药物临床试验机构资料归档明细表.docx

《药物临床试验机构资料归档明细表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物临床试验机构资料归档明细表.docx（3页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、药物临床试验机构资料归档明细表临床试验名称:申办者:主要研究者：序号临床试验保存文件日期页数备注1药物临床试验机构资料归档申请表原件、盖机构章2药物临床试验机构资质认定证书复印件复印件3研究者手册及其修正案（样表）原件，盖申办者公章4试验方案及其修正案（己签名、盖章）原件，盖申办者公章5原始病历及其修正案（样表）原件，盖申办者公章6病例报告表及其修正案（样表）原件，盖申办者公章7知情同意书及其修正案（样表）原件，盖申办者公章8试验协议（已签名、盖章）原件9受试者招募广告原件，盖申办者公章10受试者保险相关文件11伦理委员会批件及伦理委员会参会人员签到表，表决表。组长单位伦理批件批件要求原件12

2、药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案13人类遗传资源管理相关申请书、承诺书、审批文件14研究者履历和其他相关资格文件、授权表、GCP证书复印件（包括新增研究者）15临床试验有关的实验室检测正常值范围及其更新件16试验用药品与试验相关物资的运货单（每次运货单均需收集，包括快递底单及复印件）17试验药物的药检报告及新批次药物的药检报告复印机,盖申办者公章18医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明19企业三证盖申办者公章20申办方委托CRO的委托书原件/盖申办者公章21方案讨论会纪要（纸质文件及照片等相关证明文件）盖申办者公章22启动会记录（包括研究者的授权及培训记录及补充件）23拟定

3、的试验用药品的说明书和标签24试验用药品及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者手册中未说明）25盲法试验的揭盲规程26总随机表27所有受试者的知情同意书原件28原始医疗文件（包括受试者与试验相关的所有原始文件、医疗记录和病史）原件29病例报告表（已填写，签名，注明日期）原件30研究者致申办者的严重不良事件报告原件31申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告32现场访视之外的相关通讯、联络记录（包括往来信件、会议记录、电话记录）33受试者签认代码表原件34受试者筛选表与入选表原件35试验用药物登记表及药物保存记录原件36研究者签名样张原件37体液/组织样本的留存记录（若有）38申办者向研究者通报的安全性资料39中期或年度报告40方案违背提交伦理报告原件41监查报告（监查记录表）42答疑表（若有）43转移病例说明44试验药物回收/销毁证明若在机构销毁45研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告46受试者相关费用记录复印件47总结报告（签名、盖章）原件48申办方自查/稽查报告（签名、盖章）原件*要求提供原始仪器检测结果，试验图谱，原数据刻录盘。*临床试验项目获得注册证后，要求申办方将注册证复印件或扫描件寄送机构保存。