医院临床研究伦理审查送审文件清单.docx
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1、医院临床研究伦理审查送审文件清单药物:1、临床试验方案口2、知情同意书口3、病例报告表口4、研究者手册口5、研究者简历(包括研究资质证明)口6、国家药品监督管理局临床试验通知书/沟通函(或申办方伦理前置承诺书)(复印件盖申办者公章)口7、药物检测报告(复印件盖申办者公章)口8、组长单位意见口9、申办者资质证明(加盖申办者公章) 10、GMP资质 11、CRO资质 12、SMO资质 13、保险证明 14、临床试验生物样本外送承诺书 15、研究人员名单口16、其他(招募广告、受试者日记卡、受试者问卷等)若为干(体)细胞类临床研究,请另外上传以下文件: 供者筛选标准和供者知情同意书样稿 干(体)细胞
2、制备过程中主要原辅料标准 干(体)细胞制剂的制备工艺,质量控制标准和制定依据,以及工艺稳定性数据等 干(体)细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告 干(体)细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案 干(体)细胞的稳定性研究以及不合格和剩余干细胞制剂的处理措施 临床前研究报告,包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价 临床研究风险预判和处理措施,包括风险评估报告、控制方案及实施细则等 制备单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明若为基因/溶瘤类临床研究,请另外上传以下文件: 研究项目的临床风险与防控措施 载体系统、基因/溶瘤类产品的生产原材料、主要辅料清单及证明文件 基因/溶瘤类产品种子
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