液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作指南.docx

《液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作指南.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作指南.docx（2页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作指南1总体要求除了在本标准中适用于液态产品的规定外，对于液态产品的商业无菌操作应符合26的规定。2产品工艺2.1 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行，应选择通过热力灭菌无菌灌装或密封后最终热力灭菌的工艺方法达到商业无菌的目的。2.2 灌装间以及有特殊清洁要求的辅助区域（如暂存清洁消毒后的内包装的暂存间等）需满足液态产品清洁作业区的要求。2.3 配料后，产品的所有输送管道和设备应保持密闭。2.4 生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。2.5 生产过程中应制定防止异物进入产品的控制措施。3包装容器的洗涤、灭菌

2、和保洁3.1 应使用符合食品安全国家标准和卫生行政部门许可使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。3.2 最终清洗后的包装材料、容器和设备的处理应避免被再次污染。3.3 在无菌灌装系统中使用的包装材料应采取适当方法进行灭菌，需要时还应进行清洗及干燥。灭菌后应置于清洁作业区内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新灭菌。3.4 灌装工艺的产品加工设备的洗涤、灭菌和保洁4.1 生产前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、新鲜蒸饱水或其他适合的处理剂，用于产品高温保持灭菌部位或管路下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、喂料斗以及其他产品接触表面的清洁消毒。应确保所有与产品直接接触的表面达到无菌灌装的要求，并保持该

3、状态直到生产结束。4.2 灌装及包装设备的无菌仓应清洁灭菌，并在产品开始灌装前达到无菌灌装的要求，且保持该状态直到生产结束。当灭菌失败时无菌仓应重新灭菌。在灭菌时，时间、温度、消毒剂浓度等关键指标需要进行监控和记录。5产品的灌装5.1 产品的灌装应使用自动机械装置，不得使用手工操作。5.2 凡需要灌装后灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。5.3 对于最终灭菌产品，应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。6产品的热处理6.1 需根据产品加热的特性以及特定目标微生物的致死动力学建立适合的热处理过程。产品加热至灭菌温度，并应在该温度保持

4、一定时间以确保达到商业无菌。所有的热处理工艺都应经过验证，以确保工艺的重现性及可靠性。6.2 应尽可能采用热力灭菌法，热力灭菌通常分为湿热灭菌和干热灭菌。应通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。应把灭菌记录作为该批产品放行的依据之一。6.3 采用无菌灌装工艺的持续流动产品，应在高温保持灭菌部位或管路流动的时间内保持灭菌温度以达到商业无菌。因而，要准确地确认产品类型，每种产品的流动速率、管线长度、高温保留灭菌部位的尺寸及设计。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌输方式，还需要考虑由蒸汽冷凝带入的水引起的产品体积增加。6.4 应对产品进行商业无菌检验，判定其是否达到商业无菌要求。一旦发现杀菌过程中出现偏差，应按纠偏方案进行纠偏，并对产品进行隔离，查明原因，提出整改措施。如果判定该批产品没有达到商业无菌要求，则应在严格的监督下作妥善处理。应对判定过程、结果和处理方法做详细记录。