37谷精草颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023037谷精草配方颗粒GujingcaoPeifangke1i【来源】本品为谷精草科植物谷精草ErbCaM也也?”3?机KOern.的干燥带花茎的头状花序经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取谷精草饮片IOOOOg,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为6%10%）,干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为灰棕色至棕褐色颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品0.5g,研细，加水20m1使溶解，加乙酸乙酯20m1振摇提取，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇ImI使溶解，作为供

2、试品溶液。另取谷精草对照药材1g,加水50m1,煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约20m1,加乙酸乙酯20m1,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各51,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯乙酸乙酯-甲酸（6:4:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件及系统适用性试验同（含量测定）项。参照物溶液的制备取谷精草对照药材1.0g,置具塞锥形瓶中，加水50m1,加热回流3

3、0分钟，滤过,滤液蒸干，残渣加50%甲醇25m1,超声处理（功率250W,频率40kHz）5分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取原儿茶酸、香草酸、绿原酸、芦丁对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每Im1各含20g的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同（含量测定）项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各1,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7个特征峰保留时间相对应，其中峰1、峰3、峰4、峰7应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。与香草酸参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰2、峰5、峰6与S峰的相

4、对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为：0.74（峰2）、1.24（峰5）、1.79（峰6）。对照特征图谱峰1：原儿茶酸；峰3（S）：香草酸；峰4：绿原酸；峰7：芦丁参考色谱柱：ACQUITYUP1CHSST3,2.Immx100mm,1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于22.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件及系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长100m

5、m,内径2.1mm,粒径1.8m）;以乙睛为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3m1；柱温3（C;检测波长为260nmo理论板数按香草酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0839781035979510205129588202512138887253513188782对照品溶液的制备取香草酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每Im1含20g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25m1,称定重量，超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各11,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含香草酸(C8H8O4)应为0.18mg0.79mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片IOg【贮藏】密封。