57楮实子配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023057楮实子配方颗粒ChushiziPeifangke1i【来源】本品为桑科植物构树32SSmMaP印），呼W（1.）Vent.的干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取楮实子饮片7000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为7.2%12.3%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOoOg,即得。【性状】本品为浅红色至棕红色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品适量，研细，取0.5g,加入甲醇25m1,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇Im1使溶解，作

2、为供试品溶液。另取楮实子对照药材2g,加水50m1,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25m1,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，分别吸取上述两种溶液各251,点于同一硅胶H薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（10:8：1.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内

3、径为2.1mm,粒径为1.8m）;以甲醇为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.50m1；柱温为50；检测波长为254nmo理论板数按色氨酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0201002130101009013-2510459055加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项下。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各21,注入液相色谱仪,测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色

4、谱中的6个特征峰保留时间相对应，其中峰5应与色氨酸对照品参照物峰的保留时间相一致。与色氨酸参照物峰相应的峰为S峰，计算峰1峰4与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为：0.57（峰1）、0.80（峰2）、0.83（峰3）、0.97（峰4）。对照特征图谱峰5（S）：色氨酸参考色谱柱：HSST3,100mm2.1mm,1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版

5、通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m）;以乙胎-0.1%磷酸溶液（5:95）为流动相；流速为每分钟0.30m1；柱温为30；检测波长为218nm理论板数按色氨酸峰计算应不低于5（MM）0Im1含20g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%甲醺25m1密塞，称定重量，超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用30%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各21,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含色氨酸(CUH2N2O2)应为0.70mg2.6mg.【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片7g【贮藏】密封。