2.1《牙科学 中央压缩空气源设备》征求意见稿.docx

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1、ICS 11.060. 20CCS C 33中 华人民共和国 医药行业标准YY/T XXXX-XXXX代替 YY/T 0905. 2-2013牙科学中央压缩空气源设备Dentistry - Central compressed air source equipment(ISO 22052： 2020, MOD)(征求意见稿)XXXX-XX-XX 发布XXXX-XX-XX 实施国家药品监督管理局 发布YY/T XXXXXXXX目 次前言II引言IV1 范围12规范性引用文件13术语和定义24 分类55 要求66抽样77试验方法78制造商提供的信息99 标记10附录A （资料性）中央压缩空气源设备

2、设计实例12附录B （资料性）牙科设施中中央压缩空气源设备的典型布置及施工和安装建议 13参考文献193本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY/T 0905. 2-2013牙科学场地设备第2部分：压缩机系统，与YY/T 0905. 2-2013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一一修改了标准的范围（见1）、规范性引用文件（见2）、术语和定义（见3）、分类（见4）、电气安全（见5.1）、供牙科用空气质量（见5.3）、中央压缩空气源设备的空气输送流量（见5.4.1）、冷凝水排放（见5.4.2）、细菌过滤器（

3、见5.4.3）、制造商应提供的信息（见8）；增加了电磁兼容要求（见5.2）、中央压缩空气源设备的声级（见5. 4.4）、检测报告（见5.5）、抽样（见6）的要求；一一删除了通气管（见2013年版的5.2.2）、进气消音器和进气过滤器（见2013年版的5.2.3）、油分离器/过滤器（见2013年版的5.2.4）、空气储气罐（见2013年版的5.2.5）、空气干燥器系统（见2013年版的5.2.7）、空气过滤器（见2013年版的5.2.8）、压缩空气主管道（见2013年版的5. 2. 10）、压缩机单元连接点（见2013年版的5. 2. 11）、截止阀（见2013年版的5. 2. 12）、连接件（

4、见2013年版的5. 2. 13）、压力调节阀（见2013年版的5. 2.14）、压缩机单元通风口（见2013年版的5. 2. 16）的要求，将相关内容调整至资料性附录A、附录B。本文件修改采用ISO 22052： 2020牙科学中央压缩空气源设备。本文件与ISO 22052： 2020的技术差异及其原因如下：用修改采用国际标准的GB/T 9937代替ISO 1942 （见2、3）；用修改采用国际标准的GB/T用修改采用国际标准的GB/T用修改采用国际标准的GB/T用修改采用国际标准的GB/T13277.1 代替 ISO13277. 2代替ISO13277. 3代替ISO13277. 4代替I

5、SO8573-18573-28573-38573-4（见2、（见2、（见2、（见2、5. A. 5、B. 5）；7. 2. 3. 3）；5.3、7.2 1、7.2. 3.2）；7.2.3. 1）；用修改采用国际标准的GB/T 21271代替ISO 2151 （见2、7.2.4）；增加了 GB 9706. 1和YY 9706. 102 （见2）,因为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际；修改了电气安全，将“GB 4706. 1的安全要求适用”修改为“GB 4706. 1或GB 9706. 1的安全要求适用”,将“应按GB 4706. 1进行试验”修改为“应按GB 4706. 1或GB 9706

6、. 1进行试验”（见 5. 1）；修改了电磁兼容要求，增列了 “如果安全要求使用的是GB 9706. 1,则YY 9706. 102的电磁兼容要求适用。应按YY 9706. 102进行试验”（见5. 2b）,将原条款列为5. 2a）；一一修改了使用说明，将h）符合GB 4706.1的技术数据”修改为合）符合GB 4706. 1或GB 9706. 1的技术数据”（见8. 2）；修改了技术说明，将“V）符合GB 4706. 1的技术数据”修改为“V）符合GB 4706. 1或GB 9706. 1的技术数据”（见8. 3）；一一修改了中央压缩空气源设备上的标记，将“根据GB 4706. 1”修改为“

7、根据GB 4706. 1或GB 9706. 1（见9. 1）；修改了控制装置的标记,将“GB4706. 1适用”修改为“GB4706. 1或GB9706. 1适用”（见9. 2）。本文件做了下列编辑性改动：删除“术语和定义”中关于ISO和IEC术语数据库网址的引导语（见3）；一一删除“检测报告”中关于附录C给出了检测报告的建议模板说明（见5. 5）；一一删除资料性附录C 测试报告的建议模板”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SCI

8、）归口。本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、*本文件主要起草人：*本文件所代替文件的历次版本发布情况为：YY/T 0905. 2-2013o中央压缩空气源设备几乎普遍存在于现代牙科治疗设施中。它由独立于治疗室的部件组成，用于压缩空气、制备满足质量要求的空气并存储供牙科用空气，以供治疗室气动装置（如气动手机和三用喷枪）最终使用，以及用于冷却目的。由于中央压缩空气源设备的输出被用于牙科治疗，因此设备性能以及供牙科用空气的质量特性成为本文件的主题。本文件中规定的要求是考虑到YY/T 1043. 2规定的供牙科用空气要求而制定的。在医疗应用中，“医用空气”的质量已被仔细定义。例如在欧洲药典和

9、其他国家也有类似的定义。医用空气被用于人工呼吸、麻醉、内窥镜和其他人体内的应用，也用于长期的治疗。此外，它还用于无菌环境，如手术室。对于这些应用，有必要对空气的质量做出更精确的定义。欧洲药典给出了空气中物质含量的值和限值，以及危险污染物的限值。在牙科应用中，压缩空气用于为治疗室气动设备如气动手机（钻头）提供驱动能源，以及用于干燥手术部位。用于这些目的的空气间歇进入患者口腔，并在很大程度上可以通过牙科抽吸设备快速排出。由于牙科治疗室的环境空气不是无菌的，因此不需要对供牙科用空气进行无菌处理，也不需要将供牙科用空气的物质含量控制在正常环境空气的要求之外。然而，用于牙科学的空气具有一些基本质量特征：

10、a）保护敏感的牙科仪器和器械（防止油、水、颗粒）；b）提供清洁干燥的空气，避免牙科手术受到影响（因为油是一种脱模剂，会影响诸如口腔粘附系统等）；c）防止供牙科用空气中的高湿度对空气储气罐和空气管道造成腐蚀，并导致牙科仪器出现技术故障；还可防止牙科空气系统中微生物的增长。本文件中的试验方法是根据确定供牙科用空气质量的明确规范而制定的。到目前为止，尚无国际标准给出“供牙科用空气”质量的定义。YY/T XXXXXXXX牙科学中央压缩空气源设备1范围本文件规定了为牙科诊室内牙科治疗机和各种牙科用气设备提供牙科用空气的中央压缩空气源设备的要求和试验方法。本文件还规定了中央压缩空气源设备产生的供牙科用空气

11、的质量要求和测试方法，例如供牙科用空气净化水平的要求。本文件还规定了由制造商提供的关于中央压缩空气源设备的性能、安装、操作和维护的信息要求。本文件仅适用于位于牙科治疗室外的中央压缩空气源设备。本文件不适用于位于牙科治疗室内的中央压缩空气源设备和设施管道。本文件不包括对牙科实验室应用(如CAD/CAM系统)的要求。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 4706. 1家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求(GB 4706. 1

12、-2005, TEC60335-1:2004, IDT)GB/T 5465. 2电气设备用图形符号 第2部分：图形符号(GB/T 5465. 2-2008, IEC 60417:2007, IDT)GB 9706. 1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706. 1-2020, 1EC60601-1:2012, MOD)GB/T 9937 牙科学名词术语(GB/T 9937-2020, TSO 1942:2009, MOD)GB/T 13277. 1 压缩空气 第 1 部分：污染物净化等级(GB/T 13277. 1-2008, ISO 8573-1:2001, MOD

13、)GB/T 13277.2压缩空气 第2部分：悬浮油含量测量方法(GB/T 13277. 2-2015,1508573-2:2007, MOD)GB/T 13277. 3 压缩空气 第3部分:湿度测量方法(GB/T 13277. 3-2015, ISO 8573-3:1999, MOD)GB/T 13277.4 压缩空气 第4部分：固体颗粒测量方法(GB/T 13277. 4-2015, TSO 8573-4:2001, MOD)GB/T 17799. 2电磁兼容通用标准工业环境中的抗扰度试验(GB/T 17799. 2-2003, IEC61000-6-2:1999, IDT)GB 1779

14、9.3电磁兼容通用标准居住、商业和轻工业环境中的发射(GB 17799. 3-2012, IEC61000-6-3:2011, IDT)GB/T 21271 真空技术 真空泵噪声测量(GB/T 21271-2007, TSO 2151:2004, MOD)YY/T 0628 牙科学 牙科设备图形符号(YY/T 0628-2020, ISO 9687:2015+AMD1:2018, IDT)YY/T 1043. 2牙科学 牙科治疗机 第2部分:气、水、吸引和废水系统(YY/T 1043. 2-2018, ISO7494-2:2015, IDT)YY 9706. 102-2021医用电气设备第1-

15、2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY 9706. 102-2021, IEC 60601-1-2:2007, MOD)ISO 7000设备用图形符号注册的符号（Graphical symbols for use on equipment - Registeredsymbols）3术语和定义GB/T 9937和YY/T 1043. 2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1空气冷却器air cooler用于将压缩空气（3.9）的温度降低到期望水平的装置。3. 2空气输送流量 air del ivery flow rate以标准升/分钟为单位定义中央压缩空气源设备性能的指标。3.3空气干燥器系统air dryer system用于将压缩空气（3.9）的湿度降低到期望水平的系统。例如：吸附干燥器、膜式干燥器、冷冻干燥器。3.4