医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL022012）认可流程及其相关知识了解.docx

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1、W，皿40*朽*加40*朽40*如 W 加 W 加协，W4O* 加40*加0* 板40*加40*340*朽40*朽0*加皿加皿40*朽40*朽40*加40*朽极加 W医学实验室（ISO15189: 2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识/必/朽*-40*刃40*?也杉 40*-40*皿加肛初肛也杨-4040*40*2-40*也40*?必也0*0* 加的必340*刃40*陋40*?刃40*-小加板/ J医学实验室（I学15189：医学与CNAS-CL02：2012）认可流程及其相关知识一、前言二、医学实验室认证认可流程及相关要求1 .实验室认可的综述1.1 临床实验室认可的

2、相互承认协议1.2 共同的目标1.3 实验室认可的定义2 .合格评定与认证认可2. 1-F白勺2. 2认证与认可的概念2. 3合格评定、认可、认证的区别3.实验室认可的标准3. 1 IS015189： 2012 标准说明3 1 1 3 为（15） 1.1 1.2技术要求（5项）1.2 IS0/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求1.3 ISO 15190： 2003医学实验室一安全要求1.4 其他实验室认可标准1.5 4.1主要针对诊断试剂生产的认可标准3. 4. 2主要针对检验参考系统实验室的要求准则3. 4.3 ISO/IEC 17011： 2004 一般要求3.4.4国际标准化

3、组织发布检验医学相关标准4.医学实验室认可过程4. 1准备及申请阶段4. 1. 2申请应满足的条件一般包括4. 2现场评审阶段4.2. 1预备会11222223333444566666677777774.2.2首次会1.1.1 2. 3现场评审74.2.4 座谈会84.2.5 评审组内部会84.2.6 与实验室沟通84.2.7 末次会84.2.8 2.8后续工作84.2.9 2. 9跟踪验证84 . 3批准认可阶段85 .医学实验室认可流程图9砂如砂 3 砂血 40 皿他1他他1他他 他他如加班加协 40 血他147 血 4 他 47 皿他1他 4 他 43 珈 3 血14 他 40 他 4

4、他 4&*7 他他 46 皿14 他 40他他 46*73 班 3 班 4fte2 他1他 46 他他他 40*7 血1dOWO 他血血 3 加，医学实验室(IS015189： 2012 与 CNAS-CL02:2012)认可流程及其相关知识一、前言医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需要，这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。图1医学实验室应建立符合1S015189： 2012规范的质量体系，通过IS015189认证，

5、不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。IS015189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinicallaboratory)定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些/ - ：； ，”： ； -v.-zz.y; A-.sz.y; A-.sz.y;z

6、.y; .-.sz.y;： .v.sz.y：; A-.sz.y; .v.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y; A-.sz.y;；，多 ：.v.sz.y： .v.s-.y； .%-.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y; -v.s.y; -v.sz.y; .v.sz.y; .v.sz.y; z.-：,，. ：; .v.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y;：，,”W，皿40*朽*加40*朽40*如 W 加 W 加协，W4O* 加40*加0* 板40*加40*340*朽40*朽0*加皿加皿40*朽40*朽40*加40*

7、朽极加 W只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院(卫生机构)的检验科就是IS015189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以IS015189为质量管理的标准。CNAS-CL02：2012是医学实验室质量和能力认可的标准，此标准规定了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按照质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。二、医学实验室认证认可

8、流程及相关要求1 .实验室认可的综述1.1 临床实验室认可的相互承认协议在全球经济一体化的大背景下，国际组织及各国都在积极推进临床实验室认可的相互承认协议，ISO于2003年发布了 ISO 15189医学实验室质量和能力的专用要求，此标准专门对医学实验室管理和技术的质量和能力进行了规范；2007年中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发表了 CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则。际组织区域组织家组织图2国际性认可组织的相互关系图开展实验室认可工作的主要目的：各国实验室的结果得到互任1.2 共同的目标一个标准,一次检验,全球接受1.3 实验室认可的定义实验室认可是指通过经过授权的认可机

9、构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告正式承认其能力活动，经过认可3W，皿40*朽*加40*朽40*如 W 加 W 加协，W4O* 加40*加0* 板40*加40*340*朽40*朽0*加皿加皿40*朽40*朽40*加40*朽极加 W的实验室具有从事特定任务的能力。2 .合格评定与认证认可2.1 合格评定的概念证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证及认可的活动。2.2 认证与认可的概念认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关标准和技术规范要求的合格评定活动；认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室的能力和执业资

10、格，予以承认的合格评定活动，由国家认可机构统一实施。2.3 合格评定、认可、认证的区别1）认证与合格评定均属评价活动；2）合格评定源于认证，是认证概念的发展与扩大；3）认证是第三方的行为，合格评定以第三方的认证活动为基础，辅以第一方的自我声明和对认证、检验、检查机构的认可活动；4）认证与认可均属合格评定的范畴；5）认证的对象是供方的产品、工艺或服务；6）认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人员；7）认可机构为政府机构（权威机构）本身或政府指定代表政府机构（授权机构）;8）认可机构具有惟一性，为保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性，认可机构不应引入竞争机制。（见图2）产品质量管理体系

11、认证管理体系认证1L工不境管理体系认证合格评定V（美骁室认可认证104认可、认可 审核机构认可认可评审员认可图3合格评定、认可、认证的区别31.1.1 .实验室认可的标准3.1ISO15189： 2012 标准说明IS015189： 2012医学实验室质量和能力的专用要求/CNASCL02：2012医学实验室质量和能力认可准则，其从医学专业的角度为医学实验室的专用要求更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性强、更加方便、适合于医学实验室的使用。IS015189作为医学实验室认可的国际标准，从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。1.1.2 管理要求（15项）针对实验室组织和管

12、理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等15个方面的要求1）组织和管理：实验室的组织与管理要能确保检测的公正性、准确性及高效性。相关要求包括合理的组织机构、完善的管理体系、充足的人力资源、明确的人员职责权等；2）质量管理体系：质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四要素组成;3）文件控制：实验室应对每一工作程序文字化，形成文件，将复件存档；4）合同评审：实验室如果以合同方式提供服务，应建立包括所用方法、实验室能力和资源（包括人力，物力和信息资源）、检验程序在内的能满足运行合同和临床需要的评审程序，并保存评审记录；5）委托实验室的检验：实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会

13、诊机构的执行能力；6）外部服务和供应：实验室管理层应建立其政策和程序并使其文件化，保证所购买的各项物品符合实验室的质量要求，并在使用前对采购的设备及消耗品应予以验证；7）咨询服务：实验室中的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，适当情况下，还应提供对检验结果的解释。8）投诉的解决：实验室应有相应的政策和程序对来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见进行回馈和解决，从而维护客户对实验室的满意度和信誉度。相关抱怨、临床调查以及实验室采取的措施等应记录并保存；9）不符合项的识别和控制：实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制；10）纠正措施：纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因；11）预防措施：实验室应能确定潜在的不符合项的来源和所需的改进；12）持续改进：实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审并制定改进措施的方案，归档并实行；13）质量和技术记录：实验室应建立一套能对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序；14）内部审核：实验室建立的内部审核程序包括内部审核的负责人、审核小组成员、审核范围、方法、频次等；15）管理评审：