医院药品不良反应监测报告工作制度与程序.docx

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1、医院药品不良反应监测报告工作制度与程序1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2、各科室科主任负责药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每月向院报告一次，院集中向上级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。3、药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。4、新药（投入使用5年内）监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。5、进口药品自首次获准进口之日起5年

2、内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。6、如发现群体不良反应，应立即报告院办，由院向上级（食品）药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。8、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规以及医院的有关规章制度给予相应处罚：8. 1无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的；8.2 未按要求报告药品不良反应的；8.3 发现药品不良反应匿而不报的；8.4 因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的；8.5 隐瞒药品不良反应资料。附：名词解释1 .药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2 .药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3 .新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。4 .药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:1.1 1引起死亡；1.2 致癌、致畸、致出生缺陷；1.3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；1.4 对器官功能产生永久损伤；1.5 导致住院或住院时间延长。