医药行业仿制药分析.docx

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1、医药行业仿制药分析仿制药集采不再一面倒，边际利好初现。自2018年“4+7”开始，带量采购凭借巨大的谈判降幅，对于行业中仿制药企业带来了较大的业绩压制。伴随着第七、八批集采的落幕，以及前四批集采的续约变化,仿制药集采不再是完全利空的政策。具体表现在：（1）仿制药企业应采尽采，业绩高基数逐步下调平稳；（2）存量品种越来越少，新通过“一致性评价”的仿制药越来越多，出现“光脚产品”通过集采放量。（3）对于极低价格的产品，部分省份续约过程中会适当上调价格，保障供应。创新药逐步兑现带来新增量。仿制药企业进行创新转型在近几年成果涌现，具体表现在：（1）海归工程师红利及疫情带来的就业内循环，加速推动创新药成

2、果转化。（2）国产创新药具有价格优势和中国人疗效数据等，对提高医生依从性有帮助。（3）医药企业通过创新药管线组合，“先上市”带动“后上市”，衔接渠道及目标人群。（4）部分企业探路“出海”，未来逐步打开欧美市场将带来更多的增量。创新转型的仿制药企值得关注。我们认为创新转型的仿制药企业具备仿制药业绩稳定，创新药利好持续兑现的特点，看好（1）传统产品集采出清，（2）创新药产品接近收获期，（3）创新药管线丰富，未来续航能力强，（4）存在出海可能的创新转型的仿制药企业。政策信号见底：集采风险逐步释放，仿创企业估值走上正循环对于中成药的国采来说，必须在保证充分竞争和降价的同时保证质量和供应，这是中成药无法

3、进行一致性评价，不能将不同厂家质量水平拉齐的必然结果，对此湖北联盟和广东联盟的措施可供国采借鉴。针对供应问题，湖北和广东联盟的解决方法是按照医疗机构认可度和市场覆盖将企业进行分组，分开竞争，确保大企业的供应。针对质量问题，湖北将质量评分纳入企业入围考核标准中，且两省均尊重医疗机构意图，由其选择采购中产品。恒瑞医药：集采利空逐步出清，创新药利好持续兑现推荐逻辑：集采利空逐步出清，创新药利好持续兑现仿制药集采利空缓和，业务影响变弱。2.2023年第一个股权激励目标100%达成:2023年公司共有6项上市申请获NMPA受理（6个），新分子实体IND获批数量19个（10个）,创新药含税收入86.13亿

4、元（85亿元），完成了股权激励计划目标，100%解锁2023年度股权激励。3.已上市创新药增至13个，医保战略推动销售放量：2023年3月，公司PD-11药物阿得贝利广泛期小细胞肺癌适应症获批上市，其正在开发的其它适应症包括小细胞肺癌以及非小细胞肺癌等均处于In期临床研发阶段。公司拥有全球布局的创新体系，恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。2023年公司实现营业总收入212.75亿元，同比下降17.87%。其中，创新药销售收入81.16

5、亿元（含税86.13亿元）,营收占比为38.15%。实现归母净利润39.06亿元,同比下降13.77%；实现扣非归母净利润34.10亿元，同比下降18.83%。2023年Q1公司实现营业总收入54.92亿元，同比增长0.25%,环比增长3.05%；实现归母净利润12.39亿元，同比增长0.17%,环比增长69.07%；实现扣非归母净利润12.20亿元,同比增长3.4%,环比增长239.83%。公司已上市创新药开始进入放量周期，公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已有11款创新药在国内获批上市，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。恒瑞医

6、药在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并大力支持开展上市后临床研究，为专家学者提供最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大了公司在市场中的品牌优势和知名度。公司后续催化及里程碑，后续催化1.医保谈判后新产品放量+集采利空弱化，有望带来业绩持续反转。2.关注创新药获批进展，最高状态NDA的创新药8个，梯次分明助力业绩回升：后续新产品分别为瑞格歹U汀（DPPIV）、HR20033（SG1T2/二甲双弧）、HRXo701（DPP-IV/二甲双胭）、SHR-8008（CYP51）、SHR-8058（3-Nov）SHR-8554（MOR）、SHR8028（环抱素A）,S

7、HR1314（I1-17）,这些产品预计2324年陆续上市，将助力未来公司业绩回升。此外，已上市的创新药达尔西利治疗一线HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌适应症也处于NDA状态。3.关注学术会议上创新药临床数据读出。四月AACR会议中，公司两款ADC产品有亮眼数据读出，建议持续关注后续学术会议,包括(1)2023年6月美国临床肿瘤学会年会(ASCO)；(2)2023年9月世界肺癌大会(WC1C)；(3)2023年10月欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)；(4)2023年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)等全球性学术会议。4.关注双艾组合国际化进展。公司首个国际多中心I期临床研究卡瑞利珠单

8、抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心In期研究已达到主要研究终点，并在2023年10月与FDA召开了卡瑞利珠单抗的Pre-B1A沟通会，建议关注今年卡瑞利珠单抗在美国的B1A提交进展。中国生物制药：创新药占比上升，业务结构优化推荐逻辑：创新药占比持续上升，集采影响较小，1.创新药收入占比持续上升，截至2023年年报期末已经达到23%。核心品种增速快:安罗替尼2018-2023复合增速为39%,派安普利单抗2023-2023收入增速为119%。肿瘤管线创新药艾贝格司亭注射液在2023年5月9日获药监局批准上市，公司预测销售峰值超10亿。2.仿制药集采影响：大单品如恩替卡韦等集采影响已过，第七批国

9、家带量采购中公司11个竞标中选9个，PDB抽样数据中此轮产品2023年的收入贡献约为5%,且多为新上市品种，降价有望被集采后的销量份额快速提升所弥补，销售额有望实现较快增长。3.研发管线丰富：截止2023年报告期末，共有40个肿瘤创新药、3个外科/镇痛创新药、8个肝病创新药、10个呼吸创新药等推进中，未来3年计划上市43个创新药/仿制药。公司基本业务梳理，肿瘤，外科，肝病为前三大领域，创新药收入占比持续上升，截至2023年报期末已经达到23%。分板块来看，抗肿瘤收入91.9亿(+14.3%),外科/镇痛48.8亿(+2.8%),肝病38.4亿(+15.4%),呼吸29.2亿(65%),心血管2

10、7.0亿(+7.8%),其他52.5亿(+2.5%)。创新药核心品种增速快：安罗替尼2018-2023复合增速为39%,派安普利单抗20232023收入增速为119%。仿制药集采影响：第七批国家带量采购拟中选结果公布，公司11个竞标中选9个。根据PDB样本医院销售资料，此次集采中标品种对中国生物制药2023年的收入贡献约为5%,且多为新上市品种，降价有望被集采后的销量份额快速提升所弥补，销售额有望实现较快增长。研发管线丰富：截止2023年报期末，共有40个肿瘤领域的创新候选药物、15个肿瘤领域的生物类似药或仿制药候选药物、3个外科/镇痛领域的创新候选药物、10个外科/镇痛领域的生物类似药或仿制

11、药候选药物、8个肝病领域的创新候选药物、4个肝病领域的生物类似药或仿制药候选药物、10个呼吸系统领域的创新候选药物、16个呼吸系统领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床申请及以上开发阶段。科伦药业：主业稳健增长，ADC获得MSD认可产品结构优化，主营业务稳健增长，公司输液产品结构持续优化，非输液新老仿制药品销售持续放量,2023年实现营业收入189.12亿元,同比增长9.46%,归母净利润17.09亿元，同比增长54.94%。归母净利润增速较快主要因为密闭式输液量占比提升1.91个百分点，以及新获批产品销量增长，利润同比增加；原料药中间体主要产品价格恢复，营业收入及利润同比增加；公司非输液新

12、获批产品销售持续放量，营业收入和利润同比增加；执行国家集中带量采购政策，及公共卫生风险等影响市场推广活动减少，销售费用下降；公司创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，2023年实现收入7.3亿元，增加归属于母公司净利润3.00亿元。优化调整产品结构，持续推进“创新驱动”战略，2023年公司毛利率为52.63%,同比下降3.03pp;净利率为9.03%,同比上升4.0pp.在集采之后公司毛利率有所下降，近年随着输液产品结构优化与非输液产品仿制新药的上市与放量，盈利能力稳步提升。执行国家集中带量采购及国内疫情多点散发的影响，产品推广活动减少，销售费用下降;随着新药上市，公司经营规模扩大

13、，管理费用有所上升；公司大力推进创新转型，仿制及一致性评价陆续启动了380项产品的研究，2017年至2023年3月31日实现了136项产品的获批，主要推动14项创新药物临床研究，研发费用率稳步提升。输液领域市场格局逐步稳定，持续推广非输液领域获批新品种，输液领域，2023年实现营业收入94.52亿元，同比下降3.55%；输液产品结构持续优化，密闭式输液占比提升1.91个百分点，因新冠疫情仍有反复、集采持续推进，部分输液产品销售下降；非输液领域销售收入82.74亿元，同比增长15.95%,部分集采中标品种（奥硝喋注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液和甲硝噗氯化钠注射液）销售未来有望进一步增长。随着公司产

14、品结构优化，多种仿制药新药的上市，产品覆盖领域不断扩大，销售人员规模逐年增加。未来营销体系围绕持续改革、开放与合作、深化销售与管理三大核心任务开展工作，优化组织结构，拓展销售渠道，精细化内部管理。已形成丰富的研发管线，ADC获得MSD认可，公司创新管线在研项目33项，以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、麻醉镇痛、心血管等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。当前创新临床研究阶段临床项目共14项，临床前开发阶段项目5项，药物发现阶段项目14项。公司控股子公司科伦博泰完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作，总交易金额近118亿美元。这是对公司ADC技术平台的认可，同时首付款和里程碑助力科伦博

15、泰持续研发。科伦药业：主业稳健增长，ADC获得MSD认可，我们看好科伦药业的发展前景：丰富仿制药管线助力收入稳健增长：随着产品不断丰富，输液产品收入有望持续增长，同时公司已有超过100个过评仿制药，助力收入稳健增长；ADC获得MSD认可：公司已有33项创新在研产品，其中ADC产品颇具特色，包括A166HE2ADC,SKB264TROP2-ADC,SKB315C1DN182ADC等，目前已经完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作。目前Wind一致预期公司20232025年收入分别为211.10亿元、229.48亿元、262.50亿元，同比增长11.6%、8.7%、14.4%；归母净利润分

16、别为20.90亿元、22.28亿元、25.27亿元，同比增长22.4%、6.6%、13.4%o信立泰：创新药稳步放量，仿制药贡献趋于弱化1.仿制药集采影响：氯毗格雷集采掉标已经过去3年左右时间，对于公司业绩影响微弱，仿制药板块贡献趋于弱化。2.创新药稳步放量:阿利沙坦酯、特立帕肽水针、各类制剂等销售持续推进，集采后业绩持续兑现。3.后续管线未来可期，恩那度司他（SA1o951）年内有望上市，SO86、SA10107SA10108SA1056.SA1O67等多个产品处于I期临床，涉及高血压、慢性心衰、骨质疏松、糖尿病等多种病症，其中S086（高血压）、SA10107.SA1o1o8和长效特立帕肽有望陆续在2024-2025年左右上市。公司基本业务梳理，大品种集采利空出尽，2023年报期末公司实现营业收入34.82亿元，同比增长13.85%；实现归母净利润6.37亿元，同比增长19.34%。截止2023年报期末，公司在研项目60项，其中化学药38项