山东省药品零售企业监督检查记录表.docx

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1、山东省药品零售企业监督检查记录表随机抽查口跟踪检查有因检查被检查单位法定代表/负责人联系电话注册地址仓库地址许可证编号GSP证号序号检查重点内容发现问题1许可证执行情况:是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。是否为他人提供药品经营、储存场所；为他人提供票据；挂靠经营，超方式、超范围经营。2经营场所：是否擅自缩小营业面积，与许可面积不符。营业场所、仓库、办公、生活等区域是否分开并有隔离措施。营业场所和仓库是否卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、

2、无污染源。3经营非药品是否设非药品专售区域并有明显的区域标志。营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等是否分开陈列摆放，标志规范、醒目。4人员及制度管理：是否设置质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。各岗位人员是否进行法律法规及药品专业知识的岗前培训和继续培训。执业药师或药学技术人员是否在岗并能履行工作职责。企业制定质量管理体系文件是否符合企业实际。5计算机管理系统：是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息。6储存陈列：是否按照药品说明书规定的常温、阴凉、冷藏等条件储存、陈列药品。营业场所和仓库是否

3、配置监测和调节温、湿度的设备，经营冷藏药品的，是否有冷藏设备、阴凉柜（区、橱），并建立温湿度记录。7连锁企业门店是否做到“五统”，即统管理、统购进、统配送、统质量管理标准、统一服务，门店不得自行采购药品。不得从无证单位或个人非法购进药品。（零售连锁企业检查此项）8处方药管理：不得开架销售处方药。处方药是否凭医师处方销售，处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或盖章，处方留存齐全。9企业销售药品应当开具销售凭证，是否包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。不得销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品。10严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂

4、、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等。销售含特殊药品复方制剂是否按规定实施管理。11经营毒麻中药饮片、二类精神药品等特殊管理药品,经营含麻黄碱复方制剂的，是否配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。12购销管理：企业对首营企业和首营品种是否进行包括资格和质量保证能力的审核，对供货单位和购货单位进行合法性审核，审核资质材料留存齐备。采购药品时，企业是否向供货单位索取发票。并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录项目内容填写齐全，无漏写、简写。13经营中药饮片：营业场所是否配置符合卫生要求的调配处方和临方加工设施设备。中药饮片斗前药名书写是否使用正

5、名正字。中药饮片装斗前是否做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，包装标示内容完整。14拆零管理：营业场所是否设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料。拆零记录是否齐全：调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。15其他不符合药品经营质量管理规范的问题。检查处理意见依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，处理意见如下： 1、涉嫌违法，对违法违规行为依法进行查处。 2、责令你单位于年月日前整改存在的问题，并在以后严格执行药品GSP依法经营。 3、整改完成后，以书面形式将整改报告报监督管理局。药监部门将依法组织跟踪检查。被检查单位意见：签名：（公章）年月日检查人员：山东省药品监督管理局年月日注：本文书一式三份，二份归入省、市药品经营单位监管档案，一份由被检查单位保存。