车间在线监测系统URS.docx

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1、有限公司用户需求标准车间在线监测系统URS文件编号：Author:准备人：Name姓名Position:职位Signature:签名Date:日期Review and Approval 审核及批准:本用户需求标准已经以下人员审核批准:Name姓名Position:职位Signature:签名Date:日期1 .介绍1.1 目的1.2 范围2 .概述2.1 系统概述2.2 供应的范围3 .定义4 . URS要求4.1 系统性能要求1.1 2系统技术要求1.3 安装区域及位置要求1.4 系统控制要求1.5 5文件要求1.6 6验证/确认要求要求1.7 培训要求1.8 质量保证和售后服务5 .参考资

2、料6 .修订历史1、介绍1.1目的本URS旨在从设备角度阐述用户对 车间在线监测系统的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。L2范围该文件适用于 车间在线监测系统的设计、安装、验证的全过程。2概述2.1 系统概述该测量系统是监测生产车间中关键区域空气中颗粒、浮游菌、风速存在的状况。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。对浮游菌进行在线采样。对风速进行在线监测。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从

3、而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。木系统共设置9个点在线粒子计数器监测、1个微生物在线采样器、1个在线风速监测点。系统配置外置真空取样泵，并根据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材）系统可实现对环境的实时监测，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。2.2 供应的范围2.3 2.1设备系统 颗粒传感器 微生物采样器 风速传感器 真空系统 警报系统 制药专用监控软件，实时记录 项目管理，安装调试，系统测试服务系统验证、确认2 . 2. 2服务该方案是包括整个系统的设计、施工、调试、认证的交钥匙工程。3 .定义以下定义或缩写

4、用于本文件中的相关条款，可能需要对外部的人员进行解释。词语定义DQDesign Qualification 设计确认EU-GMPEuropean - Good Manufacturing Practice 欧洲 GMPFATFactory Acceptance Test 设备出厂测试GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface 人机界面IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PLCProgrammable Logi

5、c Controller可编程序控制器PQPerformance Qualification性能确认QAQual ity Assurance质量保证SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程cGMPCurrent Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范FDSFunctional design specifications 功能设计标准P&1DProcess and Instrumentation Diagram：艺与仪表图表SATSite Acceptance Test现场验收测试URSUser Requirement

6、 Specification 用户需求标准WHOWorld Health Organisation 世界卫生组织4 .技术要求4.1系统性能要求（包含但不限于以下内容）需求编号需求必须（E） /期望（D）GMP关键要求（是/否）URS001在线粒子系统满足用户在洁净室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0. 5um和5. Oum的粒子状况，符合中国GMP（201 0修订版）对无菌室生产的相关规定。E是URS002激光粒子传感器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置和进气口自动调节至2 8.3 L/分钟的标准流

7、量。E是URS003在线浮游菌取样系统满足灌封机浮游菌在线取样功能。E是URS004在线风速传感器满足灌封机风速在线测。E是URS005测试方式：在线连续监测（在整个生产周期内连续运行无问题）。E是URS006测量粒子大小为0.5和5.0内取样流量为1.0CFM （28. 3 升/分钟）oE是4.2系统技术要求（包含但不限于以下内容）需求编号需求必须（E） /期望（D）GMP关键要求（是/否）URS007使用等动力不锈钢取样头，取样头备不锈钢保护壳。E是URS008所有的探测器均置于不锈钢保护壳内，可以有效地防止外在的污染。E是URS009采样管与采样口的材质内壁应光滑，采样管应严禁渗漏。采样

8、管与采样口要易于清洁。E是URS010采样管一般不要超过1. 5M。采样弯管的半径应足够大。E是URSO11在线粒子采取频率：小于等于1次/分钟。E是URSO12各计数器联接方式：并联。E是URSO13激光光源工作自动控制：传感器检测到无气流通过时，会自动关闭激光源，气流正常后，激光源会自动开启，延长激光源的使用寿命。E是URSO14激光源的寿命要至少5年，在控制系统中体现，并有记录。D是URSO15过滤器：使系统正常归零。E是URS016整个系统采用双缸互补式真空泵或两台真空泵，当一个正常工作，另一个则处在待机状态。E是URSO17系统包含手动切换装置，在遇到工作的一个泵出现异常状况，可以手

9、动切换到另外一个泵继续正常工作，这样可以确保当泵出现问题或例行检修时，不会影响监测系统正常运行。E是URSO18微生物采集器应避免层流被破坏，避免微生物粒子在采集过程中被损坏。E是URS019微生物采集器可加热消毒。I：是URS020流量计24V电源符合CE认证。E是URS021流量计性能要求：精确度：1.5%E是4.3安装区域及位置要求(包含但不限于以下内容)需求编号需求必须(E) /期望(D)GMP关键要求(是/否)URS022共设置九个在线粒子监控点、一个浮游菌在线取E是样点一个风速监控点。URS023在线粒子监控点分别为：胶塞清洗机出口工位、冻干机进口工位、灌封机转盘（隧道烘箱出口处）

10、、灌封机灌装工位、灌封机盖塞工位、灌封机收盘工位、药液最终贮罐工位、轧盖机工位、灭菌柜出口工位。E是URS024浮游菌在线取样位置于灌封机灌装工位。E是URS025风速在线测试位于灌封机灌装工位。E是URS026灌封机转盘、灌封机灌装工位、灌封机盖塞工位、轧盖机工位点需安装在设备内部。E是4.4控制系统要求（包含但不限于以下内容）需求编号需求必须（E） /期望（D）GMP关键要求（是/否）URS027控制系统包括：自动控制柜、系统专用软件、计算机、交换机等。E否URS028可实现对环境的实时监测，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史记录查询等功能。E是URS029传感器和电脑之间的数据勇

11、气使用符合的TCP/IP网络通信协议，工作站软件可以控制整个系统，可以显示所有的数据和报警信息。D否URS030监测信息除输入车间专用计算机外，相关信息还需输入到QA办公室、公司总监控室电脑。D否URS031密码管理：应设置查看级别、操作级别、管理级别、高级管理级别。并在功能说明文件中应详细描述各个级别的权限,符合21CFR PART 11规定。D否URS032配套的软件程序，具有从监视设备的网络上进行收集、显示、分析、储存和打印数据等多项功能。E否URS033软件系统可以设置自动开启或停止（即具有开启或关闭的时间点功能）。E否URS034软件中应设置趋势分析功能，测试和监控数据可以按每天、每

12、星期、每月进行分析和报告。E否URS035测试和监控的数据应进行备份，可生成报告，应不可修改。E否URS036在线检测开启及关闭时需要在状态栏中有识别测试状态标识，及已运行的时间。E否URS037每个计数器要可分别在控制系统中进行开关控制，同一房间或不同房间的计数器可对其任意选择性工作。E否URS038通讯中断时，传感器会自动顺序保存历史数据，通讯恢复后，数据按时间顺序自动下载到系统。E否URS039出具的分析报告单位按有效单位，并按可信度已进行了换算，分析报告需要按每个房间，每个点分别统计。E否URS040声光报警系统放置在显眼位置，报警灯可以提供监控状态的声光报警信号。E否URS041警报

13、可以转换成3色信号灯显示（红黄绿），红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全。E否URS042当系统元件出现故障时，系统应报警。E否URS043当测试结果超过警戒限和行动限时，系统应报警。E否URS044报警点在控制系统中可看到，并有记录。同时可输入备注原因等。E否URS033软件系统可以设置自动开启或停止（即具有开启或关闭的时间点功能）。E否URS034软件中应设置趋势分析功能，测试和监控数据可以按每天、每星期、每月进行分析和报告。E否URS035测试和监控的数据应进行备份，可生成报告，应不可修改。E否URS036在线检测开启及关闭时需要在状态栏中有识别测试状态标识，及已运行的时间。E否URS037每个计数器要可分别在控制系统中进行开关控制，同一房间或不同房间的计数器可对其任意选择性工作。E否URS038通讯中断时，传感器会自动顺序保存历史数据，通讯恢复后，数据按时间顺序自动下载到系统。E否URS039出具的分析报告单位按有效单位，并按可信度已进行了换算，分析报告需要按每个房间，每个点分别统计。E否URS040声光报警系统放置在显眼位置