智慧静脉用药调配中心验收规范.docx

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1、智慧静脉用药调配中心睑收规范1范围本文件确立了智慧静脉用药调配中心验收的基本要求,并规定了智慧静脉用药调配中心验收内容与方法、验收结论。本文件适用于二级及以上医疗机构智慧静脉用药调配中心的验收。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB2887计算机场地技术条件GB9361计算机场地安全要求GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T31458-2015医院安全技术防范系统要求GB50314-2015智能建

2、筑设计标准GB50348-2018安全防范工程技术标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1智慧静脉用药调配中心Smart-PharmacyIntravenousAdmixtureService指应用大数据、物联网等信息化技术，通过智能化信息系统、智能化工程环境、智能化辅助设备的建设，实现静脉用药在存储、审方、贴签摆药、调配、复核与外送等流程环节的智能化、精细化、可追溯化管理，为临床提供可直接静脉输注的成品输液的药学部门。4符号和缩略语PIVAS静脉用药调配中心(PhannaCyIntraVenOUSAdmixtureService)SPIVAS智慧静脉用药调配中心(Smart-Ph

3、armaCy1ntraVenOUSAdmixtureService)5基本要求3.1 验收组3.1.1 SPIVAS验收时，应由技术专家、药学类管理人员和专业技术人员组成验收组进行验收，并由验收组成员推荐一名验收组长。3.1.2 信息化、智能化类技术专家应不少于验收组总人数的50%,影响验收公正性的人员不得参加验收。4. 1.3验收组可下设建设、成效和资料等验收小组。4.2验收程序4. 2.1验收过程应由验收组长主持。4. 2.2验收程序包括但不限于：a）建设单位汇报SP1VAS建设情况；b）现场查验；c）质询和讨论；d）验收组统计验收情况；e）验收组得出验收结论。5验收内容与方法4.1 建设

4、验收4.1.1 应依据国家现行有关标准，按照附录A（规范性附录）建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。4.1.2 应根据现场查验记录，按照附录A（规范性附录）建设验收表中规定的计算方法，给出建设验收通过、基本通过或不通过的结论。4.2 成效验收5. 2.1应根据SP1VAS的建设目标，按照附录B（规范性附录）成效验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5. 2.2应根据现场查验记录，按照附录B（规范性附录）成效验收表中规定的计算方法，给出成效验收通过、基本通过或不通过的结论。5.3资料验收5. 3.1应根据SPIVAS的建设任务和内容，按照附录C（规范性附录）

5、资料验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。6. 3.2应根据现场查验记录，按照附录C（规范性附录）资料验收表中规定的计算方法，给资料验收通过、基本通过或不通过的结论。6验收结论6.1 验收通过SP1VAS的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于80%的，验收组应给出验收通过的结论。6.2 验收基本通过SPIVAS的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于60乐且至少1项合格率低于80%的，验收组应给出验收基本通过的结论，给出整改项，整改完成并经验收组长确认后，视为验收通过。6.3 验收不通过SP1VAS的建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项小于60%的

6、，验收组即应给出验收不通过的结论。6.4 结论汇总验收组按照附录D（规范性附录）的要求填写验收结论汇总表，并对验收中存在的主要问题提出建议和意见。附录A（规范性）建设验收检查项目A. 1建设验收检查项目见表A.1。表A.1建设验收检查项目表项目名称序号名称检查项目检查方法查验结果合格基本合格不格1业务流程信息化建设审方支持医嘱信息调阅登录系统，实操查验，检查历史审方记录。2支持批量审方3支持患者电子病历查询4支持自定义审方规则5支持审核结果及错误风险等级提示6支持严重不合理医嘱拦截7支持肠外营养液、危害药品审方管理8批次划分支持自定义批次划分规则登录系统，实操查验。9支持批次自动划分及手动调整

7、10贴签摆药支持多条件下药品汇总单、标签等打印及调阅登录系统，实操查验，调阅相关记录。11支持标签条码唯一性12支持自定义标签样式设置13支持摆药人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅14支持与智能化药品存储设备、贴标签设备等数据对接15仓内调配支持药品调配前最新用药状态的实时调阅登录系统，实操查验，调阅相关记录。16支持调配人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅17支持与智能化配液设备、扫描设备等数据对接18成品复核与外送支持成品复核状态的实时调阅登录系统，实操查验，调阅相关记录。19支持自定义成品交接单样式20支持复核及外送人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅21支持生成成品交接单

8、条码22支持与成品分拣等智能化设备的数据对接23临床支持与临床扫码批量签收的相关系统数据对接登录系统，签收及用药调阅相关记录。24退药支持系统主动获取并展示退药数据，关联对应瓶签数据并接收消息提醒登录系统，实操查验。25支持对退药数据的主动选择，操作更新退药状态，更新药品库存26数据配置与维护支持第三方系统数据（如HIS、合理用药审核系统、移动护理系统等）同步登录系统，实操查验。调阅相关备份数据。27支持药品分类、药品使用信息的定义、编辑、查询28支持调配费、材料费等收取规则的创建、编辑、查询29支持本地数据自动备份，周期应不少于三年30支持用户、角色权限管理，保障各环节权责清晰及用药安全31

9、排班支持排班类型定义、日期选择、排班人员选择登录系统，实操查验，调阅相关记录。32支持历史排班数据的调阅33绩效管理支持自定义绩效规则，包括但不限于各类型药品权值、绩效计算公式等登录系统，实操查验，调阅相关记录。34支持各工作环节人员工作量等关联数据的调阅、计算等35数据统计与分析支持对各类别医嘱、药品、费用等分类统计并生成报表登录系统，实操查验。36支持人员工作量统计37辅助设备自动化建设智能贴签类设备支持与PIVAS信息系统或HIS系统的数据对接实操查验，查看设备功能演示及效果。38支持根据标签信息及标签顺序自动打印标签，并自动将标签贴附在输液袋上39支持除圆柱体输液瓶外其他各类输液溶媒瓶

10、/袋的自动贴签功能40支持不同型号输液贴签位置相对居中41支持自动记录合格贴签袋数42支持开机自检功能，具备电机过热、过流、过载情况下的设备安全保护和错误提示43支持缺纸、放袋数量完成等提44具备标签抚平装置，减少标签翘边等粘贴不牢问题45智能成品分拣支持与PIVAS信息系统或HIS系统的数据对接实操查验，查看设备功能演示46支持自动扫描成品输液标签条码，并将成品输液正确投入到对应科室周转筐中47类设备支持除圆柱体输液瓶外其他各类输液溶媒瓶/袋的自动分拣及效果。48支持应拣成品与实拣成品数量之间的匹对，具备分拣完成提示49支持筐位智能分配机制、满筐提示等50支持开机自检，支持电机过热、过流、过

11、载情况下的设备安全保护和错误提示51支持未成功分拣成品输液的收集52支持不暂停机器的情况下进行投放、换箱、清点、打包等全分拣流程操作53环境控制智能化建设支持洁净区环境温度、相对湿度、静压差的实时监测、显示、记录、偏差预警等实操查验，查看设备功能演示及效果。54支持净化空调系统各级过滤器脏堵预警提示55支持冷链设备温度预警及报警56支持出入口可视化门禁控制及核心区域的视频监控57支持净化系统、电气系统、紫外灯的定时启停、在线启停等58符合GB50314-201515.2的规定59管理体系规范化建设应建立健全适应SPIVAS的管理制度、岗位职责、操作规程和记录规范现场查阅相关管理制度、岗位职责、

12、操作规程及记录的规范性。60安全保障体系化建设应满足DB34/T3790-2023第9章的要求查验查看相关系统安全保障功能。检查结果（合格率）：建设验收结论：建设验收组（人员）签名：建设验收日期：注：1标注*项目为否决项。2.在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。3.检查结果：合格率=（合格数+基本合格数X60%）/项目检查数。4.验收结论：合格率三80%判为通过；60%合格率工80%判为基本通过；合格率60%判为不通过。附录B（规范性）成效验收检查项目B. 1成效验收检查项目见表B.1。表B.1成效验收检查项目表项目名称序号检查项目检查方法及判定规则查验结果合格基本合格不合格1

13、信息化及智能化在业务流程中的应用效果审方与批次划分环节1、有自定义审方功能；2、有智能分批次功能，且可人工调整；3、信息可追溯。满足3项为合格；满足2项为基本合格；无信息化为不合格。2贴签摆药环节1、支持多条件下药品汇总单形式；2、可自定义设置标签样式；3、可对摆药人员-药品-时间绑定；4、有智能贴签类设备用于贴签管理。满足4项为合格；满足3项为基本合格；无信息化为不合格。3仓内调配环节1、可获取药品调配前最新状态；2、可实现调配操作过程追溯；3、有智能辅助配液类设备用于调配管理。满足3项为合格；满足2项为基本合格；无信息化为不合格。4分拣、外送与临床应用环节1、可获取药品复核前后的最新状态；2、有智能分拣类设备用于成品分拣管理；3、可对复核/外送人员-药品-时间绑定；4、支持临床移动扫码批量签收。满足4项为合格；满足3项为基本合格；无信息化为不合格。5排班管理现场查看人员排班系统的科学性、便捷性、智能性。6绩效