52橘络配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023052橘络配方颗粒Ju1uoPeifangkeIi【来源】本品为芸香科植物橘z*ecRf4BIanCo及其栽培变种成熟果实的中果皮与内果皮之间的干燥维管束群经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取橘络饮片6600g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为10%14.5%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量,混匀，制粒，制成Iooog,即得。【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气微，味微苦。【鉴别】取本品适量，研细，取0.5g,加甲醇Iom1超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，加甲醇Im1

2、使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮昔对照品，加甲醇制成每Im1含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各41,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（10：2：3）溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm,内径为4.6mm,粒径为5m）;以甲醇为流动相A,以水为流动相B,

3、按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为284nm理论板数按橙皮昔峰计算应不低于2000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0104060101240606040122060704030参照物溶液的制备取橘络对照药材1g,置具塞锥形瓶中，加水25m1,加热回流1小时，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪,测定,即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个峰的保留时间相对应；与橙皮昔参照物峰相应的峰为S

4、峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%之内。规定值为：0.82（峰1）、1.75（峰3）、1.83（4）o【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于19.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40:60）为流动相；检测波长为284nmo理论板数按橙皮苜峰计算应不低于2000O对照品溶液的制备取橙皮昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含80g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置锥形瓶中,精密加入甲醇25m1,称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz）40分钟,放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪,测定，即得。本品每Ig含橙皮昔(C28H34O5)应为10.0mg80.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片6.6g【贮藏】密封。