3.2--编制说明（5.05）.docx

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1、内镜清洗口货盼行业标准编制说明一、工作简况根据国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注（2022） 47号），项目编号：A2022090-T-gz,由山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广州吉好医疗科技有限公司单位主要负责制定内镜清洗工作站推荐性医药行业标准。2022年只2022年3月，为了做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达后，由广东所组织有关人员进行了资料的收集，产品的市场调研，并在此基础上进行了交流个讨论，最后形成了标准的小组讨论稿。2022年3月29日至30日，消毒技委会在线上组织召开标准

2、起草小组讨论会，对标准进行了讨论。与会专家分别送企业、监管、临床的角度提出了修改完善意见和建议：（1）应确认“初洗”的术语与定义是否与YY/T 0734. 1行业标准相冲突，经过讨论决定删除“初洗”的术语与定义，直接引用YY/T 0734. 1内的术语与定义；（2）根据该产品是属于半自动清洗消毒产品，应再核实消毒液回收装置、防护罩及酒精干燥功能规定为自动装置要求是否妥当，经过多方的咨询和讨论，决定将该要求定为推荐性要求。（3）根据“国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）”中的医疗器械产品技术要求编写指导原则中提到，医用电器环境要求作为研究性及评估性内容，既

3、可采用多个试验组合进行综合评价，也可以采用其他方式（如历史数据、已上市产品信息等）进行评定，不建议在技术要起性能指标中规定，所以经过讨论之后将标准中的环境试验要求删除。二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准主要是在YY 0992-2016内镜清洗工作站的基础上，根据WS507-2016的颁布以及院感要求的提升，并按GB/T 1.2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行起草。本标准的内容规定了主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒的内镜清洗工作站结构、功能等要求。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标

4、准的验证主要是验证内镜清洗工作站的外观与结构、规格尺寸、材料、管件管路、部件和信息系统、自身消毒程序、功能槽要求。标准中所涉及到的各参数（如尺寸、超声功率、压力和噪声等）均可通过相应的检测技术进行监测和分析。因此，国内现有的检测技术完全能够实现该标准相关试验要求的检测。本标准的发布有利于规范我国内镜清洗工作站工艺和的设计、确认以及功能的常规控制，能够促进我国内镜清洗工作站产业的发展，提升整体社会医疗卫生水平。本标准对保证用户和患者的使用安全方面，都有积极的经济和社会意义。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况五、

5、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准不存在与现行法律、法规冲突的情况。六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、作为强制性标准或推荐性标准的建议内镜清洗工作站主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒，在医疗机构的使用率高，本标准规范了内镜清洗工作站的外观与结构、规格尺寸、材料、管件管路、部件和信息系统、自身消毒程序、功能槽要求、安全要求、环境要求、标志、使用说明书、包装、运输、储存的等内容，以确保内镜的半自动清洗消毒功能的安全可靠。由于该产品半自动运行产品，且运行过程中人为影响因素较大，故建议本标准制定为推荐性标准。八、贯彻标准的要求和措施建议标准发布后，本技委会拟对以上标准发布后、实施前进行标准宣贯。培训对象为内镜制造商、内镜清洗工作站制造商和负责内镜清洗消毒的单位等。九、废止现行有关标准的建议本标准发布后，将代替原标准YY 0992-2016。十、其他应予说明的事项无全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)2022年05月05日