海南省省级区域伦理审查委员会专家库管理办法.docx

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1、海南省省级区域伦理审查委员会专家库管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为深入贯彻落实中华人民共和国民法典基本医疗卫生与健康促进法涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法文件精神，进一步加强我省区域伦理审查体系建设，规范区域伦理审查工作，海南省医学会（以下简称省医学会）成立海南省区域伦理审查委员会专家库（以下简称专家库）。第二条为规范专家库的工作，充分发挥专家智库作用，促进生命科学和医学研究健康发展，制定本办法。第二章入选条件和程序第三条专家库成员主要由省内医学伦理领域的专家学者组成，根据需要还可吸纳社会学、生命科学、医学、法学、管理学等其他领域的专家学者。并且应当有不同性别、民族的专家学者和社

2、会人士。第四条专家库成员应当具备以下条件：（一）基本条件1 .具有良好的业务素质和政治素养；2 .具有良好的职业道德，在所从事专业技术领域活动中无不良记录;3 .有较强的事业心和敬业精神，能够认真、公正、诚实、廉洁的履行专家职责；4 .健康状况能满足伦理审查工作需要，原则上年龄不超过65周岁（有丰富的项目伦理审查经验的可不受上述年龄限制），且本人自愿参与审查、评估、咨询等工作，并接受监督管理。（）专业条件1 .专业技术人员一般具有副高以上职称（含副高），如为中级职称，须从事医学伦理审查工作满5年；2 .承担医学伦理审查工作累计3年以上且目前承担医学研究伦理审查工作；3 .熟练掌握国内外医学伦理

3、相关的法律法规、技术标准、指南规范等。社会人士或其他非医学工作者满足第三款规定的，可以受聘进入专家库。第五条申报和入选专家库的程序：（一）申请人填写海南省区域伦理审查专家申报表，连同相关材料（包括身份证、学历证书、学位证书、职称证书、学术获奖证书、既往伦理审查工作证明等相关材料的复印件），经所在单位同意后（如果有单位的需经所在单位同意并加盖医院公章），报送省医学会；（二）省医学会根据专家入选条件及推荐情况，确定专家库成员名单，并印发聘书；第六条必要时，省医学会可直接聘任符合条件的专家学者或社会人士为专家库成员。第三章权利义务第七条专家库成员享有以下权利：（一）推荐作为我省区域医学伦理审查专家，

4、参与伦理审查工作，并获取报酬；（二）同等条件下，可优先推荐省医学会相关专科分会职务。第八条专家库成员应当承担的义务；（一）遵守国家法律法规和专家库管理办法；（二）根据伦理审查委员会秘书处的工作安排，积极入组伦理审查委员会，参与委托项目的审查并完成相关工作；（三）秉持专家的良知正义，遵循科学严谨、客观公正、实事求是的工作原则；（四）定期接受GCP、生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规培训和考核；（五）提交本人简历、资质证明文件；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。第四章管理第九条根据涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法规定，设立专家库的学科和专业，根据工

5、作需要可对学科构成及专家人数进行调整。第十条专家库成员实行聘任制，每届任期5年（若任期届满时所审查的项目未结束研究的，自动延期至项目研究结束）。聘任期满，由省医学会组织重新申报，审核通过且愿意续聘的,继续聘任；审核未获通过或不愿意续聘的，终止聘任。第十一条专家库成员实行动态管理，如无法或未能按时完成交付的工作，将适时进行调整。第十二条省医学会建立专家库成员业绩档案，对专家参与伦理审查活动情况及社会各方面对专家的意见、建议进行记录和评估，对违反法律法规和其他部门规章的或任期内累计2次无故不入组伦理审查委员会参与项目审查的，予以解聘。第十三条省医学会不定期举办伦理审查培训、考核，不断提高入库专家伦

6、理的知识水平和审查技能。参加继续教育培训和考核的情况计入专家业绩考核档案。第十四条省医学会与专家库成员及其所在单位建立联系。专家库成员的工作单位、职务职称、电话、电子邮箱等如有变动，应及时告知省医学会。第十五条专家库仅供海南省区域伦理审查委员会审查项目使用，专家库信息不得对外公开。第十六条有以下情形之一的不再担任专家库成员：（一）违反国家法律、法规、部门规章和本管理办法的；（二）无正当理由，在聘任期内累计2次未完成指派任务或不参加GCP.生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规培训的，累计2次无故不入组伦理审查委员会参与项目审查的；（三）在伦理审查工作中，违反涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法文件精神或海南省区域伦理审查委员会章程规定的；（四）在伦理审查政策宣传活动中，违反科学原则，违背客观实际，不负责任，作出虚假或不科学宣传的；（五）未经省医学会同意，以伦理审查委员会委员或专家库成员的名义参加任何营利性活动的；（六）因健康原因不能胜任伦理审查工作的；（七）不具备完全民事行为能力的；（A）省医学会规定的其他情形。第五章附则第十七条本办法自发布之日起施行。第十八条本办法由海南省卫生健康委员会负责解释。