《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案；关于进一步做好用地用海要素保障的通知.docx

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1、中药材生产质量管理规范监督实施示范建设方案为贯彻落实国务院办公厅中医药振兴发展重大工程实施方案，有序推进中药材生产质量管理规范（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路和国家药监局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施工作部署，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药品监管部门可根据工作需要主动开展，相关方案如下。一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的

2、二十大会议精神和习近平总书记关于中药传承创新发展的指示批示精神，学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，坚持学思用贯通，知信行统一，以学增智、以学促干。立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持问题导向、协同发展，统筹监管和服务，优化完善延伸检查等监督实施举措，推动中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同）使用符合GAP的中药材，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。二、重点任务（一）遴选重点企业和品种。结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用510种符合GAP的中药材生产重点品种。遴选过程中应当聚焦规范化发展

3、基础较好的中药材品种，结合重点中药生产企业进展，按照中药监管相关规定和要求，优先选择中药注射剂，中药配方颗粒，采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种等。（二）指导开展自评和报送。督促重点中药生产企业在药品生产质量管理规范体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。指导该企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合GAP开展评估，形成自评报告，包括产能产量及持续供给等评估信息，并主动向所在地省级药品监管部门报送。（三）开展延伸检查和公开结果。综合企业报送的资料，结合日

4、常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，依法公开符合要求的检查结果，涉及企业商业秘密等信息除外。中药材产地不在本辖区的，可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。（四）规范GAP标识管理。参照药品说明书和标签管理规定已上市中药变更事项及申报资料要求及中药饮片包装标签管理规定等要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求1中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。标示位

5、置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小同应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。三进度安排（一）工作准备（2023年68月）。根据本方案，结合本辖区中药生产企业对中药材质量审核工作实际，综合中药材GAP及相关技术要求，遴选重点企业及品种；制定监督实施示范建设工作实施细则，明确服务企业主动报告程序和要求，开通服务窗口；细化工作任务，做好动员部署，积极推进实施。相关实施细则请于2023年7

6、月31日前报送国家药监局，主动开展的省级药品监管部门可以于8月31日前报送。（二）组织实施（2023年7月一2024年9月）。结合工作进程，指导中药生产企业自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动报送自评报告，根据需要组织开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，做好检查结果信息公开，检查发现需要进一步完善的，可以在企业完善并通过最终检查后公开等。示范期间，每个示范省份实现中药生产企业使用510种符合GAP的中药材。（三）总结报告（2024年6月10月）。总结示范建设经验和成果，全面梳理发现的问题，提出解决方案建议，探索建立以中药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案，形成示范建

7、设报告，报送国家药监局。（四）评估验收（2024年9月一12月）。国家药监局综合分析各省示范建设报告，组织中药材GAP专家工作组对示范建设结果开展调研性抽查评估，总结示范建设成效，对推进成效显著的示范省级药品监管部门通报表扬。四、保障措施（一）加强组织实施。各相关药品监管部门要统一思想，提高认识，加强对中药材GAP推进实施的组织领导，兼顾操作性、服务性。根据工作需要，可以研究成立工作领导小组，必要时组建本辖区专家工作组，也可商请国家药监局专家工作组支持。建立和培训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍，鼓励开通或建立信息平台，统一公开公示检查结果，更好地服务企业，切实推进示范建设有序实施。（二）

8、强化协同配合。各相关药品监管部门要主动加强与本辖区工信、农业农村、医保、林草、中医药等相关管理部门的协同配合，加强中药材种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、投入品使用、采收加工、质量控制等技术指导和服务，协同推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优先的新秩序。（三）推动产地引导。各相关药品监管部门要联合相关管理部门，积极支持和协助中药材产地政府将中药材源头质量安全纳入地方药品安全体系建设，完善中药材产业高质量发展工作机制，研究出台激励政策,对中药材生产企业给予奖励,对使用符合GAP药材的中药生产企业给予政策倾斜等，做好中药材规范化种植养殖规划，建立中药材GAP生产基地

9、台账、信用档案和信息化追溯平台，推动以中药材产地为主体的信息化建设并实现信息共享，协助打造中药材产地品牌。（四）加大宣贯力度。各相关药品监管部门要积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药监管相关规定和中药材GAP技术要求的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识，突出实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质量安全风险和经营风险等重要性。协助和联合相关管理部门宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村现代化建设中的重要作用，共同营造更加蓬勃的中药材规范化发展态势，打造更加符合中药传承创新发展的良好氛围。关于进一步做好用地用海要素保障的通知各省、自治区、直

10、辖市及计划单列市自然资源（海洋）主管部门，新8产建设兵团自然资源局：为全面贯彻党的二十大和中央经济工作会议、全国两会精神，切实融党中央、国务院关于贯彻新发展理念推动高质量发展的决策部署,在严守资源资产安全底线，雌行之有效政策举措造卖性稳定性的基础上，现就进一步完善有关用地用海要素保障政策举措通知如下。一、加快国土间规划审蛰报批1严格落实全国国土空间规划纲要（20232035年）和“三区三线划定成果，加快地方各级国土空间规划编制报批。在各级国土空间规划正式批准之前的过渡期，对省级国土空间规划已呈报国务院的省份，有批准权的人民政府自然资源主管部门已经组织审查通过的国土空间总体规划，可作为项目用地用

11、海用岛组卷撼比依据。国土空间规划明确了无居民海岛开发利用建设范围体保护措施等要求的,可不再编制可利用无居民海岛懒厢利用规划。二、优化建设项目用地审查报批要求2 .缩小用地预审范围。以下情形不需申请办理用地预审，直接申请办理农用地转用和土地征收：（1）国土空间规划确定的城市和村庄、集镇建设用地范围内的建设项目用地；（2）油气类探采合一”和探转采”钻井及其酉酸设施建设用地；（3）具备直接出让采矿权条件、能够明确具体用地范围的采矿用地；（4）露天煤矿接续用地；（5）水水电项目涉及的淹没区用地。3 .简化建设项目用地预审审查。涉及规划土地用途调整的，重点审查是否符合允许调整的情形，规划土地用途调整方案

12、在力理农用地转用不吐地征收阶段提交；涉及占用永久基本农田的，重点审查是否符合允许占用的情形以及避让的可能性，补划方案在办理农用地转用和土地征收阶段提交；涉及占用生态保护红线的，重点审查是否属于允许有限人为活动之外的国家重大项目范围,在办理农用地转用和土地征收阶段提交省级人民政府出具的不可避让论证意见。4重大项目可申请先行用地。需报国务院批准用地的国家重大项目和省级高速公路项目中，控制工期的单体工程和因工期紧或受季节影响确需动工建设的其他工程可申请办理先行用地,申请规模原则上不得超过用地预审控制规模的30%。先行用地批准后，应于1年内提出农用地转用和土地征收申请。5 .分期分段办理农用地转用不吐

13、地征收。确需分期建设的项目，可根据可行性研究报告确定的方案或可行性研究批复中明确的分期建设内容,分期申请建设用地。线性基础设施建设项目正式报批用地时，可根据用地报批组卷进度，以市（地、州、盟）分段报批用地。农用地转用和土地征收审批均在省级人民政府权限内的,可以县（市、区）为单位分段寸房比用地。6 .重大建设项目直接相关的改路改沟改渠和安置用地与主体工程同步报批。能源、交通、水利、军事等重大建设项目直接相关的改路、改沟、改渠和安置等用地可以和项目用地一并办理农用地转用不D地征收，原则上不得超过原有用地规模。土地使用标准规定的功能分区之外，因特殊地质条件角需建设边坡防护等工程，其用地未超项目用地定

14、额总规模3%的，以及线虹程经优化设计后无法避免形成的面积较/蹲星夹角地且明确后期利用方式的，可一用艮批。其中，主体工程允许占用永久基本农田的,改路、改沟、等如确实难以避让永久基本农田，在严格论证前提下可以申请占用，按要求落实卜划任务。7明确铁路四电工程用地报批要求。铁路项目已批准的初步设计明确的四电工程（通信工程、信号工程、电力工程和电气化工程），可以按照铁路主体工程用地的审批层级和权限单独办理用地报批。主体工程允许占用永久基本农田或生态保护红线的，“四电”工程在无法避让时可以申请占用。8 .优化临时用地政策。直接服务于铁路、公路、水利工程施工的制梁场、拌合站，需临时使用土地的，其土地复垦方案

15、通过论证，业主单位签订承诺书，明确了复垦完成时限和恢复责任，确保能够恢复种植条件的，可以占用耕地，不得占用永久基本农田。9 .明确占用永久基本农田重大建设项目范围。（1）党中央、国务院明确支持的重大建设项目（包括党中央、国务院发布文件西比准规划中明确具体名称的项目和国务院批准的项目）；（2）中央军委及其有关部门批准的军事国防类项目；（3）纳入国家级规划（指国务院及其有关部门颁布）的机场、铁路、公路、水运、能源、水利项目；（4）省级公路网规划的省级高速公路项目；（5）按关于梳理国家重大项目清单加大建设用地保障力度的通知（发改投资2023688号）要求，列入需中央加大用地保障力度清单的项目；（6）

16、原深度贫困地区、集中连片特困地区、国家扶贫开发工作重点县省级以下基础设施、民生发展等项目。10 .重大建设项目在一定期限内可以承诺方式落实耕地占补平衡。对符合可以占用永久基本农田情形规定的重大建设项目，允许以承诺方式落实耕地占未用限省级自然资源主管部门应当明确兑现承诺的期限和落实补充耕地方式。兑现承诺期卜赈则上不超过2年，到期未兑现承诺的，部直接从补充耕地县级储备库中扣砌前示，不足部分扣减市级或省级储备库指标。上述承诺政策有效期至2024年3月31日。II规范调整用地审批。线虹程建设过程中因地质灾害、文物保护等不可抗力因素确需调整用地范围的，经批准项目的行业主管部门同意后，建设单位可申请调整用地。项目建设方案调整，调整后的项目用地总面积、耕顺口永久基本农田规模均不超原批准规模，或者项目用地总画只和耕地超原规模、但调整部分未超出省级人民政府征收批