2023中国心衰行业白皮书第二部分.docx

《2023中国心衰行业白皮书第二部分.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023中国心衰行业白皮书第二部分.docx（17页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、2023中国心衰行业白皮书（第二部分）PART2.心衰器械发展及生产商分析2.1 左心室辅助装置发展历程在国内现有的各类新兴心衰器械中，左心室辅助装置是目前发展最为成熟的新兴心衰器械种类12。海外企业在心室辅助装置及人工心脏领域具有较为成熟的表现，且在专利及核心技术上表现出较高的领先水平。海外人工心脏市场沉淀较久且有一定的用户基础，相比之下，即便心室辅助类器械已是最目前国内发展最为成熟的新兴心衰器械之一，但国内市场仍是心室辅助装置及其它新兴心衰器械的蓝海。然而，由于新兴电相关技术器械及解剖结构改善类器械国内尚无研发成熟的产品，左心室辅助装置将是各类资本的布局重点。01.心衰器械行业发展驱动因素

2、分析：市场规模血泵是1VAD最关键部件，对1VAD的发展有重要影响根据血泵原理不同，1VAD技术在历史上经历了三代的发展,分别为搏动泵、轴流泵以及离心泵13J402.我国左心室辅助装置的发展历程目前国内临床常用左心室辅助装置有三种，其中，永仁心的产品是仅有获批用于长期辅助的产品，其所研发的研发Evaheart-Vad已经在欧洲I、日本获得批准上市15,并在美国获得了FDA的IDE许可。其他产品中，苏州同心医疗旗下产品CH-VAD在2023年获得NMPA批准用于短期辅助。航天泰心产品HeartCor1也仅获批用于短期过渡治疗。中国医学科学院阜外医院联合多中心率先开展了中国头个VAD临床试验。截止

3、2023年8月已完成两种装置41例左心室辅助装置植入术，截止2023年，全国已完成近200例左心室辅助装置植入,增量迅速16,17o中国自主研发的1VAD将有更多的产品进入临床验证。我国左心室辅助装置(1VAD)的研发进展情况研发单位装置类型(上市情况)|研发情况研发进展航天泰心啜液悬浮离心泵(HeartCon)已完成50例临床试蛉，同时已获批上市2023年获批上市苏州同心磁力悬浮离心泵(CH-VAD)已完成4例人道主义豁免，25例临床试睑2023年获批上市深圳核心离心泵临床试脸已全部完成2023年六月获批上市永仁心医疗液力悬浮离心泵(EVAHEART)EVAHEART获批长期治疗，EVAHE

4、ARTI1研发进行中2019年获批上市，并在多国获批武汉亚洲轴流泵已完成动物试睑2015年完成试蛉久安医疗轴流泵已完成临床试验5例2013通过科技鉴定中山好特轴流泵已完成动物试验2011年注册并开始研发，目前暂无更新江苏大学轴流泵己完成动物试睑2011组建研发团队，目前暂无更新中国医竽科竽院阜外医院轴流泵(FW-)已完成临床试脸5例2003年开始研发，目前进度暂无更新轴流泵(FW-)已完成动物试验CHC后暂无更新03.心室辅助装置未来发展方向脉动性血流从流体力学的角度出发，与一般的流体动力系统相比，血液循环系统具备很大差异。心脏可以被视为一个受神经-体液因素控制、结构极为复杂的泵，心脏的周期运

5、动在动脉内产生了脉动条件。因此，血液流动不能完全简单地看成定常流，而是脉动流。血液的脉动性对心血管系统至关重要，若脉动性消失，可造成严重的心血管疾病风险。心力衰竭患者往往伴随血管内皮功能障碍、炎症反应、RAAS系统激活、血栓形成等风险。而脉动性血流可以辅助室间隔摆动，降低右心衰的发作率，并降低瓣膜生成和关闭不全的发生率，同时增加血管弹性，提高组织灌注，减少患者消化器官出血18,使1VAD植入术后的患者获益更大。因此，如何将脉动特性融入到左室辅助装置中，是一个值得探索的新课题。随着左心室辅助装置产品的不断迭代，目前市面上的产品如雅培的Heartmate田、永仁心医疗的EVAHEART,已经在应用

6、独特的设计来产生脉动性，HeartmateI可产生约IommHg的脉压差，EVAHEART可产生约30mmHg的脉压差，已经接近了正常人的状态。在研的产品中，越来越多的产品以脉动性血流为主要设计方向。法国的COrWaVe公司所开发的左心室辅助装置产品，与以往采用旋转叶轮来推动血液不同，CorWave公司的技术采用上下振动的高分子膜来推动血液流动，产生与正常生理情况类似的脉动性血流，并产生较高脉压差。双心辅助与全人工心脏目前植入心室辅助装置的晚期心力衰竭患者中，90%的植入产品均为1VADo虽然单独的1VAD治疗在许多情况下是有效的，但由于1VAD的显著限制为缺乏相应的右心支持，患者需要具备足够

7、的右心功能去适应1VAD植入所带来的血流动力学改变，高达三分之-的1VAD植入者临床表现出显著的术后右心室衰竭19,因此可能需要组合使用左心室辅助装置和右心辅助装置(RVAD),即双心室辅助装置(BiVAD)oBiVAD可以有效地支持衰竭心脏的两侧，对于患有右心室衰竭或有发生右心室衰竭的高风险患者，双心室辅助装置是更为合适的治疗方法。尽管如此，已有研究证明，单独的1VAD治疗与患者的术后高存活率相关，因此双心室辅助装置通常作为最后的治疗手段，仅向植入1VAD后疾病症状改善可能性低的患者提供。目前可植入式BiVAD正在开发中或处于临床使用的早期阶段。随着新型右心室辅助装置和双心室辅助装置的持续研

8、发，预计BiVAD也停成为心脏移植的可行替代方案。全人工心脏(TAH)在双心室辅助装置的基础上，不仅取代了原有心室，并且取代了心脏四个原有瓣膜，全人工心脏消除了与原生心肌和瓣膜相关的功能失调风险，能够替代心脏的全部功能，但目前临床应用不广,往往是心室辅助装置之后的二线选择。第一款TAH是30年前面世的SynCardia短期TAH装置，最初名为JarV汰TAH,后来更名为CardioWestTAH,是一种搏动性TAH,目前仍在全球50多家中心进行临床应用。SynCardiaTAH是仅有一个获得美国FDA和加拿大卫生部批准以及欧洲合格CE标志、可用于临床植入的TAH系统。SynCardiaTAH由

9、两个人工心室组成，每个心室由半刚性聚氨酯外壳制成，心室内有4张柔性聚氨酯隔膜将血室与气室分隔开。膈膜能使人工心室充盈，心室会在外部控制台空气压缩下射血。安装在每个人工心室流入口(27mm)和流出口(25mm)的机械瓣膜控制血流方向。TAH为越来越多的重要患者提供了最佳选择,并且未来技术的进步可能会促进TAH的临床使用率20o无线充电目前的心室辅助装置及人工心脏产品大都必须依靠外源性的电源供给能量，由植入体内的泵缆对血泵进行供电，给患者带来了一定的不便。国内外正在研发设计为心室辅助装置及人工心脏进行无线充电的方法。如Ca1onCardio-Techno1ogy公司和1eviticusCardio

10、公司正在联合研发无线充电心室辅助装置。该产品结合了Ca1onCardio的泵体技术CA1ONMiniVAD,和1eviticusCardio公司的无线充电技术FiVAD,目前已联合完成60天的体内临床前研究,成功验证了两项创新技术的整合可行性，植入后显示CA1ONMiniVAD与FiVAD可以持续运作超过10小时而无需外部电源充电，未来将通过大规模临床试验来验证两项创新技术安全性和有效性21。2.2 心衰器械生产商分析01.心室辅助装置产品及生产商概况据不完全统计，在全球人工心脏市场上，截止2023年，雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额11。2023年6月，美敦力宣布停止销售旗下人工心

11、脏HeartWare-HVAD产品，并通知所有医生停止植入新的HVAD产品。原因是一项研究数据表明,美敦力的HeartWare-HVAD与雅培的同类产品相比，患者植入后有着更高的中风率和死亡率。随后雅培发布声明，确认公司有足够的能力来支持美敦力决定撤出其产品后，目前雅培占据市场主要份额。国内领先企业目前有永仁心、苏州同心、航天泰心、深圳核心等，其中永仁心植入式左心室辅助系统Evaheart是目前国内仅有获药监局批准可长期使用于过渡或终身治疗的人工心脏产品，2023年的商业植入市场份额第一，遥遥领先其他同类产品。苏州同心、航天泰心、深圳核心的产品也已获得审批上市许可用于短期治疗，主要用于心脏移植

12、前的过渡，需要在辅助期间找到供心进行移植。截止目前，雅培1VAD产品还未进入中国，国内仅永仁心（2019年）22、同心（2023年）及航天泰心（2023年）、深圳核心（2023年）的产品上市。02.国内VAD生产商概况永仁心左心室辅助装置是中国仅有获批可用于长期辅助（DT）的人工心脏，也是目前仅有一款仿生型人工心脏。产品应用范围包括短期治疗BridgetoTranspIant（BTT）和长期治疗DestinationTherapy（DT）o产品概况 公司已经启动了下一代小型轻量化人工心脏的开发工作。下一代产品的小型血液泵重量减少至260克，体积减小至70%,在保持现有血液泵所有优异特性的基础上

13、成功实现了血液泵的小型化和轻量化。目前已进入注册阶段。 低转速，高流量：永仁心转速较低，对血液破坏小，临床适用转速为1600180OrPm,显著低于其他同类产品（3000rpm-6000rpm）。液泵内整个流动路径都采用了大直径（内径16mm）的管道设计，血液泵具有平缓的H-Q曲线，在低压区域的流量可以达到201mino 仿生脉动性：作为仅有一款可形成生理性脉动血流的仿生型连续流人工心脏，保留患者的心跳和脉搏，降低了右心衰、主动脉瓣关闭不全、动脉硬化、胃肠道出血、VWF因子缺乏等并发症的风险，并提高患者生活质量。 超长耐久性：Evaheart采用日本引进的液力悬浮技术，泵内不含多余电子零件、传

14、感器等，可较大限度减少零件故障风险，采用非接触式旋转的动压轴承设计，达到了高耐久性的效果，设计寿命高达30年。海外最长使用患者超过10年。 良好的生物相容性：相比较Heartmate3而言，EVAHEART左心室辅助系统转速极低，再辅以流体力学设计的曲线叶轮，引发的溶血较轻,凝血激活较低，并且VWF因子的含量接近正常。血液泵内部等血液接触面涂有仿生MPC涂层，该涂层可模拟血管内皮细胞表面，具有良好的抗血栓功能。具有与水分子的高亲和性特征。市场地位永仁心医疗的植入式左心室辅助系统Evaheart是目前国内仅有获药监局批准可长期使用的人工心脏产品，2023年的商业植入市场份额第一，遥遥领先其他同类

15、产品。永仁心Evaheart是采用液力悬浮技术的第三代离心式左心室辅助系统。其创新的纯水系统，能让人工心脏的叶轮系统悬浮在水里，隔绝血液和轴承，从而减少了血液细胞的损害。获批长期辅助主要原因 左心室辅助装置是植入体内长期使用的产品，即可将装置部分或全部植入人体内，因此对其安全性和稳定性都有较严格的要求。 永仁心的产品已经在欧洲、日本正式获得批准上市，在美国获得了FDA的IDE许可,在海外拥有超过十年的患者使用经验，这些在海外的审批和长期临床经验对药监局的审批提供了一定依据。其他的品牌因为目前还没有足够长期使用经验，因此还需要更长时间的观察。 另外在临床试验的结果上，永仁心的中国临床试验受试者1年的生存率达到了100%,也是其获得长期辅助适应症的重要原因。苏州同心医疗旗下产品CH-VAD在2023年获得NMPA批准用于短期辅助，CH-VAD于2016年进入国家创新医疗器械特别审批绿色通道，2018年底获得国家药监局的临床试验许可,共完成25例手术，2例患者死亡，原因分别是肺部感染和多器官功能衰竭，经委员会判定与装置无关；余23例患者均达到3个月临床终点，中长期随访均生存。产品概况CH-VAD应用国产自研磁悬浮离心泵技术，已经实现了体积小和血液相容性好的特点。装置厚度只有26毫米，直径50毫米，重量约为180克。 血液相容性：产品采用