测定人血清载脂蛋白A1B复合控制品标准.docx

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1、测定人血清载脂蛋白A1、B复合控制品标准1 .控制品用途本控制品用于光电检测系统体外定量测定人血清或血浆载脂蛋白A1、载脂蛋白B。2 .订货信息：2 .1载脂蛋白A1控制品货号：1710099100411校准品规格：2X0.5m1（2个不同浓度水平的控制品）3 .2载脂蛋白B控制品货号：1711099100411校准品规格：2X0.5m1（2个不同浓度水平的控制品）3 .控制品说明：本控制品为（以人血清为基础）液体稳定控制品。4 .控制品储存：不论是否打开控制品，都必须储存在28。5 .控制品稳定性5 .1未开瓶：稳定至标签上指示的失效期。6 .2开瓶：至少为45天。必须注意对本产品的完善保存

2、和处理。7 .控制品注意事项：用于制备本控制品的每个血液供血者，都对他们的血液使用认可的方法进行HbSAg、抗-H1V1+2和抗-HCV检测，结果均为阴性。但是，无法肯定使用人血制备的产品内没有传染原，所以建议：在使用本校准品时，应和使用病人标本进行检测具有相同的防范措施。8 .控制品准备：本控制品为液体即用式。9 .控制品使用方法：以该批号的控制品说明书所列的各个项目的控制值控制仪器分析的质量。10 定值和范围：按照确定的方案，本控制品APOA1控制值可以溯源至WHO国际参考制品（WHO-IRP）SP1-01；本控制品APoB控制值可以溯源至WHO国际参考制品(WHO-IRP)SP3-07o

3、本说明书中所列的控制值仅适用于本批号的控制品一11 .参考文献1. StenmanUH.Stangdardizationofimmunoassays.In:PriceCP,NewmanDJ,editors.Princip1esandpracticeofimmunoassay.Newyork:StocktonPress;1997.p.243-68.2. DatiF.Referencemateria1sandguide1inesforstandardizationofmethodsin1aboratorymedicine.In:Thomas1,editor.C1inica1Iaboratorydiagnostics.1s1ed.Frankfurt:TH-BooksVer1agsgese11sschft;1998.p.1393-1401.3.BiosafetyinMicrobio1ogica1andbiomedica11aboratories.U.S.DepartmentofHea1thandhumanServices,Washington1993(HHSPub1icationNo.CDC93-8395).