医院临床研究协调员三方合作协议.docx

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1、医院临床研究协调员三方合作协议本协议由以下三方订立：上海市第=人民医院第一医院（研究中心）（以下前称“上海市一甲市一”）地址：上海市虹口区武进二路85号电话：Q24632400901234与*第二公司（以下简称七“第二”）地址：一二三电话：1234与把第三公司（以下前称“第三”）地址：一一二电话：1234（上海市一甲市一、*第二、拄第三以下合称为“三方”，单独简称为“一方”）项目试验名称/方案编号：（以下简称“该项目”）鉴于：蛀笫:与上海市=甲市签订了关于上述该项目试验的临床研究协议,为了保证该项口临床研究的顺利进行，协助上海市二甲市一使本项目的相关研究工作顺利实施,上海市一甲市一委托*第二指

2、派临床研究协调员（以下简称CRO到上海市1甲市一,并提供相应的临床研究协助服务，服务期限自本协议签署完成日起，至该项目在上海审二则二试验结束中心关闭为止。项目进度为期限处第三与上海X甲市签订了关于上述该项目试验的临床研究协议保持一致。处笫三基于与上海市=甲市一签订的临床研究协议,向韭海南=里此提供此项临床研究经费。在友好协商的基础上，三方就该CRC服务事宜做了具体的商榷，达成如下共识：第一条上海市=甲市一将按照GCP原则,以及中国相关法律法规的规定，确定CRC的股务内容和职责（参照“附件r临床研究协调员职责”）。第二条植二负责指派合格的CRa对其履历及相关培训记录予以负责，并在项目开始之前获得

3、:海南二甲市一的认可。*第二将保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和GCP指南的规定，并符合u海的一里UI二的要求。第三条上海市二甲市一接受已被认可的CRC在上海市一二更也二的指导及监督下协助上彻布二里或二进行本临床研窕相关的工作,具体工作内容在附件一中列明。上海市一甲市一及研究者应尽可能为CRC在其研究中心顺利完成项目相关的工作提供便利及必要的指导、监/1）格式的：非突出显示管。/带格式的：JIE突出显示/式带格式的：非突出显示第四条在临床研究进行过程中，上海市叫IjJj二将定期对CRC的工作进行检查和评估。若CRe不能胜任工作，4海南二川市一有权要求更换CRC,并至少提前1个月通知。第

4、一对于CRC的更换，埴匚负责提供继任的CRC,并在研究者同意的前提下保证CRC在更换发生之日/带格式的：非突出显示起至少1周内到岗。第九条9.1 *也:将对所有试脸相关信息严格保密,包括由以上信息产生的拓展佶息以及在根据本协议提供服务的过程中获得的信息。这些信息包括但不限于临床试验数据,临床试验中的各种发现，概念，程序，方法，技术，产品，配方，剂量：，实施能力以及商业机密等。9.2 除非得到处第三和上海A甲市的书面同意,*箜一在任何时间均不得向处第二和上海市二甲市一之外的其他单位和个人披露任何临床试验相关信息。*笫二有义务向CRC明确X带格式的：非突出显示带格式的：I卜突出显示带格式的：I卜突

5、出8小带格式的：卜天,IX；小带格式的：I卜突出U.示T带格式的：非突出显示带格式的：，E突出显示4格式的：二M突出显东本试验相关的保密规定，并确保CRC严格遵守与本试验相关的保密规定。第十条因*第.的CRC在向上沟二提供服务时的过失和过错对第三方（例如：病人或咿.:或若螭T1市一）造成的伤害或损失，将由师二全部承担：除非有证据证明*Q的CRC是为执行上海市TIJIj-或主要研究员的指示或规定而造成对第三方的伤害或损失，否则由上海叼甲市一不承担任何法律责任。第十一条上海市一甲市一有义务向指定的CRC提供该项目的临床研究相关的研究材料和资料，*第二有义二确保和促使临床研究协调员采用合理正常的方式

6、使用上海市二甲市一提供的材料和资料，并防止上述材料和资料的丢失，改变或损毁。在本协议终止时，*第二有义务确保和促使临床研究协调员向上海市一里亚归还上述材料和资料。第十二条12.1*第二在该项目研究过程中严重违反了研究方案或本项协议，经上海市甲市一书面提出改正意见后，*第二在合理期限内没有做出改正的,上海中二甲市一有权单面方面解除协议。12.2因*第一的原因导致该项目不能正常开展，经上海西二甲市或处第二提出更改的书面要求后30天内没有改正的，上海市二旺匝二或箜三有权单方面解除协议。12.3因上述两条原因导致本协议终止，立近有权不支付研究经费。12.4处笫三与上海市二甲市一的主协议如提前终止,本协

7、议也立即终止。12.5除因上述原因终止木协议外，三方均可提前30天以书面形式通知其他两方以终止木协议。12.6如烂笫三或上淘布=甲市一根据第12.4条或12.5条单方面终止协议，蛀第三需支付*筮二已完成的实际CRC服务费用。12.7任何方违反本协议项下的任何规定，给其中方造成损失的，应赔偿受损害方由此所遭受的直接和间接经济损失。第十三条未经上海市业U书面同意,*第一不得将本委托业务转包给其它任何机构。第十四条处第二与*第二公司我同意上述协议及付费条约：第二公司授权人：签名：签署日期（年/月/日）笑=相对于对方为独立缔约人,任何方不得在未获得另方事先书面许可的情况下全权代表另一方。包括其下属的任

8、何机构、代理及员工在内，*第二承诺在未得到蛀足和上海南一里亚一事先书面许可的情况下，不得发表从研究中获得的任何结果。第十五条蛀正在本协议项下的义务仅为提供CRC服务经费。第十六条本协议履行地为上海市二甲市一所在地。凡因执行本协议而产生的或与本协议有关的切争议，三方致同意任何方均有权向上海市虹口区人民法院提起诉讼。第十七条本协议自最后一方完成签字H期开始生效。第十八条本协议的附件为本协议不可分割的组成部分,与协议正文具有同等法律效力。第十九条本协议一式伍份，*第二、蛀笫三各执一份,上海市=里也二执叁份，均具有同等法律效力。上海市第一人民医院第一医院授权人：签名签署日期（年/月/日）上海市第F人民医院第一医院主要研究者：签名签署日期（年/月/日）第三同意上述林议及付费条的:蛀笫二.授权人:签名签署日期（年/月/日）附件一I临床研究处调员职责接受研究相关培训:协助研究者向临床试验机构或伦理委员会递交研究相关文件:入组受试者的管理，包括协助受试者指导:协助研究者完成受试者随访及各项检查;协助研究者收集原始数据;协助研究者管理试验药品:CRF填写及非医学判断类质疑解答:协助研究者处理和运输生物样本:协助研究者进行SE的上报及跟踪;研究文件的管理: