2023认知数字疗法中国专家共识完整版.docx

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1、2023认知数字疗法中国专家共识(完整版)摘要得益于认知神经科学和数字技术的快速发展，近年来数字疗法越来越广泛地应用于认知障碍疾病的预防、诊断、干预和管理等各个环节。作为一种新型医疗技术，亟需临床、科研、监管部门及产业等领域的专家共同对认知数字疗法的应用形成推荐意见。本专家共识系统回顾和评价了国内外认知数字疗法的相关研究和应用现状，综合各领域专家意见，提出了8条认知数字疗法临床应用推荐及多项针对监管方式和未来发展方向的指导意见，旨在推动认知数字疗法的良性发展。认知障碍是一种由不同病因引起的，以持续性认知功能损害为核心，表现为感知觉、记忆力、定向力、注意力、逻辑推理、执行功能、语言功能、情感和社

2、会认知等认知域中的一个或多个损害，并可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。轻度认知障碍(mi1dcognitiveimpairment,MQ)为痴呆前阶段，是指具有记忆或其他认知功能损害，但日常生活能力并未受到明显影响，尚未达到痴呆的标准。我国认知障碍患者数量众多，成人中60岁及以上人群中现有MQ患者约3877万，患病率高达15.5%,痴呆患者约1507万，患病率约6%1;儿童中注意缺陷多动障碍(attentiondeficithyperactivitydisorder,ADHD)患儿约2300万人，患病率达6.26%2;根据全球疾病负担研究，我国精神分裂症患者数量已达550万

3、3,这些疾病导致的认知障碍给患者、家庭以及社会带来沉重的经济负担4o目前，认知障碍的诊断方法和治疗药物仍在研发中，数字疗法作为一种新型非药物治疗或辅助措施，为认知障碍的诊断、预防、治疗和管理提供了有效的补充手段。基于已发表的认知训练中国专家共识51认知训练中国指南（2023年版）6及数字疗法最新研究证据，中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组牵头并组织来自医疗机构、科研院所、监管部门及产业界从事神经病学、精神病学、认知神经科学、心理学、老年病学研究的专家团队共同制定本共识，针又掇字化认知评估、干预和风险管理，以及数字疗法政策监管等问题进行系统梳理与评价，旨在提出认知数字疗法的临床推荐意见，为

4、认知障碍的临床诊疗提供参考。一、共识制定过程本共识的撰写工作自2023年3月启动，针对数字疗法在认知障碍疾病领域的学术论文、行业报告及相关政策文件进行了充分检索，在国内外医学数据库（PubmedsWebofScience.万方医学网、中国知网）中，通过以下关键词进行检索：,cognitiveimpairmentdementianeurocognitivedisorderA1zheimer1sdisease/M/attentiondeficithyperactivitydisorderautisticspectrumdisorderdigita1therapeuticdigita1hea1th,

5、cognitivetraining,virtua1rea1ityinformationandcommunicationtechno1ogycognitiveassessmentcognitivemonitoringcognitiveassistancetechno1ogy认知障碍痴呆阿尔茨海默病数字疗法认知训练认知评估/筛查”并按照GRADRgradingofrecommendationsassessment,deve1opmentandeva1uation)分级系统进行证据和推荐意见评价7,形成最终的推荐意见。二、认知数字疗法概述(-)认知数字疗法定义依据国际数字疗法联盟(digita1th

6、erapeuticsa11iance)定义，数字疗法(digita1therapeutics)是指由软件驱动，基于循证医学证据的干预方案，用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后。数字疗法既可单独使用，也可与药物和其他非药物治疗等联合使用80认知数字疗法(cognitivedigita1therapeutics)是数字疗法在认知障碍诊疗领域的创新应用，是针对认知障碍的数字疗法。认知数字疗法由软件程序驱动，为认知障碍患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化认知评估、预防、治疗和管理等内容。(二)适用范围及优势认知数字疗法可为正常人群和因老化、神经系统疾病、精神系统疾病及其他系统性疾病导

7、致的认知障碍人群提供认知筛查、辅助诊断，并针对受损的认知功能提供基于智能算法的辅助干预，完成数据的实时上传和管理,促进医院-社区-家庭-患者有效联动。现有证据表明，认知数字疗法能够在一定程度上降低医疗成本，节省诊治费用9-10;提高疾病诊疗效率、增加患者可及性；优化疾病治疗和管理方案、增强患者依从性、提升治疗效果11-12o三、认知评估基于数字疗法的认知评估主要涵盖计算机化量表、任务式评估，以及虚拟现实、视觉、听觉等任务形式,可实现对患者整体认知功能和特定认知域、社会和日常生活能力，以及精神行为症状进行评估13o(-)评估内容认知损害可累及感知觉、注意力、记忆力、定向力、逻辑推理、执行功能、语

8、言功能、情感和社会认知等认知域中的一个或多个。数字化认知评估符合认知神经科学、认知心理学的理论基础并遵循临床通识，其评估内容包括整体认知功能和上述认知域141社会和日常生活能力15,以及精神行为症状等内容16o数字化认知评估在内容上更全面、细致，比如针对记忆功能的数字化评估不仅包括词语记忆、字母记忆、形状记忆，还可实现动作记忆评估等17o认知数字疗法的评估实施可满足不同诊疗场景的使用需求，不仅能够实现对评估内容的灵活组合和结果的快速输出，还可以满足大规模的认知功能快速筛查、医院环境下的临床辅助诊断和科学研究、社区保健等医疗环境下的使用需求18-20Jo(二)评估手段认知评估手段涵盖计算机化量表

9、式认知测评，如蒙特利尔认知测验(themontrea1cognitiveassessment,MoCA)、简明精神状态检查(mini-menta1stateexamination,MMSE阿尔茨海默病评定量表-认知部分(AIzheimerfSdiseaseassessmentsca1e-cognitivesubsca1e,ADAS-cog)等常用的神经心理评估工具电子化系统21;计算机化任务式认知测评，如剑桥自动化成套神经心理测试(Cambridgeneuropsycho1ogica1testautomaticbattery,CANTAB)22、BrainCheck231NeurotrackC

10、ognitiveBattery24以及中国科学院心理研究所早期研制的基本认知能力测试系统25及BABRI脑健康系统20等,以上均为标准神经心理测评在计算机框架下的数字化应用，部分工具已证实与原测试方式之间有良好的一致性如针对MQ患者的数字化言语记忆测试，其敏感度稍高于纸笔测试(0.89比0.86),二者特异度均为0.8226;eADAS-cog和ADAS-Cog间的相关性r及一致性系数Kappa为0.880.99(P0.05)27o基本认知能力测试系统的区分度、再测信度、内部一致性及效度均良好25o除上述评估手段外，还可使用虚拟现实技术对空间认知功能进行评估28-29;特定的语音识别装置对阿尔

11、茨海默病(A1zheimersdisease,AD)和MQ患者的语音语言等关键特征进行分析30-31;双耳整合范式鉴另UADsMQ与主观认知下降subjectivecognitivedec1ine5CD健康老年人的双耳加工障碍(AUC值均高于0.81)32o此外，还可使用眼动追踪331脑电监测为主的生物反馈技术34及基于深度学习的影像诊断技术35等手段对认知功能进行评估。以上评估手段可通过计算机开发过程中搭建的平台接口进行联合使用，实现多种模态的有效融合，对认知障碍进行全面有效地评估，并与干预过程形成数据传输的动态闭环。推荐意见1:数字化认知评估可实现对整体认知功能和特定认知域、社会和日常生活

12、能力以及精神行为症状等内容的评估。(1A)推荐意见2:认知数字疗法可用于大规模认知功能筛查、临床辅助诊断和社区保健等医疗场景。(1A)推荐意见3:针对视空间、语音语言、听觉和视觉等特定功能障碍的评估可采用与之相匹配的生物反馈技术。(IB)四、认知干预数字疗法的认知干预借助系统设计的计算机化认知训练，或联合使用可穿戴设备、虚拟现实以及物理刺激等方法，针对认知域及其关联脑网络进行难度自适应训练，通过实时反馈数据分析，对训练剂量进行动态调节以及过程和效果的实时监测，达到预防或治疗认知障碍的效果。（一）多认知域协同干预认知数字疗法的认知训练应遵循神经网络模型理论，采用多认知域组合的训练方法。一项纳入2

13、70名被试的随机对照试验结果表明，多认知域训练比单一认知域训练能更有效地预防健康老年人认知功能减退，且训练效果可维持至少12个月360针对多认知域计算机化认知训练不仅能改善SCD患者的记忆功能37,而且能提升MQ患者的注意力、执行功能、语言功能和整体认知功能38,对痴呆患者的整体认知功能同样有明显疗效39o多认知域、自适应计算机化认知训练可有效提升血管性认知功能障碍患者的整体认知功能和语言功能，增强认知相关脑网络的功能连接401多认知域训练更符合大脑活动的实际规律，有助于产生代偿性、迁移性和维持性治疗效果5认知训练应根据患者的疾病特征选择适当的训练齐IJ量（包括训练时间和训练频率）60（二）多

14、手段单独或联合干预计算机化认知训练单独使用可有效提升健康老年人361MCI及痴呆患者39,41的整体认知功能，提高健康老年人的推理能力和信息加工速度421SCD患者的记忆力371MQ患者的注意力和执行功能38;游戏化内容与虚拟现实技术相结合的认知训练能够改善健康老年人431MQ患者44-451精神分裂症患者和ADHD患者46的注意力、记忆功能、信息加工速度和执行功能。认知数字疗法可依据患者自身状况,单独或联合使用计算机化认知训练、虚拟现实以及物理刺激等其他非药物方法改善认知障碍患者整体认知功能和特定认知域47-48,避免或降低因患者不适带来的影响。少数研究发现，虚拟现实技术可能会使部分人群产生

15、一定的不良反应，如眩晕、头晕、恶心、呕吐和头痛49o跌倒风险较高、颈部或前庭功能障碍的患者应谨慎选择虚拟现实作为治疗手段49-50o目前，计算机化认知训练安全性高，尚未发现明显不良反应。()危险因素干预认知障碍相关危险因素包括运动、饮食、睡眠、高血压、糖尿病、抑郁、吸烟、酗酒和物质使用障碍等。有效控制认知障碍相关危险因素可明显降低痴呆和MCI的患病率1o现有证据支持数字化危险因素干预在预防或延缓认知障碍疾病发生发展中的作用。数字化危险因素干预联合认知训练可提升整体认知功能51,显著地降低SCD和MQ患者的痴呆风险指数521目前，部分针对认知障碍相关危险因素的数字疗法已通过美国食品和药品监督管理局(foodanddrugadministration,FDA)批准应用于临床。如针对慢性睡眠障碍的数字化认知行为疗法，可提供学习准备、睡眠窗口、行为干预、想法干预、睡眠教育和复发预防六大核心课程，改善患者睡眠53o针对糖尿病的数字疗法，通过反馈血糖水平，生成日报和治疗建议，发送至医疗团队，并允许护理团队远程监测，实现胰岛素剂量的自动化推荐54-56o针对抑郁症的数字化认知行为疗法为用户提供个性化、全自动的人工智能驱动的数字化治疗，改善情绪，增加良好情绪和行为57o针对酗酒行为的数字化认知行为疗法，与人工智能模拟对话，进行认知重建，指导应对酒精依赖58o