医疗器械上岗证培训考试题及答案.docx

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1、医疗器械上岗证培训考试题及答案知识竞赛一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为（C）类。A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A）,第二类（B）,第三类（C）。A常规管理；B.加以控制;C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类

2、由国家药监局；G第一二三类都由国家药监局。5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。A.3年;B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。A.一类；B二类；G三类8、医疗器械监督管理条例于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。A.1999年,20xx年;B.1998年,1999年;C.20xx年，20xx年9、医疗器械经营企业许可证管理办法于,20XX年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自20x

3、x年（A）月9日起施行。A.6z8;B.7,8;C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。A.2;B.3;C.4I1医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。A.5000,1万；B.1万，2万；C.1000z500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。医疗器械上岗培训考试题答案2一、填空题：（每空1分，共40分）1现行的医疗器械监督管理条例于年日实施。其适应范围：凡在中华

4、人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。2、国家对医疗器械实行共分产注册制度。3、医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。4、注册号的编排方式为：X（X）I（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为国字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、和包装标识。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订款。7、由填写的采购记录、

5、由填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。8、医疗器械库房划分为区，颜色为；区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。待发区颜色应为绿色；退货区颜色应为黄色。9、验收员负责对本企业医疗器械的质量进行逐批验收。保管员应坚持出库复核制度。二、选择题：（每题4分，共32分）1有效期为5年的为（B、C）oA、医疗器械注册证书B、医疗器械经营企业许可证C、医疗器械生产企业许可证D、医疗器械注册登记表2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字20xx第1010012,说明该产品（A、B、D）。A、20xx年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D

6、、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。4、有关医疗器械首营品种表述正确的为（A、C、D）。A、首次从生产企业购进的医疗器械B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械C、引进首营品种必须办理审批手续D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书5、可不申请医疗器械经营企业许可证的产品是（A、B、D）。As第一类医疗器械B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定D、医用脱脂棉、血糖仪等6、与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是

7、（B、C）.A、医疗器械说明书B、医疗器械产品生产制造认可表C、医疗器械注册登记表D、产品检验报告书7、对供货单位的合法资格的审核与评估包括（A、B、CxD）oA、医疗器械生产（经营）企业许可证B、营业执照C、法人授权委托书D、被委托的销售人员身份证8、下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（A、B、C、D）0A、未经注册的B、超过有效期的C、不符合产品质量标准的D、包装、标签、说明书不符合国家规定的三、问答题（前两题9分，共28分）1什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的斗义器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于

8、人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用目的有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等，对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。2、医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？答：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？（本题10分）答：医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的中华人民共和国医疗器械注册证及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：医疗器械产品生产制造认可表、医疗器械注册登记表及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章;质量保证协议书。经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。