给现场QA工作的一些建议.docx

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1、给现场QA工作的一些建议常说“药物的质量不是检验出来的，而是生产出来的。”为什么呢？原因也简单，因为检验样品是抽取所得，具有随机性，存在一个抽样是否均匀，是否可靠，是否有代表性的问题。所以说检验具有缺限性。药品质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质。在药品生产企业中，现场QA作为生产过程的质量体系维护者，有三点是我认为极为重要而自身仍欠缺的。第一，全方位的知识，包括GMP知识、微生物知识、现场操作知识、工艺知识以及检验知识。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，所谓基本准则，也就是最低要求，而亿邦制药无论在硬件还是软件都远高于此，值得自豪。GMP三大目标要素中，防止污染是当中的重要环节，污染

2、分为交叉污染和微生物污染。只有具备丰富的微生物知识，了解微生物的特性，才能指导现场操作人员、外来辅助人员进行良好预防。同理，丰富的现场操作知识和工艺知识的具备，能准确地评价现场人员的操作是否规范，保证生产过程被正确执行，继而保证过程质量来保证质量。至于对检验知识的要求，有人可能会问，现场QA干嘛要懂检验呢？其实不难理解，一方面，现场QA的基本职能就是评审过程的质量，而检验则是最直观的评价方法，检验结果可以为纠正偏差提供依据；另一方面，丰富的检验知识可帮助现场QA对检验数据作出更为准确可靠的判断。第二，良好的沟通协调能力。现场QA担任的是现场质量管理的工作，涉及到管理，就少不了沟通。可以这样说，

3、沟通能力的高低直接决定管理水平的高低。值得高兴的是，我的进步空间很大。第三，良好的自我调节能力。正所谓，在其位，谋其政，各位其主。这时候，问题就来了，车间的主人是产量，而现场QA的主人则是质量。日常生产中，质量与产量难免发生矛盾时（现场QA与现场人员发生摩擦），现场QA往往难免成为众矢之的，导致情绪上容易产生多少波动，不及时调整就会影响工作质量，这时候就需要有良好的自我调节能力，好尽快回复积极状态，投入工作。对于如何在保证工作质量的前提下减少与现场人员的摩擦,我认为可以从以下数个方面入手:首先，保证公平，对事不对人。这是现场QA工作的最根本原则，不可以带有个人情绪在工作中发泄。其次，要换位思考

4、问题，不应不分情况单纯拿文件规定去硬性要求车间，而应在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题。对于实在无法一步到位解决的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对于现场人员提出的问题，给予的答案应该是能够帮助提高质量和产量，能够赢得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就这样规定，你照着执行就行了！”,令人厌恶的回复。最后，全面提高全体员工的质量意识，无疑使减少摩擦的最好办法。QA是质量管理体系的主要建立者和维护者，对于全体员工的质量意识的提高，责无旁贷。现场QA只有在工作中展现出所具备的精益求精的质量意识的言行,才能在工作中感染他人，使清楚深刻地认识到质量的重要性。1、现场

5、QA应该熟悉自己岗位所涉及的SMP、SOP、STP等相关产品、设备设施等文件，做到管理上“有法可依”。2、现场要做到发现问题及时报告，并与所属部门负责人进行积极沟通，并提出合理化的意见。对于主要的、重大的问题应该有书面的形式进行记录汇总，并上报质量部领导以及相关部门领导。3、现场QA要坚持原则，原则就是法律法规以及我们公司自己的管理文件，坚持原则的同时也要讲究方法,在沟通的过程中如能告诉问题会造成什么的后果？有什么样的损失则更能让问题责任部门进行彻底全面的整改和纠正。4、现场QA也要在空余的时间学习相关的法律法规、质量管理、统计学方面以及一些管理方面的知识，提高日常沟通技巧和效率。5、经常组织现场人员进行培训，应该增加国内外检查缺陷条款的培训学习。这样一来可以学习如何检查，同时也让现场人员更能理解我们的现场QA工作，也能注意到之前没有关注到的问题点位。6、QA是一个团队，现场QA发现问题应该积极在QA部门进行分享，这样可以让其它QA意识到自己所管理的属地部门是否有同样的问题，如有必要进行讨论，提出不同的意见和想法。7、要执行现场考核，对于考核要做到公开、公正、公平，奖罚要有出处，对事不对人，做到宰相肚里能撑船。8、现场QA要接受不完善，然后去完善；努力追求完美，切记隐瞒，不能迷信历史经验，最好是能把历史经验转化为技术语言。9、现场QA需要领导的支持。