广州市迈飞医学科技有限公司销售放射性核素发生器、I-125粒子及Ⅴ类放射源环评报告.doc

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1、 编号：13FSHP003核 技 术 应 用 项 目环 境 影 响 报 告 表（报批版）填 表 人 联系电话 项目联系人 联系电话 法人代表签字 填报单位全名 广州市迈飞医学科技有限公司 单位公章 二0一三年十月 1、 国家环境保护总局监制表 项 目 概 况单位名称广州市迈飞医学科技有限公司地址广州市天河区天河路351号2313房法人代表姓名联系人及电话项目名称销售放射性核素发生器、125I粒子及类放射源项目用途销售放射性物品项目依据企业法人营业执照编号：440106000670600项目地点广州市天河区天河路351号2313房核技术项目投资(万元)100核技术项目环保投资(万元)8应用类型放

2、射性同位素应用密封源射线装置其它-销售类放射源-销售放射性物质核技术应用的目的和任务广州市迈飞医学科技有限公司拟从事放射性核素发生器、125I粒子和57Co、22Na和68Ge三种核素的密封放射源销售工作。其中放射性核素发生器、125I粒子应用于医疗机构的放射诊疗工作，57Co、22Na和68Ge三种核素的密封放射源则应用于医疗设备的灵敏度校准和均匀度校正。本报告表针对广州市迈飞医学科技有限公司所从事的销售放射性核素发生器、125I粒子及类放射源项目进行环境影响评价。项目介绍广州市迈飞医学科技有限公司于2003年9月26日成立，主要从事计算机医学软硬件及配套设备的开发、设计、技术服务、系统集成

3、；辐射防护器材的设计、安装、技术咨询，货物及技术进出口为一体的公司，办公场所位于广州市天河区天河路351号2313房，地理位置详见图1-1，公司的营业执照见附件1。广州市迈飞医学科技有限公司图1-1 地理位置图广州市迈飞医学科技有限公司拟从事放射性核素发生器、125I粒子及类放射源的销售，销售对象主要为各地医疗机构。发生器、125I粒子及类放射源等放射性物品的运输工作均由放射性物品生产厂家负责，广州市迈飞医学科技有限公司作为代理销售方只负责销售工作，主要工作是在放射性物品的使用方和供应方之间建立销售关系，不参与放射性物品的运输，检查和验收工作，公司不设任何的放射性物品临时储存场所，公司所有工作

4、人员均不直接接触销售的放射性物品。- 3 -表 2 评价依据和标准中华人民共和国环境保护法（1989年）中华人民共和国环境影响评价法（2002年）中华人民共和国放射性污染防治法（2003年10月）放射性同位素与射线装置安全和防护条例(国务院第449号令)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令18号)放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保护总局令第31号） 关于修改的决定（环境保护部令第3号）关于发布放射源编码规则的通知（环发【2004】118号）辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式(HJ/T 10.1-1995)电离辐射防护与辐射源安

5、全基本标准（GB18871-2002）根据关于发布放射源分类办法的公告（国家环境保护总局公告 2005年 第62号），广州市迈飞医学科技有限公司拟销售的57Co、22Na和68Ge三种核素密封放射源均属于类放射源。125I籽源和放射性核素发生器参照非密封放射性物质进行管理，根据建设项目环境影响评价分类管理名录(环境保护部令 第2号)，销售非密封放射性物质的项目应该编制环境影响报告表。表 3 放射性同位素及密封源核素名称（销售项目）年销售总活度(Bq/a)年销售数量颗（只）个体放射性活度(Bq)物理、化学性 状类别用途99Mo-99mTc(钼锝发生器)1.85101310010001.85101

6、07.401010固态放射性物质淋洗99mTc液68Ge-68Ga(锗镓发生器)1.85101210010003.71081.85109固态放射性物质淋洗68Ga液125I（密封籽源）4.441011100020003.701062.22108固态放射性物质植入放射治疗57Co（仪器校正源）1.85107101.85106固态类放射源仪器校正57Co（仪器校正源）3.70107103.70106固态类放射源仪器校正22Na（仪器校正源）3.70107103.70106固态类放射源仪器校正68Ge（仪器校正源）3.70107103.70106固态类放射源仪器校正注：以上类别的各种放射源外部物理形

7、态均为固态。表4 污染源分析（包括贯穿辐射污染）1.销售放射性物品简介 放射性核素发生器放射性核素发生器是一种定期从较长半衰期的放射性母体核素中分离出衰变产生的较短半衰期的子体放射性核素的装置，是医用放射性核素的主要来源之一。放射性母子体系中，母体核素不断衰变，子体核素不断增加，最后达到母子体放射性平衡。用合适的分离手段就可以从母体核素中得到无载体的子体放射性核素，一般使用生理盐水洗脱。母体不断衰变，上述分离过程可反复进行。所以发生器可在一段时间内重复使用，直到母体核素的放射性活度减少到很低为止。这一现象如同母牛挤奶，因此放射性核素发生器常被人称为“母牛”。99Mo-99mTc发生器的母体99

8、Mo半衰期为66小时，经-衰变后产生子体99mTc，其半衰期6.02小时，99mTc以同质异能跃迁或跃迁的方式衰变，发射出140keV的射线。68Ge-68Ga发生器的母体68Ge半衰期为271天，衰变后子体68Ga的其半衰期1.13小时，68Ga为正电子放射核素，发射出的正电子和负电子结合发生湮灭，正负电子消失的同时产生一对能量相等（511keV）、方向相反的光子。放射性核素发生器的源活性物质密封在严密的发生器外壳内，整体外观为固体形态，类似于密封的放射源，在进行生理盐水洗脱之前，不会向外产生非密封放射性核素。但由于其使用过程中产生非密封放射性液体，对于发生器一般也参照非密封放射性物质进行管

9、理。广州市迈飞医学科技有限公司拟销售的钼锝发生器，单只发生器的活度为1.8510107.401010Bq，年销售量约1001000只，总销售活度约1.851013Bq/a。拟销售的锗镓发生器，单只发生器的活度为3.71081.85109Bq，年销售量约1001000只，总销售活度约1.851012Bq/a。放射性核素发生器的相关出厂技术资料见附件2、附件3。 125I籽源放射性籽源植入治疗恶性肿瘤，是一种微创治疗方法，是属于近距离内放射治疗的一种。放射性密封籽源由内置全杆标记放射性核素的钯丝,外壳为激光密封的钛合金管组成，单颗粒子源的放射性活度较低，且放射性活性物质密封在外壳中，外部形态为固态

10、，类似于密封的放射源。但由于其体积小，而且总体数量大，一般参照非密封放射性物质进行管理。125I籽源主要发射27.4KeV和31.4KeV的X射线，以及35.5KeV的射线，同时由于125I和银丝相互作用，释放出22.1KeV和25.2KeV荧光X射线，均属低能辐射。广州市迈飞医学科技有限公司拟销售的125I籽源，单颗籽源的活度为3.701062.22108Bq，属于类密封源。年销售量约10002000颗，总销售活度约4.441011 Bq/a。 57Co、22Na和68Ge密封放射源广州市迈飞医学科技有限公司拟销售的57Co、22Na和68Ge密封放射源一般应用于医疗设备的灵敏度校准和均匀度

11、校正，也称为仪器校正源，其中57Co密封放射源有两个规格，活度分别为1.85106Bq和3.70106Bq，22Na和68Ge密封放射源的活度均为3.70106Bq。每一款密封放射源的年销售量约10枚。相关出厂资料见附件4。2.销售项目的相关安全责任分析广州市迈飞医学科技有限公司拟从事放射性核素发生器、125I粒子及类放射源等放射性物品的销售，放射性核素发生器、125I粒子及类放射源等放射性物品的运输工作均由各放射性物品的生产厂家负责运送或生产厂家委托有道路危险货物运输资质的单位，广州市迈飞医学科技有限公司作为代理销售方只负责销售工作，主要工作是在放射性物品的使用方和供应方之间建立销售关系，不

12、参与放射性物品的运输，检查和验收工作，公司不设任何的放射性物品临时储存场所，公司所有工作人员均不直接接触销售的放射性物品。- 10 -表5 安全管理及辐射防护措施放射性物品销售行为应按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号）、关于修改的决定（环保部令 第3号）以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令18号)等的相关规定进行规范管理。1.安全管理机构及管理人员广州市迈飞医学科技有限公司目前成立了辐射安全管理小组，作为专门的辐射安全与环境保护管理机构，并确定相关辐射安全专管员作为兼职安全和防护管理人员，并确定辐射安全专管员和销售人员的岗位职责，负责辐射安全与环

13、境保护管理工作的专业技术人员和相关安全管理人员具有本科学历，且参加了广东省辐射安全与防护培训班，通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，取得培训合格证，辐射安全人员培训制度详见附件5，辐射工作人员培训合格证详见附件6。2.安全管理制度广州市迈飞医学科技有限公司制定了辐射安全防护及管理制度、辐射安全专管员岗位职责、辐射工作人员岗位职责、放射事故报告制度及应急处理方案、辐射安全人员培训制度和销售台帐管理制度，明确了相关辐射安全专员和辐射工作人员的岗位职责，规定了相关辐射安全管理制度以及事故应急响应及处理方案等，详见附件7。3. 台账管理制度广州市迈飞医学科技有限公司拟建立放射性物质销

14、售台账，并已初步拟定的销售台账记录表格，建立放射性物质销售台账，记载放射性物质的名称、活度、射线种类、类别、用途、时间、数量、来源和去向等事项，确保放射性物质销售的可追溯性，发现问题可以及时与客户或生产厂家沟通，接受环保部门的检查。制定的销售台帐管理制度及台帐明细登记表详见附件8。4.放射性物质的转移合法性广州市迈飞医学科技有限公司明确在销售工作中认真核对代理的厂家产品证件，许可证等的有效性和合法性；核实放射性物质购买单位（使用单位）是否已对拟购买的放射性物质项目及其场所进行了环保审批手续，是否已经取得相关行政许可。只有在确认放射性物质的生产单位和使用单位均具有从事相应的放射性同位素活动资格或持有与所从事活动相符的许可证后，销售活动的建立才是合法的。5.对放射性物