医院医疗器械临床试验协议.docx

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1、医院医疗器械临床试验协议临床试验名称：方案编号：试验类别：口国际多中心口国内多中心口单中心试验用医疗器械名称：医疗器械分类：境内II类口境内In类口进口II类口进口IH类有源口无源口体外诊断试剂口植入非植入临床试验目的：注册类口非注册类参与性质：口组长单位口参加单位甲方（委托人/申办者）：公司地址：乙方1（受托人/临床试验机构）：第一医院住所地:一路650号乙方2（受托人/研究者）：职称：临床试验专业：签订日期：2023年月日就甲方为申请医疗器械注册委托乙方开展医疗器械临床试验事宜，为加强时医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科

2、学、可靠和可追溯，甲乙双方根据中华人民共和国民法典医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械临床试验质量管理规范医疗梏械临床试验机构条件和备案管理办法等法律法规规定，在平等、自愿、公平、等价有偿基础上签订本协议。一、协议前提（一）临床试验开始前，甲方作为申办者已经向国家药品监督管理部门完成项目备案。（二）乙方作为临床试验机构及研究者具备医疗器械临床试验相应条件，建立临床试验管理组织架构和管理制度，并已经在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案。具体为：【械临机构备1234】：备案专业和主要研究者信息：（1（H）医疗器械临床试验应当遵守世界医

3、学大会赫尔辛基宣言的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范，参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。二、协议目的甲方为申请医疗器械注册委托乙方开展医疗器械临床试验，该等临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。三、甲方作为申办者的权利和义务（一）申办者的义务1、MJ办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠、准确、完整和可追溯作为临床试验的基本考虑。2、医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相

4、关法律法规,保护受试者权益和安全。1IJ办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。3、临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。4、临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。5、如为多中心临床试验，医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。6、开展医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验

5、医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。医疗器械临床试验方案应包含的内容见医疗器械临床试验质量管理规范第五十条规定。多中心临床试验方案的设计和实施应当符合法定要求，具体见医疗器械临床试验质量管理规范第五十五条规定。除此之外，多中心临床试验情形下，申办者应当保证在临床试验前已制定书面文件，明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责；申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者，协调研究者供职的医疗机构为组长单位，I办调研究者承担多中心临床试验中各中心的协调工作；申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床

6、试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性；申办者应当保证各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明，以记录在医疗器械临床试验中获得的试验数据：申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通。申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。7、医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。临床试验前，申办者应通过主要研究者向伦理委员会提交伦理审查文件。该等审查文件具体见医疗器械临床试验质量管理规范第

7、十条规定。8、临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。9、申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性、合规性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按照相关法律法规指定中国境内的企业法人作为代理人，由代理人协助申办者履行职责。10、申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件，并在医疗器械临床试验开始前，负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文

8、件等。11、申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。研究者手册应当包括的主要内容见医疗器械临床试验质量管理规范第六十四条规定。在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。12、申办者得到伦理委员会批准后，负责在规定的条件下将试验医疗器械运输至临床试验机构，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等。申办者应当将试验用医疗器械按照临床试验方案要求进行适当包装和保存：包装标签

9、上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验。对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械，申办者负责保存回收处置等记录。13、中办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。14、申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗瑞械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理

10、委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。15、办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。16、申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：（1）试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法

11、等：（2）与临床试验机构签订的协议；（3）监查报告、核查报告；（4）严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。17、申办者应当向临床试验机构和研究者支付本协议约定的试验经费。（二）申办者的权利1、申办者基于委托人地位有权选择研究者和临床试验机构。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。2、申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，中办者应当立即通知所有临床试验机构和

12、研究者，并作出相应处理。3、申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。4、申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正：如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、宜辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。5、申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求

13、的监查员履行监查职责。监查员应当有相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉医疗器械临床试验质量管理规范和相关法律法规，熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件。监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责见医疗器械临床试验质量管理规范第四十五条规定。6、申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的稽查员对临床试验开展情况进行稽查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。稽查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反

14、复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展稽查。稽查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。在项目入组协议例数50%后（如协议例数大于10例，则在入组5例后），组织对项目进行第三方稽查，稽查前甲方须提交稽查公司及稽查人员资质至乙方机构办公室审核。对入组病例进行100%稽查，稽查结束后向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续受试者的入组。四、乙方作为临床试验机构和研究者的权利和义务（一）乙方作为临床试验机构和研究者的义务1、研究者和临床试验机构应当具备法定资格和要求，具有完成临床试验所需的必要条件。研究者应当确保

15、参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。2、研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。3、临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案；在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。4、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明