41梅花配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023041梅花配方颗粒MeihuaPeifangke1i【来源】本品为蔷薇科植物梅Prunusmutne（Sieb.）Sieb.etZUCC.的干燥花蕾经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取梅花饮片250Og,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为20%30%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀,制粒,制成IOoOg,即得。【性状】本品为浅黄棕色至灰棕色的颗粒；气香，味苦涩。【鉴别】取本品0.1g,研细，加甲醇25m1,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2m1使溶解，作为供试

2、品溶液。另取梅花对照药材0.25g,加水60m1,煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25m1,同法制成对照药材溶液。或取梅花配方颗粒对照提取物40mg,加甲醇2m1,超声使溶解，滤过，滤液作为配方颗粒对照提取物溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液或配方颗粒对照提取物溶液各I1,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱或配方颗粒对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则

3、0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同含量测定项。参照物溶液的制备取梅花对照药材0.5g,置具塞锥形瓶中，加70%甲醇25m1,超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。或取梅花对照提取物50mg,加70%甲醇IOm1超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照提取物参照物溶液。另取新绿原酸对照品、绿原酸对照品、金丝桃背对照品、异榔皮背对照品、芦丁对照品适量，加甲醇制成每Im1含新绿原酸50g绿原酸280g金丝桃昔30g异柳皮首35g芦丁40g的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同

4、含量测定项。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱或对照提取物色谱中的7个特征峰保留时间相对应，其中峰1、峰2、峰4、峰6、峰7应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。与金丝桃昔参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰3、峰5与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的10%之内,规定值为：0.79（峰3）、1.06（峰5）。峰1：新绿原酸；峰2：绿原酸；峰4（S）：金丝桃甘；峰6：异柳皮背；峰7：芦丁参考色谱柱：BEHC18,2.1mm150mm,1.7m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典20

5、23年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.7m）；以甲醇为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.25m1；柱温为40；检测波长为355nm理论板数按金丝桃首峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0-10138710-111321877911-352123797735-432340776043-484060对照品溶液的制备取

6、绿原酸对照品、金丝桃首对照品、异棚皮昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1含绿原酸0.28mg、金丝桃昔30gg、异柳皮甘35g的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25m1,称定重量，超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醵补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各11,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含绿原酸(C16印8。9)应为47.0mg89.0mg、含金丝桃昔(C21H20O12)和异榔皮昔(C21H20O12)总量应为7.0mg24.0mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片2.5g【贮藏】密封。