监测并记录浓度监测结果，每季度进行内镜生物学培养，记录医务人员手消毒效果监测、内镜的使用情况，记录内镜的清洗消毒情况、内镜操作引起的感染并报至相关人员。内镜清洗消毒情况应可追溯。（六）综合办公区消化内镜中心可设置综合办公区，满足医护人员办公需求，有条件的单位可设置培训教室、档案室及网络控制室。四、内镜及耗材的储存和转运内镜数量应与诊疗量相适应，并保证清洗消毒达标，可参考如

8、下方案：以操作量计算,推荐每7501000例/年上（下）消化道诊疗配备1根胃（结肠）镜；推荐每200例/年ERCP（EUS）操作配置1根十二指肠镜（超声内镜）；每个内镜操作室配置1台内镜主机8。内镜储存区应保持恒定的湿度和温度，可单独设置储存间,也可分区设置储镜柜。内镜转运应采用相对密闭的内镜转运车或转运袋,避免转运过程中受到污染。应当设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，制定相应管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。五、人员配置（-）消化内镜医师21.独立开展消化内镜诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件:(1)执业范围为与开展消化内镜诊疗工作

9、相适应的临床专业；(2)有5年以上临床工作经验，目前从事消化系统疾病诊疗工作，累计参与完成消化内镜诊疗病例不少于200例;(3)经过消化内镜诊疗技术相关系统培训并考核合格，具有开展消化内镜诊疗技术的能力。2.拟独立开展按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：(1)开展消化内镜诊疗工作不少于5年，取得主治医师及以上专业技术职务任职资格。累计独立完成消化内镜诊疗操作不少于3000例，其中完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗操作不少于300例。(2)经过符合要求的培训基地系统培训并考核合格，具有开展相关技术临床应用的能力。(二)内镜护士消化内镜诊疗中心应配备

10、通过培训考核的专职内镜护士，护龄应在3年以上，并通过临床急救相关的技能培训I,熟练掌握心肺复苏、心电监护等基本急救技能和操作技术10。每个操作室应设置1名护士(按同一时间内开展的内镜操作计算），一些复杂的内镜诊疗操作可酌情增加护士刃。可参考以下设置建议10:1 .常规检查：除1名实施操作的医师外，需要1名护士，在操作中给予技术支持,如上消化道内镜/结肠镜检查（活检采样、息肉切除术、止血药、注射I2 .复杂操作：需要额外配置1名助手（执业护士、实习护士或辅助人员）协助完成操作。如EUS、ERCP、EMR、ESD、经口内镜下肌切开术POEM管腔内支架置入、经皮内镜下胃造瘦术（PEG）和气囊辅助小肠

11、镜检查。（三）镇静麻醉相关医护人员开展镇静/麻醉消化内镜诊疗的医疗机构和体检中心须配备麻醉医师和护,负责患者的镇静和（或）麻醉以及麻醉恢复。建议参照中国消化内镜诊疗镇静/麻醉操作技术规范5开展相关工作。（四）病理医师消化内镜中心可视情况配备病理医师,开展快速现场评价（rapidon-siteeva1uation,ROSE病理标本应妥善保管并及时外送本医疗机构病理科或相关合作单位进行病理诊断，并将病理诊断报告副本存档。（五）清洗消毒人员清洗消毒工作人员数量应与内镜中心的工作量相匹配，可由非医护人员担任，但必须接受内镜清洗消毒规范化培训并考核合格。（六）其他辅助人员有条件的内镜中心还可以配备技师和

12、放射医生，辅助人员必须熟悉内镜操作的流程，具有一定内镜工作的背景。六、教学及培训应建立人员医学继续教育制度和记录，制定并落实工作人员培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识和技能。承担消化内镜规范化培训任务的内镜医师培训学院、基地应建立专用的培训教室，培训教室面积应与带教学员数量相适应，并具备电子化示教能力。承担四级内镜技术培训的消化内镜中心还应具备开展内镜动物实验的能力。七、信息化建设消化内镜中心应建立数字化信息系统，并与医院或健康管理中心影像归档和通信系统(PACS)互联互通。信息系统机房建设须符合相关规定，配备独立不间断电源、烟雾探测系统和消防系统。消化内镜报告应客观、准确、完整

13、，图文并茂，规范使用医学术语，表述准确，语句通顺，推荐采用ICD10以上编码的结构化图文报告系统。图文报告及内镜影像资料保存10年以上，可供快速调阅、浏览和诊断使用。按照卫生计生行政部门有关要求及时上传影像资料数据信息。增强网络与数据安全意识，自觉遵守信息安全管理有关法律、法规,信息系统运行要设置防火墙，安装防病毒软件，抵御外来病毒的恶意攻击。信息系统设计与实施工程应满足国家对医学大数据的管理，包括上传、多向传输与存储要求，以便各类检查数据的开放。同时设定岗位人员不同的访问权限，保护受检者个人隐私，不得随意公布和拷贝与受检者有关资料。八、安全与感染防控(-)医疗器械、器具应当在医疗器械、器具临

14、床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定，严格执行消毒技术规范，并达到以下要求：1 .进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。2 .接触患者皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。3 .各种用于注射、穿刺、造影等有创操作的医疗器具必须采用一次性耗材。4 .一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测11。（二）医疗人员1 .医务人员的手卫生应当遵循WS/T3132019医务人员手卫生规范122 .从事内镜诊疗医护及辅助人员个人防护规范及要求参照软式内镜清洗消毒技术规范ws507-2016软式内镜清洗消毒

15、技术规范9。3 .消化内镜中心应当具有应急处理能力，并定期进行应急处理能力培训和演练。严格掌握消化内镜诊疗的适应证和注意事项，熟悉各种设备及药物对受检者的风险。受检者在诊疗过程中，发生意外或病情突然加重，立即停止操作，现场按照应急预案紧急施救。必须制定危重病处理和不良反应抢救应急预案，熟悉危重病处理和不良反应处理流程和抢救预案的内容,掌握危重受检者的一般处理，熟悉不良反应的临床表现。4 .大规模传染病爆发流行期间,内镜中心工作运行机制参照WS/T5912018医疗机构门急诊医院感染管理规范13和届时国家制定印发的相应规范指南。九、质量控制消化内镜中心应建立持续质量改进制度，定期对关键质控指标进行监控,并接受国家消化内镜专业质控中心和属地消化内镜质控中心的监督检查。