医院检验科不符合项的识别和控制管理要求.docx

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1、医院检验科不符合项的识别和控制管理要求1概述不符合项的识别和控制是指检验工作或其结果不符合检验机构自身的程序、与客户的约定要求或本科质量管理体系的方针和目标或不符合临床医生的要求。通过客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等过程或环节可以识别不符合项的识别和控制的存在。本科建立、实施并保持不符合检验工作控制程序，对不符合项的识别和控制进行控制，保证出现不符合工作时.，能及时采取措施，妥善处理，防止不合格检验报告发放或使用。确保质量方针和质量目标的有效执行。2职责2.1本科质量负责人、质量监督员、各科室负责人负责识别检验工作的不符合

2、；2.2质控组对不符合工作的纠正处理及所有不符合工作的控制措施进行跟踪验证；2. 3质量监督员对不符合工作的严重性和可接受性进行判定，组织制定和实施纠正不符合工作的控制措施，并对其有效性进行验证，批准恢复工作；2.4授权签字人负责检验报告的质量控制；2. 5有关科室责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采取纠正及纠正措施。3要求2.1 不符合项的识别和控制的识别不符合项的识别和控制表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户要求等方面。识别不符合项的识别和控制的发生可以在不同地方，如客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审

3、核等。实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。2.2 当发现某项活动可能是属于不符合工作时，发现人员应将不符合内容进行记录，并报质量监督员对不符合工作进行评价。2.3 质量监督员对不符合工作进行评价，轻微不符合工作与当事人共同处理，立即予以纠正,并恢复检验工作；发现对检验质量和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合工作时，应上报技术负责人，确定应采取的纠正行动（包括停止检验工作并在必要时收回检验报告）。3. 4技术负责人根据不符合工作的情况组织相关人员做出对前期和今后检验工作影响程度的评估。3. 5若经评价认为不符合工作可能再次发生或对实验室的运行与质量管理体系要求的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施控制程序，同时对不符合工作的可接受性做出判断。3.6 技术负责人组织对纠正行动的实施结果进行验证，证实不符合工作的影响已消除，可恢复工作。若采用纠正措施消除不了不符合工作的因素，则报请主任批准后通知客户并取消工作或收回报告。3.7 对确定的不符合项的识别和控制及采取的处理措施，包括不符合工作的识别、反馈、原因分析、严重性评价、纠正行动及其效果、时间、地点、人员等情况应进行有效的记录，并长期保存。4支持性文件4.1 不符合检验工作控制程序4.2 纠正措施控制程序