湿法制粒机用户需求说明URS.docx

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1、湿法制粒机用户需求标准批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。设备名称湿法制粒机数量1台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日目录1 .目的2 .范围3 .责任4 .项目描述5 .生产工艺要求6 .设备功能配置要求6.1.总体要求6.2.配液系统

2、6.3.主轴传动部分6.4.基座6.5.设备清洁7.GMP要求7.1.混淆、差错控制要求7. 2.校准要求8. 3.操作维护要求9. 4文件要求10. EHS要求9.计算机系统要求9. 1.布线安装要求11. 2.软件系统要求10.项目实施用户需求10. 1进度表12. 2.法律和法规要求11.供货、服务要求13. 1.计划13.2. URS响应和DQ13.3. FAT工厂测试13.4. SAT现场测试13.5. IQ/0Q安装/运行确认12.交货12. 1.货物的运输12. 2.安装14. 3.培训15. 售后要求16. 变更管理需求17. 变更历史及原因18. 附件19. 分发部门1 .目

3、的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP）,描述了用户对湿法制粒机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在湿法制粒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本U

4、RS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2 .范围2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的物料制粒项目。2 .2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。3.责任3. 1.本URS由工程设备部起草。3.2. 生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。3 .3.各职能部门审核签名后由质量受

5、权人审核内容无误后批准。4 .项目描述根据生产指令采用真空吸料的方式将原辅料加入制粒机料仓中,搅拌均匀后,加入粘合剂制湿粒,然后再进行湿整。5 .生产工艺要求需求编号技术要求必需/期望URSOO1加料方式：采用真空加料的方式将物料或颗粒从周转料桶加至制粒料仓中。必需URS002生产能力：60T20kg/锅，按照设定工艺参数实现物料的混合、制粒过程。必需URS003设备功能：制粒所得的颗粒整粒后再经出料口出料；设备在防爆区使用，其设计、制造、安装、使用必须满足防爆要求。必需URS004整粒机筛网：标配(1224不锈钢筛网(3161)o必需URS005出料方式：湿法制粒机整粒后的湿颗粒直接放入低温

6、真空减压干燥箱或烘箱干燥；必需6 .设备功能配置要求6.1. 总体要求需求编号技术要求必需/期望URS006数量1台：60-120kg锅。必需URS007搅拌桨和锅壁的设计应避免物料制粒时粘附锅壁和锅盖。必需URS008搅拌桨应采用3161及以上不锈钢材料制作。必需URS009出料门内壁与料缸内腔吻合，使料缸内腔无死角，易于清洗，物料能够全部排尽。必需URSO1O出料门结构和密封应专门设计，确保出料门密封可靠。出料口与湿法整粒机对接处的密封性和其可操作性且便于清洁。必需URSO11内壁镜面抛光，粗糙度Ra0.4m,所有拐角圆弧过渡(Rae1On1n1)或采用不低于135度倒角过渡。必需URSO

7、12制粒刀采用变频调速使其在正常制粒时，速度可调，可数显，并通过人机界面设定。必需URSO13制粒刀采用3161及以上不锈钢材料制作，轴承密封要求与搅拌桨轴承密封(气密封)要求相同。必需URSO14设备上盖必须设置相应的安全措施，以确保操作者的安全,如安装接近开关，只有在上盖关闭后设备才能运行；上盖打开后自动切断出料门开合气缸气源，防止气缸误操作。必需URSO15上盖应设置助力系统，帮助开盖，降低开盖力，以减轻操作者劳动强度。必需URSO16湿法制粒时，制成的颗粒应质量均一，均匀度能得到有效控制，不同位置颗粒含量RSD值应W10%。必需URSO17具有在位清洗功能。必需6.2.配液系统需求编号

8、技术要求必需/期望URSO18配液系统采用蠕动泵将粘合剂打入制粒仓中。必需URSO19供浆储罐有效容积约IOO1,顶部配置罐盖，可通过其将浆液加入罐内，罐体下部配快装接头出液口。罐体两侧焊接支座与供浆车连接，供浆车由304不锈钢材料抛光制成，配有带刹车的万向轮，移动方便。必需6.3.主轴传动部分需求编号技术要求必需/期望URS020电机采用变频调速,使搅拌桨转速在正常制粒时可以任意调节,并可以数显，且通过人机界面设定。必需URS021搅拌轴的设计应能承受不同方向的受力，确保搅拌桨工作时不与缸底刮察。必需URS022针对不同的传动部位，应采用合适有效的密封方式，确保在较高的线速度下仍能保证良好的

9、耐磨性和密封性,能够完全抵抗粉尘进入轴承间隙和外界空气、灰尘沿轴轴承间隙进入料缸。必需URS023密封方式须考虑设备易于清洁，确保搅拌桨下部能够进行清洁，且清洗水能够顺畅排出，无残留。必需URS024所使用的密封材料符合GMP要求，能够耐高温，不产生挥发性气体，不使用必需润滑剂，最好为食用级原料制造，并提供各种密封材料的材质证明。6.4.基座需求编号技术要求必需/期望URS025框架底部为304不锈钢方管，以避免机身处于潮湿环境或被水浸泡时生锈，从而保证整机的安全。必需URS026承力框架与地面接触处避免产生死角，易于清洁。必需URS027框架外表面采用304不锈钢板外罩，表面亚光处理，表需粗

10、糙度Ra0.8m,以符合易于清洁的要求。在有检修需求的部位采用不外露螺钉可拆卸式盖板。必需URS028顶部操作台踏板采用碳钢板外包304不锈钢薄板制作，人员操作区需使用304不锈钢冲压花纹板防滑。必需URS029上表面焊接冲压花纹不锈钢板，外表用304不锈钢板外罩封闭，悬空侧用304不锈钢圆管扶手，保证安全。必需URS030悬空部位设护栏，应采用304不锈钢圆管焊接，抛光制造，结构为立柱加横档结构，使用安全；立柱用螺钉固定在机身台板面上，拐角处采用快装卡箍连接，拆卸方便。必需6.5.设备清洁需求编号技术要求必需/期望URS031设置在位清洗系统，能确保上盖、主轴、制粒刀、出料门等整个料仓清洗干

11、净。清洗完毕，能确保所有清洗水在设备、管道内无残留。必需URS032清洗系统主进水管路应设压力开关，当总进水球阀在制粒时没有关闭或损坏后，会检测到水压并报警，保证制粒的安全。必需URS033所有用于密封的部件应该易于更换和重新安装。必需URS034在设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽。必需URS035提供中文设备操作手册、维护手册纸质版本和电子版本。必需URS036在线CIP应确保设备清洗无死角，同时根据我公司提供的产品做清洁验证，应达到清洁要求，否则我方有权不予验收。必需7 7.GMP要求8 .1混淆、差错控制要求需求编号技术要求必需/期望URS037系统所有HMI控制参数设置应具备密

12、码登陆保护功能，记录员只能查看数据，无法操作；操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改；管理员级能实现所有功能。必需7.2.校准要求需求编号技术要求必需/期望URS038系统中涉及温度、压力等探头和仪表均应经过校验或附带合格证书，传感器及仪表应方便拆卸保证日常维修及校验。必需7.3.操作维护要求需求编号技术要求必需/期望URS039采用P1C+人机界面控制，集成在控制箱中，各种低压电器、变频器、气动元件采用国际知名品牌。必需URS040人机操作界面采用触摸屏，画面清晰，操作便捷，内置自动、手动可切换控制模式。自动控制模式下，设备能够按照设定的程序自动完成物料混合、加浆、制粒、整粒出料作

13、业，无需操作人员干预。必需URS041可储存不少于20组不同物料的工艺参数，使用时直接调用即可。必需URS042搅拌桨、制粒刀、整粒刀转速显示准确度须在实际值的2%内：混合时间、制粒时间显示应准确，满足计量器具要求，可以验证、校验。必需URS043可以输入生产信息，自动记录、保存、打印生产记录：可以显示、打印报警信息及提示信息。必需URS0441、系统应具有恰当的故障检测、诊断、识别、阐述和报警功能，显示导致设备停机的故障并将设备的故障信息显示在显示屏上。相应的报警至少应包括：a、设备应有料仓门未关，不得启动设备提示；b、设备应有出料门打开，不得启动设备提示；c、搅拌桨电机故障报警提示；d、切

14、碎刀电机故障报警提示；。、气源压力不足报警提示；f、整粒故障报警提示。2、应至少有以下安全联锁控制：a、仓盖打开不能启动搅拌桨和切碎刀；必需b、仓盖打开不能启动密封；C、仓盖打开不能启动自动运行程序；d、通水和通气不能同时打开；。、出料口打开不能启动自动运行程序。7.4文件要求需求编号技术要求必需/期望URS045供应商提供计量校验的参考手册和文件。必需URS046供应商提供所有和物料接触的设备材料证明。必需URS047供应商承诺提供的其它文件：1、所有相关设备的操作手册；2、电气和气路线路图3、维修手册；4、重要部件说明书；5、平面布置图和立面图以及其它图；6、P&ID图;7、原产地证明；8、主要材料证明和其它部件零件证明复印件；9、备件清单及报价。必需URS048所有生产路径表面的焊接和装配应有质量文件/记录来记录所有工作执行的数据。必需URS049提供中文设备操作手册、维护手册纸质版本和电子版本。必需URS050提供、技术参数报告以及备品备件、易损易耗件清单（所有资料要求中文必需8.E