驻马店市中国药谷产业发展规划.docx

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1、驻马店市“中国药谷”产业发展规划为加快推进驻马店市“中国药谷建设，促进驻马店市生物医药产业高质量发展，根据驻马店市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要驻马店市十四五战略性新兴产业和未来产业发展规划等文件精神，特制定此规划，规划期为2023年至2030年。一、发展基础(-)经济实力稳步提升，医药产业初具规模近年来，驻马店市始终把高质量跨越式发展作为鲜明主题，围绕现代化区域中心城市建设目标，取得了一系列重大建设成果，经济综合实力和城市品牌效应不断提升。地区生产总值从2017年的2004.0亿元增长到2023年的3257.4亿元，年均增长超过10%；居民人均可支配收入从1.6万

2、元提高到2.4万元，保持了经济稳定向好、民生持续改善、社会大局稳定的良好态势。先后获得全国文明城市、国家卫生城市、国家森林城市、国家园林城市、全国法治政府建设示范市、平安中国建设示范市、中国营商环境质量十佳城市等殊荣，连续三年荣登中国百强品牌城市榜单，城市品牌价值和品牌影响力逐年提升，打造中国药谷的信心和对外合作的吸引力进一步增强。全市主导产业由六大产业培育发展为食品加工、生物医药、装备制造、现代化工、绿色建材、节能环保、服装制鞋、户外休闲、新能源电动车等“九大产业集群，电子信息、新材料、锂电新能源等产业快速发展，中国药谷建设蔚然成势。2023年全市规上生物医药工业企业产值超百亿元，规上医药制

3、造业增加值同比增长20.8%,高于全省规上工业增加值15.7个百分点，高于全市规上工业增加值14.8个百分点。品医疗器械集中采购形势严峻、仿制药质量和疗效一致性评价、专利药国家价格谈判、药占比（药品费用占治疗总费用比例）降低等因素的共同影响，近年来增长速度有放缓趋势。据统计，2023年我国医药市场规模约17292亿元，2011-2015年复合增长率约为15.3%,2016-2023年复合增长率约为7.5%,预计未来将长时间维持在这一水平。2 .医药技术快速迭代，医药创新进入新周期。近年来，随着基础科学和工程技术的不断突破，最新一轮的生命科技革命将由生命科学、物理科学、工程学、信息科学等多学科间

4、的交叉融合而引发,创新模式将呈现网络化和全球化发展的特点。基因编辑技术、生物合成技术、肿瘤免疫疗法、大数据、人工智能、3D打印技术、核糖核酸干扰技术等多领域交叉融合将进一步推动药品医疗器械快速迭代。CAR-T疗法、mRNA疫苗、抗体偶联药物、可降解生物支架、植入式电子设备、手术机器人等新技术和新产品层出不穷。医药创新也从以攻克心脑血管疾病为驱动进入到以攻克癌症为驱动的新周期。新药研发也从化学药时代向生物制品时代跨越,据统计，2014年至2023年美国FDA批准的新药中，生物制品占比达25%-35%3 .专利悬崖影响加剧，新模式新业态兴起。由于新药专利到期后会有大量的仿制药品上市，药品的价格和销

5、售额会大幅降低，这被称作专利悬崖。目前，长期支撑跨国药企收入的专利药物受到了仿制药和生物类似药的巨大威胁。2023年全球销售额排名前十的药物（新冠药物除外）中，修美乐、美罗华、安维汀等多款药物的专利都在2023年前过期，面临来自仿制药和生物类似药的竞争，创新药重要性提升，仿制药也迎来新的增长机会。完全依靠专利药物的商业模式会使企业在3-5年内丧失发展动力。大型药企在推进创新药物研发的同时,已纷纷转向扩充现有产品新适应症、拓展上下游业务链，以稳定专利到期药品的市场和业绩,合同研发外包（CR。）、合同研发生产（CDMO）等模式兴起。4创新水平大幅提高，新药获批带来新增产能。近年来，国产新药的报批数

6、量呈现出加速增长态势。2023年，药审中心受理需技术审评的注册申请9235件较2023年增加29.1%。其中化学药注册申请为6788件,同比增长25.7%,占全部需技术审评的注册申请受理量的73.5%;生物制品注册申请1999件，同比增长39.8%;中药注册申请444件，同比增长41.0%2023年受理创新药注册申请1886件，同比增长76.1%o2023年批准临床试验申请（IND）2108件，同比增长47.0%;建议批准新药上市申请（NDA）323件,同比增长55.3%o创新药IND批准量从2017年的484件增长到2023年的1559件,创新药NDA建议批准量从2017年的3件增长到202

7、3年的69件。随着近几年新药临床试验申请数量的爆发式增长，预计在3-5年后，国产新药每年获批数量可能保持在50个左右的水平，进入全球研发第二梯队，制剂及相关原料药生产需求大幅提高。5.原料药产业地位提升，绿色化集约发展成为必然。近几年，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革,原料药在生物医药产业链的重要性与日俱增。仿制药质量和疗效一致性评价政策对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显著提高，制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中。未来国家医保局将以较小的仿制药支出（销售额）解决国内民众大量的用药需求（销售量）。因此

8、，国内仿制药企业的未来发展战略将从销售驱动转为成本和市场准入驱动，带量采购实施后净利润空间已经从之前的20%降到了5%左右,原料药成本在总成力口强产业布局规划,促进生物医药产业与区域环境协调发展。以突出特色、协同分工、集聚发展为原则,围绕细分领域产业发展需求,结合各县区发展现状，充分发挥高新区医药化工园区和驻马店市道地药材优势，错位发展，加速集聚各类资源，进一步提高产业集聚度和行业竞争力，构建1+4+X一核四极多点产业发展新格局，整合相关资源，打响驻马店市中国药谷整体品牌。专栏11+4+X一核四极多点产业布局一核：以高新区为核心打造中国药谷高质量发展驱动核。重点建设原料药及高端制剂产农药产业园

9、、医疗器械产业园四大专业园区。原料药及高端制剂产业园重点发展原料药和医药匚药、创新化药等产业；兽药产业园重点发展兽用疫苗、兽用化药、兽药原料药和兽用中药等产业国家农药产能重点园区为契机，重点发展绿色农药、生物农药及其原料药；医疗器械产业园重点体外诊断产品。四极：围绕确山县、新蔡县、泌阳县和驻马店市经济技术开发区打造中国药谷新一轮t极。确山县加快中医药产业园建设，依托丰惠生物、全宇生物、天源中药等企业，重点发展现代制药，推动建设区域性的中药材交易市场。新蔡县依托爱民药业、龟鹿药业等企业，重点发展现，药等领域，鼓励经典名方的二次开发。泌阳县依托寿如松、河南牧隆等企业，同时充分利用泌阳:元器件产业基

10、础优势，重点发展中成药、兽用中药、医疗器械产业。驻马店市经济技术开发区依业等重点企业，重点发展医疗设备、医用耗材、康复辅助器具、体外诊断产品、生化药品。多点：鼓励遂平、西平、上蔡、汝南、平舆、正阳等县发挥自身优势，充分挖掘驻马店市道i工优势，推动中药材产品原产地认证，鼓励建设道地药材有机种植基地，实现道地药材种植标准发展，探索从中药种植向中药深加工、中成药、中药衍生产品、中药服务等领域延伸，探索畜禽）材料领域的应用。（四）发展目标充分发挥驻马店市自身优势，在化学药、现代中药、医疗器械、农药兽药等领域形成特色优势，重点打造创新引领、龙头带动、平台支撑、协作配套的产业发展体系培育出一批龙头企业和重

11、磅产品,建设具有全球影响力的中国药谷、河南省生物医药产业发展核心区、国家原料药集中生产基地。到2023年底，全市生物医药产业规模超过150亿元，集聚生物医药产业链企业100家以上，新申报创新药临床项目1-2项，通过仿制药一致性评价项目5-10项，原料药和医药中间体超级工厂一期建设完成并开始运营，中药道地药材规范化种植面积超过30万亩，初步形成内涵丰富、结构合理、特色鲜明的生物医药产业集群。到2025年，全市生物医药产业规模超过500亿元，集聚生物医药产业链企业200家以上，其中原料药和医药中间体企业50家以上，创新药物临床项目累计达到10项，累计通过仿制药一致性评价项目超过30项,原料药和医药

12、中间体超级工厂二期启动建设，高新区医药化工园区进入国家原料药集中生产基地培育目录，在生物医药发达地区建成1-3个研发飞地，在原料药、医药中间体、现代中药、医疗器械、康复器具、农药兽药、普惠养老等领域形成特色优势，驻马店市中国药谷品牌全国知名，驻马店市成为河南省生物医药产业发展核心区。到2030年，生物医药产业规模进一步提升，打造一批有特色的创新服务平台,集聚一批有自主创新力的骨干企业,研发成功一批有市场竞争力的重磅产品，形成千亿级生物医药产业集群,原料药和医药中间体超级工厂模式基本成熟，可复制推广，成功建成国家原料药集中生产基地，生物医药产业生态日趋完善,建成优势突出、具有行业影响力的“中国药

13、谷，生物医药产业成为驻马店市新的城市名片。四、发展重点(-)原料药及高端制剂重点发展方向：原料药和医药中间体。发挥省级化工园区和原料药产业基础优势，通过模式创新，重点发展具有较高技术壁垒、市场需求大、附加值高的特色原料药及中间体产品，优化大宗原料药产品结构，鼓励企业进行技术升级，加大结晶技术、连续流生产技术等绿色合成技术领域的研发投入,建设一批绿色工厂。高质量仿制药。鼓励企业根据国家鼓励仿制药品目录，重点加快临床急需、具有一定技术壁垒的仿制药开发，结合仿制药质量和疗效一致性评价提高制剂生产技术和仿制药质量水平。创新化药。鼓励企业围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等

14、常见病、多发病和重大疾病，逐步布局基于新结构、新靶点、新机制的创新药物和改良型新药。图1:化学原料药产业链示意图下游应用4科原料药上游教材料无升定乂臭，客求定射，造嬖剂美一，肝素美 ，他汀美 ， *和美 ，沙挺美 ，皮皮状太昊 ，M然H搞美 *猊太吴 ，维去亮代表品美专栏2原料药及高端制剂产业重点发展路径1、开展原料药产业精准招商。驻马店市“中国药谷重点发展沙坦类、普利类、肝素类、他汀类特色原料药，优先发展维生素类、抗生素类、皮质激素类大宗原料药,积极引进有扩大产能需求的专利原料药。重点引进专精特新小巨人隐形冠军”等具有行业竞争力的、有扩产需求的、快速发展的企业。图2:原料药产业链重点招商目标

15、企业梳理2、建设原料药”超级工厂。原料药超级工厂按照政府支持、团队控股、专业运作的思路，实行“1+N”模式，即1系列共享配套设施+N个共享生产车间，超级工厂集中建设分析检测中心、蒸汽和电力供应、消防、危化仓库等配套设施，同时建设一系列能满足各类型原料药生产要求的各类标准化车间，为企业提供统一的配套设施，能形成规模效应，减少重复建设，显著降低企业在设施、人员等方面的投入。研发型企业可以根据自己的需求，采用多种模式与超级工厂合作共建生产车间，开展生产活动，加快项目开工速度，提高企业生产效率。超级工厂项目总用地面积约IOOO亩。一期项目用地约200亩，总投资约20亿元，用于建设办公楼、研发楼、公共分

16、析测试中心、甲乙丙类危化仓库、储罐区、三废处理区、动力中心等园区公共配套设施和标准生产厂房（单层面积约1000-2000平米，以满足不同类型原料药生产要求）。二期300亩，为项目后期扩产预留土地500亩，在一期载体基本入驻完成时启动建设，建成后可容纳约60家医药中间体生产研发企业。3、仿制药和创新药相结合。前期以仿制药为主，扩大现有化学药企业的生产能力，加快推动企业针对国家鼓励仿制药品目录进行仿制药质量和疗效一致性评价,后期引导企业通过产学研合作、委托生产、合资并购等方式向创新药研发转型，培育一批有影响力的仿制药和创新药品牌。围绕原料药和医药中间体研发生产关键共性技术，支持建设一批公共服务平台，包括技术创新中心、分析测试中心、共享中试基地、成果转化应用平台等，鼓励企