开办药品零售企业验收实施细则.docx

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1、开办药品零售企业验收实施细则第一章总则第一条为进一步规范我市药品零售企业管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范和XX省开办药品零售企业验收实施标准等有关规定，结合我市实际，制定本细则。第二条XX市行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店、单体药店，下同）药品经营许可证的发证、换证以及变更药品经营许可证登记许可事项适用本细则。第三条申请开办药品零售企业的市场主体应注册为企业性质。第四条药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则。第二章机构与人员第五条药品零售企业从事药品经营和质量管理工作

2、的人员，应当符合本细则的资格要求，且无中华人民共和国药品管理法第118条、第123条规定的情形。企业法定代表人或企业负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，在企业内部对药品质量具有裁决权，对其药品质量管理行为承担主要责任。第六条药品零售企业应配备至少2名质量管理人员，履行企业药品质量管理职责。第七条药品零售企业质量负责人和驻店药师应具有依法经过资格认定的药学或者相关专业职称；应当在职在岗，不得在本单位挂职或在其他单位兼职。（一）药品零售企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。（二）经营处方药、甲类非处方药的，必须配有执

3、业药师，负责处方审核和调配，指导合理用药；只经营乙类非处方药的，可不配备药学技术人员，但需配备经市场监督管理部门组织考试合格的从业人员。营业时间，以上人员应当在岗。以连锁或特许方式经营非药品的企业经营乙类非处方药的相关规定详见本细则第二十六条。（S）城镇地区配备的驻店药师应具有药师（含中药师）及以上专业技术职称，农村地区应当具有药士（含中药）及以上专业技术职称。（四）经营中药饮片的，城镇地区应当配备1名具有中药师及以上职称或中药专业中专及以上学历的驻店药师；农村地区应当配备1名具有中药士及以上职称或中药专业中专及以上学历的驻店药师。第八条药品零售企业营业员应具有高中及以上学历；中药饮片调剂人员

4、应当具有中药学中专及以上学历。第九条药品零售企业各岗位人员应当接受符合药品经营质量管理规范要求的相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。企业法定代表人、质量管理负责人、驻店药师变更时，应到审批部门进行药品经营许可证变更登记。第十条药品零售企业直接接触药品的工作人员，必须进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三章设施与设备第十一条药品零售连锁企业门店应实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准（七统一）管理。第十二条药品零售企业应设置与经营规模

5、相适应的营业场所。在车站、机场、码头等特定场所内设置的，应具有独立的区域，有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限。营业场所使用面积（同一平面连续的面积，不包括办公、生活区）应不低于以下标准：（一）设在城镇地区的，应不低于80平方米。（二）设在农村地区的，应不低于40平方米。（S）设在车站、机场、码头等特定场所内的，应不低于40平方米。（四）营业场所如由多个房间构成，每个房间的面积：城镇地区应不小于40平方米，农村地区应不小于20平方米,并且内部相通。（五）营业场所应当是临街门面房，房屋建筑以外面积、室内自行搭建面积均不计入营业场所面积。第十三条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避

6、免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第十四条药品零售企业申请设置营业场所，应提交的平面布置图及房屋产权或使用权证明应当符合国家、省、市关于企业住所（营业场所）登记相关规定。第十五条单体药店具备固定可靠的药品供应渠道且药品售出后能够得到及时补充的，可不设库房；否则，应在与经营场所同一地址设置使用面积不低于20平方米药品库房。药品库房除面积以外的其它条件，应符合药品经营质量管理规范有关规定。第十六条药品零售企业营业场所应与药品库房、办公场所、辅助区域等分开或分隔，应宽敞、整洁、明亮、布局合理，各销售柜台药品分类标识醒目。药品与非药品类产品、国家有专门管理要求的药品等必须单独设置专

7、门区域或专柜销售，并悬挂或者张贴区域标识，在明显位置悬挂或者张贴如下警示语或忠告语。处方药区域：请凭医师处方销售、购买和使用。非处方药区域：请仔细阅读药品使用说明书，按说明使用或在药师指导下购买和使用。第十七条药品零售企业应配备以下设施设备：（一）符合药品经营质量管理规范要求并能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节和质量控制全过程的计算机管理信息系统。（二）经营生物制品的，应配备满足药品追溯相关要求的扫码、上传设备。（三）符合常温、阴凉和冷藏存放等药品特性要求的设施设备，并与经营规模和品种相适应。（四）经营限制类药品的，应配备符合规定的专用存放设备。（五）完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包

8、装工具和包装用品。（六）自动测量和调节温度、湿度的设备。（七）防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。（A）必要的药品验收、养护设备。（九）经营中药饮片（罐装饮片除外）的，应配备调配处方和临方炮制所需的设备。（十）拆零销售药品的，应配备拆零专柜和必要的拆零销售用具。经营处方药的，可配备复印或扫描设备，复印留存患者不能交付的处方；具有合法资质的互联网医院开具的电子处方,应保存在店内备查。第十八条药品零售企业应在营业场所内的醒目位置统一设置公示栏，公示药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等信息、从业人员健康体检信息、服务公约、市场监管部门和其他相关部门的投诉举报和监督电话、顾客意见簿等内

9、容。营业时间内，从业人员应佩带服务卡并标明职称或资格。第十九条处方药不得采用开架自选的方式销售。第四章管理与制度第二十条药品零售企业应当按照药品经营质量管理规范有关要求和本细则规定，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度和药品零售操作规程，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第二十一条药品零售企业质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（S）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的

10、管理；（A）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（+）其他应当规定的内容。第二十二条药品零售企业应当制定以下操作规程：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（S）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销（六）营业场所药品陈列及检查；

11、（七）营业场所冷藏药品的存放；（A）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第二十三条药品零售企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第五章验收结果评定第二十四条现场验收时，应当按照本细则规定逐项进行全面检查、验收，并作出合格或不合格的评定。第二十五条现场验收结果符合法定验收实施标准的，评定为验收合格；现场验收结果不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第九条第（五）项的规定分别执行。第六章其他规定第二十六条以

12、连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请只经营乙类非处方药专柜，其公司总部至少配备1名专职的具有药师（含中药师）以上技术职称的质量负责人，门店至少配备1名经考试合格的从业人员。药品经营区域面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。第二十七条单体药店并入药品零售连锁企业、零售连锁企业门店分立、零售连锁企业重组以及原有的个体工商户性质的单体药店变更经营者的，应注销原药品经营许可证，按照本细则规定重新办理药品经营许可证，有效期限以新的审批时间为起始时间重新计算。第二十八条药品零售企业药品经营许可证有效期届满的，应按照药品经营许可证管理办法有关规定，向原发证机关申请换发药品经营许可证，原发证机关应根

13、据药品经营质量管理规范及本细则规定，必要时进行现场检查。符合相关条件的，换发新药品经营许可证。第二十九条由于药品零售连锁企业门店数量不足10家等原因被取消药品零售连锁资质的，原药品零售连锁企业门店应重新办理药品经营许可证，列为单体药店管理。第三十条药品零售企业不得经营禁止类药品。经营限制类药品应符合国家相关规定。第三十一条为满足市民24小时购药需求，本市药品零售企业可以依托实体药店设置自动售药机，仅限于销售乙类非处方药。有关规定详见XX市市场监督管理局关于设置自动售药机的实施方案(大市监网传(2023)41号)。第七章附则第三十二条本规定所称禁止类药品是指麻醉药品、放射药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗和国家规定药品零售企业不得经营的其它药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、罂粟壳、第二类精神药品、血液制品等。第三十三条本规定所称驻店药师，是指在药品零售企业中从事监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药、监测与报告药品不良反应等药学服务工作的药学技术人员。驻店药师可同时协助质量负责人开展药品质量管理，接待药品质量投诉等工作。第三十四条本规定由XX市市场监督管理局负责解释。本细则实施前所公布的有关规定与本细则规定不一致的，以本细则为准。第三十五条本细则自2023年11月1日起施行，有效期限五年。