纸质记录的整个生命历程分别应该注意些什么？.docx

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1、纸质记录的整个生命历程分别应该注意些什么？O1关于计算机电子记录的那些规定由于来源于计算机为基础的设备和实验室仪器的电子记录通常是动态记录，只有在原始记录为完整副本的情况下，才能保留纸质打印记录或静态记录。在这些情况下，打印输出或静态记录不能作为完整原始记录一部分的动态格式。从产生动态记录的系统中打印出来的纸张不能充分替代电子记录，需要维护电子记录。与数据的收集、处理、报告和/或GXP数据的存储有关的系统，在其设计和/或实施时，应考虑到数据的完整性，在设计阶段通过使用标准的规则,程序和系统控制来实施，并通过使用错误检查和实例验证来维护。作为GxP过程的一部分，采集、处理或计算的所有数据应保存在

2、持久性的储存介质中，在整个数据保存期间应以可读的形式提供，以便进行审查或审计。那么，对于纸质记录，我们应该如何处理，又有哪些要求呢？02纸质记录的产生所有程序和表格均应编号（包括版本号），并应进行核对、批准、签字和注明日期。禁止使用非受控程序和表格（例如:未经批准和未生效的程序或未由受控文件中心发出的程序）。表格设计应该为手工数据输入提供足够的空间。表格的设计应明确指出应输入哪些数据。程序和表格的存储方式应确保适当的版本控制。主副本（软副本）应防止未经授权或疏忽的更改。03纸质记录的分发和控制程序和表格的更新版本应及时分发。废弃的纸质主程序和纸质表格应存档并限制查阅。任何已发布的和废弃的物理程

3、序和表格都应相应地予以收回和销毁。用于记录关键数据的已签发表格应由书面程序控制，包括以下方面：安全印章的使用（验证系统的实体印章或电子印章），或者在工作区域或其他适当系统中没有纸质颜色代码。为每个己分发的表格分配一个唯一的标识符，并将发出的表格记录在登记册内。对每个分发副本（如：副本3/5）和装订本中已分发页进行连续编号。需要补发的，应当按照受控程序补发。应保存所有分发的副本，并应记录。需要额外分发的理由（例如：原始模板记录已损坏），并需经过批准。为确保记录的准确性和完整性，所有已签发的表格在使用后应进行核对。04纸质记录的确认关键工艺步骤的批量生产记录应该在放行或分发所生产的批次之前，由质量

4、部门（例如：授权人员/有资格人员）进行审核和批准.非关键工艺步骤的批生产记录一般由生产人员审核。此确认应在执行与生产有关的任务和活动后进行，应由相关人员签名并注明日期。应建立当地的SOP来描述批记录的复核过程。使用当前批准的表单检查所有字段是否正确填写，数据是否符合接受标准。05纸质记录的分类与填写一类数据：重要的过程测试监控数据、检验检测数据。如灭菌过程监控数据、设备参数、焊封厚度检查、过程称重打印数据、需附加在批记录中的过程测试监控数据、检验仪器测试数据等。此类数据应记录原始数值，并如实填写。二类数据：需测量数值并根据结果来判定是否符合标准要求的数据。如导管插入深度、焊封点距离管尾的距离、尺寸检查、泄漏测试等。此类数据应根据测量数值记录判定的结果，记录为“OK、Yes“、Y、Pass”。如有不符合标准要求的数据，应记录不符合数量和原始数值。三类数据：无测量数值，仅通过目检判定产品是否合格的数据。如打印质量、打印位置、白显和粗印、环己酮涂布、装配正确性、电子显微镜检查等。此类数据按目检判定结果记录为“OK,YesY、Pass”。如有不符合样品，应记录不符合数量。06纸质记录的维护原始数据应按照适用的记录保留政策进行保存，不得故意销毁或在这些政策之外进行处理。