2.2《牙科学 中央压缩空气源设备》编制说明（征求意见阶段）.docx

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1、牙科学中央压缩空气源设备行业标准起草编制说明一、工作简况根据国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注202247号）的有关要求，由广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、广东福肯科技工业有限公司、迪珥医疗器械（上海）有限公司主要负责制定牙科学中央压缩空气源设备推荐性医药行业标准（项目编号：A2022085-T-gz）o2021年至2022年3月，起草小组组织有关人员进行了 ISO 22052: 2020牙科学中央压缩空气源设备的翻译和校准工作，并和参与标准起草的单位和人员就翻译稿进行了交流和讨论，在此基础上形成了标准的小组讨论稿。202

2、2年4月14日，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SCI）（以下简称“齿科分技委”）组织了起草小组成员及相关专家通过网络会议对中央压缩空气源设备标准内容进行讨论和调研，起草小组对标准的翻译和技术内容进行了讨论和修改，并形成了征求意见稿。本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、广东福肯科技工业有限公司、迪珥医疗器械（上海）有限公司。本文件主要起草人：二、行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。（英文版），主要技术内容与

3、其保持一致。本文件仅适用于牙科治疗室外的中央压缩空气源设备，不适用于牙科治疗室和设施管道内的中央压缩空气源设备。本文件不包括牙科实验室应用（如CAD/CAM系统）的要求。主要技术内容有：牙科中央压缩空气源设备的分类、要求（包括电气要求、EMC要求、牙科用空气质量、性能、检测报告）、抽样、试验方法、制造商信息、标记。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果。拟选取2家公司生产的代表性样机进行验证。本文件规定了牙科中央压缩空气源设备的最新的技术指标，能够进一步规范该类产品的技术指标，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品质量

4、提升。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。本文件修改采用国际标准ISO 22052: 2020牙科学中央压缩空气源设备（英文版），适应国内相关标准体系和规则，符合国家采用国际标准或国外先进标准的相关政策。本文件与ISO 22052: 2020的技术差异如下：用修改采用国际标准的GB/T 9937代替ISO 1942 （见2、3）;用修改采用国际标准的GB/T 13277.1代替ISO 8573-1 （见2、5.3、A.5、B.5）;用修改采用国际标准的GB/T 13277.2代替ISO 8573-2（见2、7

5、23.3）;用修改采用国际标准的GB/T 13277.3代替ISO 8573-3 （见2、5.3、721、7.2.3.2）;用修改采用国际标准的GB/T 13277.4代替ISO 8573-4 （见2、7.2.3.1）;用修改采用国际标准的GB/T 21271代替ISO 2151 （见2、7.2.4）;增加了 GB 9706.1和YY 9706.102 （见2）,因为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际；修改了电气安全，将GB 4706.1的安全要求适用”修改为“GB 4706.1或GB 9706.1的安全要求适用”，将“应按GB4706.1进行试验”修改为“应按GB 4706.1 或 GB

6、 9706.1 进行试验”（见 5.1）;修改了电磁兼容要求，增列了 “如果安全要求使用的是GB 9706.1,则YY 9706.102的电磁兼容要求适用。应按YY 9706.102进行试验”（见5.2b）,将原条款列为5.2a）;修改了使用说明，将h）符合GB4706.1的技术数据”修改为“h）符合GB 4706.1或GB 9706.1的技术数据”（见8.2）;修改了技术说明，将）符合GB 4706.1的技术数据”修改为%）符合GB 4706.1或GB 9706.1的技术数据”（见8.3）;修改了中央压缩空气源设备上的标记，将“根据GB 4706.1”修改为“根据 GB 4706.1 或 G

7、B 9706.1（见 9.1）；修改了控制装置的标记，将“GB 4706.1适用”修改为“GB 4706.1或 GB 9706.1 适用”（见 9.2）。本文件做了下列编辑性改动：删除“术语和定义”中关于ISO和IEC术语数据库网址的引导语（见3）；删除资料性附录C “测试报告的建议模板”。ISO 22052: 2020为最新的现时有效的国际标准。五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题。本文件和现行的法律、法规和其他相关标准无冲突。六、重大分歧意见的处理经过和依据。无重大分歧意见。七、行业标准作为强制性行业标准或推性行业标准的建议。建议作为推荐性行业标准。本文件是产品标准，

8、产品属于I类管理分类，风险较低。本文件为修订的标准，代替标准YY/T 0905 2 2013牙科学场地设备 第2部分：压缩机系统。据多年的监管经验，无重大公共危害事故发生，建议本文件维持推荐性。八、贯彻行业标准的要求和措施建议。本文件修改采用国际标准ISO 22052: 2020牙科学中央压缩空气源设备(英文版)，代替YY/T 090522013牙科学场地设备 第2部分：压缩机系统(ISO/TS 22595-2:2008 , MOD)。本文件对比上一版标准有较大变化：YY/T0905.2-2013除了有电气安全要求外，性能部分基本上是对压缩机的各组件做了功能性要求。本文件更加合理、完善和全面，

9、规定了中央压缩空气源设备的要求和试验方法，从电气安全、电磁兼容性、供牙科用空气质量、性能等方面提出了具体的要求。由于中央压缩空气源设备的输出被用于牙科治疗，因此设备性能以及牙科用空气的质量特性成为本文件的主题。建议本文件发布后，先宣贯再实施。宣贯人员应包括生产、销售、使用单位、检测中心、监管人员和其他关注本标准的人员。考虑到该文件发布后，企业按照标准要求在产品设计、生产和检验等环节需要有一定的调整时间。起草小组综合预估企业根据标准的技术指标和试验方法确定自身产品参数、更换个别材料或更改生产工艺（如必要）、定做相应测试工装、修改相应标记、文档及增加质控流程（如必要）所需要的时间为18个月Q建议该标准自发布之日起18个月后予以实施。九、废止现行有关标准的建议。本文件代替标准YY/T 0905 2 2013牙科学场地设备第2部分：压缩机系统。十、其他应予说明的事项。无。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会2022年5月5日