药品委托检验管理规程.docx

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1、药品委托检验管理规程委托检验管理规程1目的:建立药品委托检验管理规程，确保委托检验符合GMP相关规定并正确执行。2范围：药品的委托检验3责任者：总经理室、质量管理部、质量控制实验室。4规程：4.1原则：4.1.1委托检验必须根据现行法规要求进行管理。4.1.2委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。4.1.3药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。委托方有责任保

2、证受托方的检验行动符合现行法规和GMP的要求。4.14委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。4.1.5 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。4.1.6 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。4.1.7 只有合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。4.2应用范围4.2.1委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（

3、能力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。4.2.2委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检验资质的机构或企业。主要考虑其检验仪器是否经过计量校验（包括国家强制要求执行的），是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合GMP法规要求等Q4.2.3所有实验样品均可根据法规要求进行委托检验，其中包括原辅料检验，放行产品的动物试验，包装材料检验，稳定性产品贮存及检验等等。4.3委托方职责4.3.1应负责对受托方进行评估，包括资质、实验室条件、仪

4、器设备的计量校验、人员技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具备完成委托工作的能力，确认采用委托检验的方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。委托方应向受托方提供所有必要的资料，例如，实验方法和操作指南，样品贮存和运输条件，试剂的规格，标准品来源及储存条件等等，以使受托方能够按所要求的标准和其他法定要求正确实施所委托的操作，委托方应让受托方充分了解与产品和检验相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的分析设备、人员及其他造成的危害。4.3.2委托方，必要的时候应对受托方进行方法转移，并在检验的全过程进行指导和监督。4.3.3委托方应确保受托方接到的所有实验样品，均按照既定的、合理的

5、取样规则取样，确保样品具有代表性。存和运输样品。4.3.4委托方应确保按照所要求的条件贮4.3.5如对记录格式有特别需求，委托方必须向受托方提供所要求的记录格式模板。4.4工作流程4.4.1选定受托方4.4.1.1资格筛选委托方应根据实验需求，挑选有资质的实验室，此实验室应至少能承担委托实验的相关项目，满足GMP实验室的要求并能满足如下要求，有能力承担以下职责：(1)必须具备足够的实验室空间，相应的分析设备，具备相应知识和经验的人员，以确保完成委托方所委托的检验工作；(2)如需要，受托方亦可按合同要求，依据合理的取样原则取样，保证样品具有代表性；(3)应能确保所有收到的实验样品(包括初始物料，

6、中间产品，待包装产品和试剂按要求妥善保管，并用于预定用途；成品)和标准品/(4)不得从事任何可能对委托方检验的产品质量有不利影响的活动；(5)对于检验过程中出现的不符合规定的结果，有义务按合同要求及时通知委托方，并进行相应的调查，同时将调查结果反馈委托方；(6)对于合同实施过程中，出现其他偏离合同要求的情况，应按要求通知委托方，并作相应的调查；(7)有义务接受委托方的审计；(8)应对委托方提供的内控检验方法及数据实施保密措施，不得泄露或作其他用途；(9)对实验剩余的样品及其测试材料应按照合同要求适当处理或退还给委托方，不得挪为他用。4. 4.1.2现场考察对初步确定的委托方，由质量部门组织进行

7、现场考察，其中包括实验室的组织结构，资质证书，实验条件，仪器管理现状，校验/使用历史，人员资质和培训，试剂管理和标准品溶液的管理等。审计之前，须就审计计划达成一致(现场审计计划见实例分析8-2)。审计时，需注意现场的操作与批准生效的管理程序的一致性。根据审计结果出具现场审计报告，并由质量管理部门相关负责人批准(现场审计议程和审计报告见实例分析8_3)。5. 4.1.3细节探讨就实验方案的细节，委托方应同候选的合同实验室进行交流探讨,尤其是技术方面，以确定它具有条件按质按量完成检验。4.4.2合同签署4.4.2.1委托方与受托方之间应签订合同（包括商业条款及质量协议），详细规定各自的职责，其中的

8、技术性条款应由具有检验技术知识和熟悉本规范的主管人员拟定，委托检验的各项工作必须符合质量标准的要求并应双方同意（质量协议见实例分析8-Do4.4.2.2合同应详细规定质量受权人批准放行的方式，确保每批产品都已按约定的质量标准的要求或合同规定完成检验。4.4.2.3合同应阐明何方负责试剂、标准品的采购，批准放行使用，同时也应明确何方负责取样。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样，或由委托方送样。4.4.2.4原始记录及数据的保存，样品的返回及报废程序应在合同中明确规定，在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应详细规定，出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便的查

9、阅所有与评价产品质量相关的记录。4.4.2.5合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计（定期或随机）。4.4,2.6委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。4.4.2.7委托检验合同应由质量部负责人、企业相关负责人批准。4.4.3合同实施4.4.3.1方法转移：如果委托方提供检验方法不是药典或其他国家法定标准收载的通用的实验方法均需进行方法转移，以确认受托方完全有能力独立完成检验。方法转移应按照双方签署的转移草案执行,并出具方法转移报告Q只有方法转移成功后才能进行合同检验。4.4.3.2方法确认:对于药典和国标收载的通用的试验方法，应进行方法确认，接受标准由双方共同建立确认。如

10、为受托方提供标准和方法，应获得委托方的确认和批准。4.4.3.3样品的准备和运输：样品应按要求准备，运输时应保证运输条件符合规定，如为温度/湿度等因素敏感产品，应实施运输条件的监控，其数据应附于分析报告中作为参考。4.4.3.4样品的储存：受托方应按照要求储存接收到的样品。对于温湿度敏感产品，其储存条件的数据也需要提供给委托方作为结果的一部分。4.4.3.5实验：受托方应按照规定的方法进行检验和如实/及时填写实验记录，如使用电子系统进行公式计算，需提前进行公式验证，并有文件记录及批准。4.4.3.6实验报告：受托方应按要求向委托方出具实验报告，报告应加盖检验公章，其原始数据应按法规或合同要求由

11、任一方保留。为便于委托方查阅或GMP检查审核，在双方认可的基础上，建议由委托方保留原始记录，受托方保留原始记录复印件。4.4.3.7异常情况处理：合同实施的过程中，如出现任何偏离合同要求的情况，受托方应及时通知委托方，共同进行相应的调查及后续可能的合同修订。4.4.4结果评估4.4.4.1受托方一旦发现超出质量标准或异常的分析结果，必须及时通知委托方，共同进行实验室调查，并按要求提供调查报告给委托方。4.4.4.2受托方检验结果与法定抽样结果或复核结果不一致时,应双方协商解决。4.4.5实验后样品处理所有实验后的样品应按照合同要求处理。对于有特殊安全需要的样品，按照相关规定处理。江苏省无锡药品

12、检验所药品生产企业委托检测协议书编号：根据药品生产质量管理规范（2010年修订）、国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安2004108号）以及江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知（苏食药监安201265号）精神，药品生产企业对放行出厂的制剂产品的除动物试验暂可委托检验外,必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目；在对进厂原辅料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。根据以上原则以及相关法律法规的规定，双方签订委托检测协议书。甲方（委托方）：乙方（受托方）：江苏省无锡药品检

13、验所1.委托原因：A.甲方缺少动物试验方面的检测条件B.甲方缺少大型检测验仪器，且使用频次较少C.其他2.委托品种、检测项目及检测依据：委托品种检测项目检测依据检测费用（每批）明胶空心胶囊辂中国药典500元2010年版二部氯乙醇400元环氧乙烷700元3.甲方应向乙方提供真实有效的生产许可证、产品批准证书等相关文件复印件。4.甲方应向乙方提供与检测相关的必要的资料，以使乙方充分了解与检测有关的各种问题，包括有可能对乙方人员、仪器设备、环境等造成的危害。5.甲方负责取样，确保所送样品和物料等符合相关法律法规（如GMP）的要求保证取样的代表性，并承担由此造成的法律责任。6 .乙方应具备所接受样品检

14、测项目的相应资质及能力，并向甲方提供相关的证明性文件。7 .乙方有义务配合甲方接受药品监督管理部门与委托检测相关的检查。8.甲方按乙方的规定办理相关委托检测手续，填写检测委托书并提供样品、检测标准和检验操作规程等相关的技术材料。9.收到甲方提供的样品、检测委托书、检验标准等材料齐全后，乙方应及时安排检测并出具检测结果，该结果仅是乙方按照甲方提供的检验标准、方法和样品对委托项目进行检测后的数据作为甲方放行产品或物料的依据，乙方仅对检测来样和按标准检测项目负责，其他相关产品责任一律由甲方承担。10.乙方对相关的检测记录、原始图谱及检测报告保存3年，检测样品留样一年，若甲方要求退回检验剩余样品，须在

15、委托检验时在检测委托书中注明，领取退样应签收。11 .甲乙双方有对对方技术资料保密的义务。12 .检测费用按照国家有关规定或双方达成的协议执行，甲方应及时结清。13.本协议签署后甲方应立即向江苏省食品药品监督管理局申请备案，若甲方1个月后未将批准后的备案材料抄送乙方，应重新签署协议。14.本协议甲方获得省食品药品监督管理局备案后生效，有效期一年。15.以上协议中的未尽事宜，双方另行协商解决。本协议一式三份，甲方持有两份，乙方持有一份。甲方（委托方）：乙方（受托方）：江苏省无锡药品检验所电话：电话：代表人签字：代表人签字：日期：年月曰日期：年月日委托检验委托方对受托方审计表一、受托方概况检验机构名称联系人检验机构地址联系电话邮政编码传真号码二、人员员工总数质量检验人员数职责是否明确：？是？否各级人员是否有相应的资格：？是？否各级人员是否经过培训后上岗：？是？否培训计划、实施、考核记录：？有？无三、检验场地建筑面积检验区域面积总体卫生情况：？良好？一般？较差检验区域布局是否合理：？是？否四、检验仪器、设备检验仪器名称型号启用时间备注适用性：？良好？一般？较差清洁度：？良好？一般？较差维修保养:？良好？一般？较差五、文件及记录质量标准：？有？无检验标准操作规程：？有？无各种记录：？有？无六、联系方式部门联系人联系电话七、其他：八、质量审计结果：？通过？不通过？其他审计