医院临床研究伦理审查送审文件清单.docx

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1、医院临床研究伦理审查送审文件清单药物：1、临床试验方案口2、知情同意书口3、病例报告表口4、研究者手册口5、研究者简历（包括研究资质证明）口6、国家药品监督管理局临床试验通知书/沟通函（或申办方伦理前置承诺书）（复印件盖申办者公章）口7、药物检测报告（复印件盖申办者公章）口8、组长单位意见口9、申办者资质证明（加盖申办者公章） 10、GMP资质 11、CRO资质 12、SMO资质 13、保险证明 14、临床试验生物样本外送承诺书 15、研究人员名单口16、其他（招募广告、受试者日记卡、受试者问卷等）若为干（体）细胞类临床研究，请另外上传以下文件： 供者筛选标准和供者知情同意书样稿 干（体）细胞

2、制备过程中主要原辅料标准 干（体）细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据等 干（体）细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告 干（体）细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案 干（体）细胞的稳定性研究以及不合格和剩余干细胞制剂的处理措施 临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价 临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等 制备单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明若为基因/溶瘤类临床研究，请另外上传以下文件： 研究项目的临床风险与防控措施 载体系统、基因/溶瘤类产品的生产原材料、主要辅料清单及证明文件 基因/溶瘤类产品种子

3、库、工作库和生产过程中储存的中间体开的稳定性研究 基因/溶瘤类产品制备、质量控制措施、生产工艺及稳定性数据 基因/溶瘤类产品有效性的评价数据 基因/溶瘤类产品安全性的评价数据 基因/溶瘤类产品质量标准、放行标准及质量检测报告 制备单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明器械：1、临床试验方案口2、知情同意书口3、病例报告表口4、研究者手册口5、研究者简历（包括研究资质证明）口6、基于产品技术要求的产品检验报告口7、NMPA的临床试验批件（有效）或临床试验通知书（CFDA规定需要进行临床试验的第三类医疗器械） 8、临床试验机构设施和条件的综述 9、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理

4、体系相关要求的声明口10、申办者资质证明（加盖申办者公章） 11、GMP资质 12、CRO资质 13、SMO资质 14、动物实验报告 15、组长单位或其他伦理委员会对申请研究项目的重要意见 16、保险证明 17、临床试验生物样本外送承诺书 18、研究人员名单口19、其他（招募广告、受试者日记卡、受试者问卷等）科研项目:口1、临床试验方案口2、知情同意书口3、病例报告表口4、研究者手册口5、研究者简历口6、研究人员GCP证书口7、科学性审查意见函口8、科研项目相关文件（合同、计划任务书、项目申请书等）口9、临床试验生物样本外送承诺书 10、主中心伦理批件口11、其他（招募广告、受试者日记卡、受试

5、者问卷、保险证明等）若为干（体）细胞类临床研究，请另外上传以下文件： 供者筛选标准和供者知情同意书样稿 干（体）细胞制备过程中主要原辅料标准 干（体）细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据等 干（体）细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告 干（体）细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案 干（体）细胞的稳定性研究以及不合格和剩余干细胞制剂的处理措施 临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价 临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等 制备单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明若为基因/溶瘤类临床研究，请另外上传以下文件： 研究项目的临床风险与防控措施 载体系统、基因/溶瘤类产品的生产原材料、主要辅料清单及证明文件 基因/溶瘤类产品种子库、工作库和生产过程中储存的中间体开的稳定性研究 基因/溶瘤类产品制备、质量控制措施、生产工艺及稳定性数据 基因/溶瘤类产品有效性的评价数据 基因/溶瘤类产品安全性的评价数据 基因/溶瘤类产品质量标准、放行标准及质量检测报告 制备单位从事符合GMP生产临床制品的条件和证明