风险管理主计划.docx

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1、【风险管理应用范例】制药企业质量风险管理主计划参考模板文件名称文件编码XX车间质量风险管理主计划文件编码计划审批页按各公司文件标准制定目录1 .目的42 .范围43 .依据的法律法规44 .术语与定义45 .风险管理组织机构与职责45.1. 风险管理小组45.2. 风险管理执行小组56 .生产车间概述56.1. 生产品种及工艺说明56.2. 厂房设施说明56.3. 公用系统说明56.5. 人流与物料说明57 .支持性文件58 .风险评估范围及方法68.1. 分析矩阵68.2. 评估分类及选用的评估方法79 .实施方法79.1. XX类风险评估79.1.1. 评估流程79.1.2. 评估标准79

2、.1.3. 评估结论和应用710 .风险管理和验证711 .风险管理状态的维护712 .风险交流713 .文件要求713.1. 起草、审核和批准7132文件编码系统7133文件归档813.4. 培训|814 .附录8附件一：XX车间风险管理实施计划表91 .目的目的2 .范围适用于XX车间的质量风险评估。3.依据的法律法规序号法律法规1ICHQ9质量风险管理2药品生产质量管理规范（2010年修订版）3药品GMP指南4ISPE基准指南运行与确认5GB/T24353-2009风险管理原则与实践指南6GB/T27921-2011风险管理风险评估技术4.术语与定义术语定义5.风险管理组织机构与职责公司

3、设有风险管理领导小组，并且根据具体风险内容成立风险管理执行小组。职务部门/职务职责组长副组长组员5.2.风险管理执行小组职务部门/职务职责组长副组长组员1.1. 6.生产车间概述1.2. 生产品种及工艺说明1.3. 厂房设施说明1.4. 公用系统说明1.5. 设备说明1.6. 人流与物料说明7 .支持性文件序号文件名称/编号8 .风险评估范围及方法8.1.分析矩阵影响因素危害因素危害影响分析现有法规/SOP中是否有明确的规定/措施降低风险？需开展的风险评估/验证/研究染交叉染混淆差错产品质量属性影响人人员机公用系统设备料物料产品法T艺分析方法取样方法环外部环境8.2.评估分类及选用的评估方法序号风险管理类别选用的风险评估方法/工具129.1. 9.实施方法9.2. XX类风险评估9.2.2. 评估标准9.2.3. 评估结论和应用10.风险管理和验证序号风险管理类别涉及验证1212 11.风险管理状态的维护13 .风险交流14 .文件要求14.1. 起草、审核和批准14.2. 文件编码系统14.3. 文件归档14.4. 培训15 .附录序号附录1附件一：XX车间风险管理实施计划表2相关报告、表单的模板附件一：XX车间风险管理实施计划表序号风险评估分类计划实施时间风险评估项目1工艺类风险评估2013.01-2013.05XX车间XX产品工艺风险评估23456