高效空气过滤器检漏的指南依据.docx

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1、高效空气过滤器检漏的指南依据一 .洁净级别、高效空气过滤器（HEPA）分类、定义1 .洁净级别、HEPA分类是HAVC验证的基础知识，HEPA属于HACV验证之一，需要掌握上述知识点。2 .美国ISO、欧美和中国（ABCD）百级万级十万级的洁净级别分类：制药流体工艺实施手册（奥星何国强2013）P82页3 .效空气过滤器分类、H14级HEPA含义：药品GMP指南厂房与设备（2010年）P351页+制药流体工艺实施手册（奥星何国强2013）P83页二 .ACPH、压差、HEPA检漏顺序1 .测试顺序见GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准的附录B。GB50457-2019）原文明确告知

2、参考了大量ISO14644标准，以下内容如果知识点重复，以ISOI4644为重点。2 .ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分测试与测试方法的附录A、IS014644-3-2019附录A,两个附录A表述不完全一样，2019突出协商、评估3 .测试顺序：（1）GB50457-2019、ISO14644-3-2005顺序：风量和换气次数测试（ACPH）压差、HEPA检漏。（2）ISoI4644-3-2019顺序：压差、ACPHHEPA检漏。（3）实操经验顺序：最初应把距离空调送风系统AHU最远洁净房间的送风阀全开，相当于固定了WorStCaSe的风量、对外绝对压力固定了，以此

3、为锚点逐个调试。先调压差，再调ACPH,最后HEPA检漏。三 .HEPA检漏1测试前的风量HEPA检漏时，HAVC运行吗？风量范围应该是多少？答：（1）应该开启HAVC,FFU上游发烟，需要一定的气流才能把烟压出HEPA,最终下游检漏。（2）风量范围：按照GBT14295-2019空气过滤器GB/T13554-2023高效空气过滤器GBT6165-2023高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力，FFU-HEPA厂家，需要很大的风量做一些测试，出具COA,证明产品质量没有问题。我们制药企业安装后，不需要按上述国标做极限风量下的测试，只要在具体HAVC的设计ACPH条件下，进行HEPA检漏。（3）G

4、B50457-2019送风量见P31页，设计风量的5%之内，各风口风量的相对偏差不应大于15%2 .上游浓度（1）ISO14644-3-2005的B.6、6014644-3-2019的B.7：B6为10mgm3-100mgm3（20mgm380mgm3最佳），B7为1mgm3100mgm3,B7特意说明有的光度计不能测试1mgm3的上游浓度。（2）现有工作经验，常用20mgm380mgm3的上游浓度，某些光度计因为设备自身制造的精度、范围问题，确实无法测试1mgm3的上游浓度，至少得IOmg/m3以上。3 .下游扫描速度：6014644-3-2019的B7：探头以不超过5cm/s的速度往返重叠

5、（建议重叠ICm)扫描。探头与下游过滤器表面或边框结构距离应为3cm或更小。4 .泄漏率标准(1) ISO14644-3-2005的B.6、ISO14644-3-2019的B.7：检出泄漏超出上游粒子浓度数的0.01%时，则认为其超出允许最大穿透率。但是，对于完整效率MPPS299.95%且低于99.995%的过渡器系统，可接受标准为0.1%(2)查制药流体工艺实施手册P84,MPPS299.95%且低于99.995%的过滤器系统为H12、H13级5 .检测频次风量和换气次数ACPH、高效空气过滤器(HEPA)的检测频率：(1)中国药典四部(2023版)指导原则9250：ACPH检测频次为12月/次，HEPA检漏频次24月/次(2) GB51110-2015)附录B：规定了不同洁净级别，不同的ACPH、HEPA检漏频次(3)药品GMP指南厂房与设备(2010年)52.1换气次数(P377)、4.7.7空气过滤(P368)6 .维修和补漏(1)高效空气过滤器(HEPA)的维修：ISO14644-3-2005的B.6.6、ISO14644-3-2019的B.7.6(2) HEPA补漏不超过总面积的5%