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1、ISO9001:2015中基于风险的思维(ISO/TC176/SC2/N1284)本文的目的 解释ISO9001中基于风险的思维 解决基于风险的思维取代过程方法的看法和担忧 解决预防措施已从ISO9001中删除的问题 用简单的术语解释基于风险的思维的各个组成部分什么是基于风险的思维？2015年ISO9001修订版的一个关键变化是建立一种体系的方法来考虑风险，而不是将“预防”视为质量管理体系的一个单独组成部分。风险是质量管理体系各方面固有的。所有体系、流程和职能都存在风险。基于风险的思维确保在质量管理体系的设计和使用过程中识别、考虑和控制这些风险。在之前的ISO9001版本中，预防措施条款与整体
2、分开。通过使用基于风险的思维，对风险的考虑是不可分割的。它通过早期识别和行动，在预防或减少不良影响方面变得主动而非被动。当管理体系基于风险时，预防措施是嵌入的。基于风险的思维是我们在日常生活中都会自动进行的。示例:如果我想过马路,我会在开始前查看交通状况。我不会站在正在行驶的汽车前面。基于风险的思维一直存在于ISO9001中一本次修订将其纳入整个管理体系。在ISO9001:2015中,需要从一开始就在整个体系中考虑基于风险的思维,采取预防措施策划、运行、分析和评价活动所固有的。基于风险的思维已经是过程方法的一部分。就组织实现其目标的能力而言，并非质量管理体系的所有过程都代表相同的风险水平。有些
3、人需要比其他人更仔细、更正式的策划和控制。示例:要过马路,我可以直接走,也可以使用附近的人行天桥。我选择哪种流程将根据风险来决定。风险通常被理解为只有负面后果；然而，风险的影响可能是消极的，也可能是积极的。在ISo9001:2015中，风险和机遇经常被一起引用。机会不是风险的正面。机会是一组使做某事成为可能的环境。抓住或不抓住机会会带来不同程度的风险。例子:直接过马路给了我一个快速到达另一边的机会,但如果我抓住这个机会,移动的汽车会增加受伤的风险。基于风险的思维既考虑当前形势，也考虑变革的可能性。对这种情况的分析显示了改进的机会: 直通道路下方的地铁 行人交通灯,或.改道,使该地区没有交通IS
4、O9001:2015中的风险在哪里？ISO9001:2015作为过程方法的一个组成部分，介绍了风险思维的概念。ISO9001:2015以以下方式使用基于风险的思维：导言-解释了基于风险的思维的概念第4章一要求组织确定其质量管理体系过程，并解决其风险和机遇第5章一一要求最高管理者 提高风险思维意识 确定并解决可能影响产品/服务符合性的风险和机会第6章一要求组织识别与质量管理体系绩效相关的风险和机遇，并采取适当措施加以解决第7章一要求组织确定并提供必要的资源（只要提到“适当”或“适当”，风险就隐含）第8章要求组织管理其运行过程（只要提到“适当”或“适当”，风险就隐含）第9章一要求组织监控、测量、分
5、析和评价为应对风险和机遇而采取的措施的有效性第10章一要求组织纠正、预防或减少不良影响，改进质量管理体系，更新风险和机遇为什么要使用基于风险的思维？通过考虑整个体系和所有流程的风险，实现既定目标的可能性得到了提高，产出更加一致，顾客可以确信他们将收到预期的产品或服务。基于风险的思维： 改进治理 建立积极主动的改进文化 协助遵守法律法规 确保产品和服务质量的符合性 提高顾客信心和满意度成功的公司直观地融入了基于风险的思维。我该怎么做？在建立管理体系和过程时使用基于风险的思维。确定您的风险一这取决于环境例子:如果我穿过一条繁忙的道路,有很多快速行驶的汽车,那么风险就不同于道路很小,只有很少的汽车行
6、驶。还需要考虑天气、能见度、个人流动性和具体的个人目标等因素。了解您的风险什么是可接受的，什么是不可接受的？一个过程相对于另一个过程有哪些优点或缺点？例子:目标:我需要在指定时间安全地穿过马路才能到达会议现场。受伤是不可接受的。 迟到是不可接受的。更快地达到目标必须与受伤的可能性相平衡。与我准时到达会议相比,我在没有受伤的情况下到达会议更重要。如果直接横穿马路受伤的可能性很高,使用人行天桥延迟到达马路另一侧可能是可以接受的。我分析了情况。步行桥有200米远,这将为我的旅程增加时间。天气很好,能见度很好,我可以看到这条路上现在没有很多车。我认为,直接穿过马路的受伤风险很低,这将有助于我准时到达会
7、议现场。策划应对风险的措施如何避免或消除风险？如何降低风险？示例:如果我使用人行天桥,我可以消除被车辆撞击造成的伤害风险,但我已经决定过马路的风险是可以接受的。现在我计划如何降低受伤的可能性或影响。我不能合理地期望控制汽车撞击我的影响。我可以降低版汽车蠢出而概箪。我计划在没有车靠近的时候过马路,这样可以减少发生事故的可能性。我还计划在能见度好的地方过马路。实施策划-采取措施例子:我移到路边,检查是否没有障碍物可以穿过。我检查没有车来。我在过马路时继续寻找汽车。检查行动的有效性一是否有效？例子:我毫发无损地准时到达了路的另一边:这个计划奏效了,避免了不希望的影响。从经验中学习-改进例子:我在不同
8、的时间和不同的天气条件下重复了几天的计划。这给了我数据,让我了解到变化的环境（时间、天气、汽车数量）直接影响计划的有效性,并增加了我无法实现目标（准时和避免受伤）的可能性。经验告诉我,在一天的某些时间过马路是非常困难的,因为车太多了。为了限制风险,我在这些时候通过使用人行天桥来修改和改进我的流程。我继续分析这些过程的有效性,并在环境发生变化时对其进行修订。我还继续考虑创新机会: 我能把会场挪一下,这样就不用横穿马路了吗? 我能改变开会的时间,以便在安静的时候过马路吗? 我们可以通过电子方式见面吗?结论基于风险的思维： 不是新的 是你已经做过的事 正在进行 确保对风险有更深入的了解并提高防范能力 提高达成目标的概率 降低负面结果的概率 使预防成为一种习惯其他有用文件ISO31000:2018风险管理-原则和指南PDISO/TR31004:2013风险管理ISO31000实施指南ISO9001:2015基于风险的思维一一PPT演示文档ISO31010:2019风险管理风险评价技术
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